- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851380
Förbättra hjärnstimulering genom bildbehandling (IBSI)
Inriktning på funktionell förbättring i rTMS-terapi
Repetitiv puls transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv behandling som involverar stimulering av hjärnan; behandlingsvinsten beror dock på att en TMS-spiral placeras på rätt plats på huvudet för att nå kritiska hjärnregioner nedanför. Kliniker använder vanligtvis hårbottenbaserad målinriktning, en process där de använder landmärken i hårbotten istället för att använda MRT-vägledning för att rikta in sig på hjärnregioner för stimulering. Flera forskare, inklusive forskarnas labb, visade att de nuvarande hårbottenbaserade målsökningsteknikerna inte placerar stimulering ovanför den korrekta hjärnregionen, och patienterna svarar inte. Utredarna föreslår att förbättra den kliniska hårbottenbaserad målinriktning genom att jämföra den med MRI-styrd målinriktning. Den vanligaste kliniska populationen som får rTMS-behandling är deprimerade patienter. Utredarnas plan är att studera träffsäkerheten hos vissa hårbottenbaserade regler hos patienter med depression. Exakt inriktning på hjärnstimulering är avgörande för effektiv rTMS-terapi.
För deltagare som inte genomgår rTMS-terapi som har covid-19-nöd, erbjuder vi en kombinerad hembaserad neuromodulering (transkraniell elektrisk stimulering) och fokuserat psykoterapiprogram dedikerat till att förbättra samma resultatmått, livskvalitet. Transkraniell elektrisk stimulering (tES) stimulerar hjärnan över ett stort område; dock kan vi modellera med hjärnavbildning vilka hjärnregioner som får den starkaste stimuleringen. Vårt mål är fortfarande att undersöka stimuleringsprecision, men vi kommer att testa om styrkan hos tES i samma hjärnregioner som rTMS riktar sig till också kommer att leda till förbättrad livskvalitet. Vi kommer också noga att bedöma om det är möjligt att mäta hälsosam funktion, ett resultat i rTMS-studien, eftersom skydd på plats kan minska aktiviteterna och därmed förvränga vårt mått. Vi kommer också att testa om vår psykoterapiintervention kommer att mildra denna effekt och i så fall kan vi göra den tillgänglig för alla de deprimerade veteraner där vi studerar effekten av neuromodulering på funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare identifieras först och kontakt tas. Potentiella deltagare screenas sedan för inkluderande och exkluderande information (se flik 9. Behörighet) som relaterar till om de kan utföra procedurerna på ett säkert och bekvämt sätt och om de anses vara friska eller har sjukdomen för vilken hjärnstimuleringsterapi kommer att ges. De kommer att genomgå informerat samtycke som kommer att avslöja alla olika risker och fördelar för de procedurer de kommer att genomgå. Listan över procedurer där deltagarna samtycker till att delta finns nedan. Deltagare kan göra endera eller båda av aktiviteterna som beskrivs nedan.
PROCEDURER:
För deltagare i MRT-styrd inriktningsaktivitet:
Psykologiska/funktionella bedömningar:
Intervju, datoriserade och papper och penna mäter psykologisk funktion. Dessa mått används för att karakterisera patienternas diagnos och psykologiska status. Till exempel kommer deprimerade patienter att svara på frågor om depressiva symtom och potentiellt komorbida symtom som posttraumatiskt stressyndrom. Detta test varar vanligtvis 2 timmar.
- MRT och funktionell MRT Patienter kommer att genomgå en MRT som indikerar var de får stimulering av en markör placerad på en mössa som visar ljust på en MRT. MRT kommer att ske vid Lucas center eller Palo Alto VA och involverar hjärnavbildning som kommer att vara relaterad till hjärnstimuleringstekniker antingen genom att underlätta bildvägledning eller tillhandahålla information som kommer att korreleras med data som samlas in under stimulering. Vanligtvis varar en session cirka 2,5 timmar eftersom det är inställningstid involverad.
- Hjärnstimulering:
TMS-transkraniell magnetisk stimulering som kommer att samlas in vid Palo Alto VA. En del av denna procedur kan inkludera elektromyografi (EMG) som innebär att elektroder placeras på huden, vanligtvis handen, och mäter indikatorer på muskelkontraktion. Ibland används denna information för att bestämma stimuleringsintensiteten under TMS och ibland kommer det TMS-inducerade svaret att vara en datakälla i sig själv. Vanligtvis är detta endast en åtgärd som genomförs parallellt med andra förfaranden och kommer således inte att ges eget samtycke. MRT guidad TMS. En MRT kommer att användas för att rikta in en selektiv hjärnregion. För att åstadkomma detta kommer MRT att visas på en datorskärm och en infraröd kamera möjliggör identifiering av överensstämmelsen mellan bilden och deltagarens huvud. För att studera fel i hårbottenbaserad inriktning kommer utredarna att utföra hårbottenmålning under MRT-vägledning men utan den typiska visuella feedbacken från MRT. Sedan kommer detta att jämföras med hårbottenmålning med MRT-vägledning. Skillnaden identifierar typiska fel i hårbotteninriktning. Vanligtvis tar en session cirka 1,5 timmar.
För deltagare i det hembaserade programmet för neuromodulering och fokuserad psykoterapi:
Psykologiska/funktionella bedömningar:
Intervju, datoriserade och papper och penna mäter psykologisk funktion. Dessa mått används för att karakterisera patienternas diagnos och psykologiska status. Till exempel kommer deprimerade patienter att svara på frågor om depressiva symtom och potentiellt komorbida symtom som posttraumatiskt stressyndrom. Detta test varar vanligtvis 2 timmar.
- MRT och funktionell MRT Patienter kommer att genomgå en MRT som indikerar var de får stimulering av en markör placerad på en mössa som visar ljust på en MRT. På Lucas center eller Palo Alto VA och involverar hjärnavbildning som kommer att vara relaterad till hjärnstimuleringstekniker antingen genom att underlätta bildvägledning eller tillhandahålla information som kommer att korreleras med data som samlas in under stimulering. Vanligtvis varar en session cirka 2,5 timmar eftersom det är inställningstid involverad.
- Transkraniell elektrisk stimulering (tES) och terapi Transkraniell elektrisk stimulering (tES) är en hjärnstimuleringsteknik där två elektroder placeras på deltagarens hårbotten och en svag, smärtfri elektrisk ström passerar mellan elektroderna. Dessa sessioner kommer att ske dagligen och varar cirka 30 minuter. Detta protokoll integrerar också neuromodulering med stresshantering eftersom kombinerad stimulering och terapi har visat sig vara effektivare. Under tES kommer deltagarna att träna meditation/avslappning/självstillande med hjälp av biofeedback (t.ex. handtemperaturövervakning). Deltagarna kommer också att få träning i stresshantering varje vecka. För deltagare med covid-19-relaterad stress kommer vi att inkludera specialiserade exempel från en covid-19 specialiserad terapi. Under meditationen/avslappningen/självstillande kommer deltagaren att bli ombedd att lyssna på en manusinspelning eller, i händelse av att de inte gillar inspelningen eller inte tycker att den är avslappnande, kan de förhandla fram ett alternativ med studieteamet (t. 30 minuter klassisk musik).
- Aktigrafi Deltagare som genomgår tES skulle behöva bära en klockliknande enhet i 6 veckor under tES-terapi som fungerar ungefär som en "Fitbit" för att mäta sin sömn och aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1:
Kapacitet och vilja att delta i TMS, och fMRI samt tillfredsställande kriterier för diagnos.
- Mellan 18 och 89 år.
- Möjlighet att erhålla en Motor Threshold (MT) med enkelpuls TMS
- Förmåga att säkert och bekvämt genomgå MRT och TMS
- Kunna läsa, verbalisera, förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan du deltar i några studiespecifika procedurer eller bedömningar
- Depression (PHQ-9 >= 10 och funktionsnedsättning indikeras med "svårighetsfrågan" ELLER tillräckligt deprimerad för att bli inskriven i rTMS-behandling)
- Bekräftad diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
- Kan behålla alla befintliga behandlingar (t.ex. psykofarmakologi, psykoterapi, etc.) under de tre sessionerna (psykologiska/funktionella bedömningar, MRT och TMS), med modifieringar endast efter behov för klinisk behandling
- Är en veteran
Kohort 2:
- Mellan 18 och 89 år
- Förmåga att säkert och bekvämt genomgå en MRT och tES
- Förmåga att läsa, verbalisera, förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan du deltar i några studiespecifika procedurer eller bedömningar
- Depression (PHQ-9 >= 10) och stöder att covid-19-pandemin har förvärrat deras depression ELLER har en poäng på COVID Stress Scale (CSS) på någon punkt på 3 eller högre, vilket indikerar att stressfaktorn är "mycket" eller "ofta" ett problem kommer att tillåta veteranen att komma in i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte säkert och bekvämt kan genomgå MRI ELLER TMS (eller TES för Cohort 2)
Om deras språk inte primärt är engelska kan de uteslutas beroende på hur beroende avbildningen och kognitiva uppgifterna är av språket
- Dessutom kan deltagare uteslutas om de inte helt förstår samtyckesprocessen och inte kan kommunicera tillräckligt på engelska för att delta i terapin (d/t språkbarriär, etc.)
- Ett exempel på säkerhetsskärmdetaljer för en MRT finns detaljerat i Stanford University MRI-screeningformulär
- MRT-uteslutningar inkluderar att ha någon icke-borttagbar enhet eller implantat som gör skanning osäker, klaustrofobi och storlek (t.ex. vikt, omkrets) bortom begränsningarna för MRT och skannerbädd
För TMS kommer utredarna att följa säkerhetsriktlinjer som fastställts av Rossi et. al., 2009
- Specifikt kommer utredarna inte att inkludera försökspersoner vars motoriska tröskelvärde (MT) är större än 84 % av maximal enhetseffekt eftersom de matematiskt inte skulle kunna stimuleras säkert med standarden 120 % av MT (dvs. enheten kan inte stimulera mer än 100 % av dess potentiella produktion)
- Utredarna kommer att rapportera dessa höga MT-data i våra sekundära analyser. Ytterligare TMS-uteslutningar inkluderar varje historia eller tillstånd som utsätter patienter för risk för ett anfall
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
Livstidshistoria av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, nuvarande instabila medicinska tillstånd, nuvarande (eller tidigare om så är lämpligt) betydande neurologisk störning eller livstidshistoria av:
- anfallsåkomma
- primära eller sekundära CNS-tumörer
- stroke
- cerebral aneurysm
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Samsjukligheter (t.ex. PTSD) fastställts för att inte vara den primära diagnosen
- Har en livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform, vanföreställningsstörning eller aktuella psykotiska symtom
- Har en diagnos av tvångssyndrom bedömd av en studieutredare för att orsaka större funktionsnedsättning än MDD
- Ha en aktiv självmordsuppsåt eller plan i vilket fall Dr. Rosen kommer att avgöra om patienten behöver remitteras för sjukhusvistelse
- Förekomst av andra tillstånd eller omständigheter som, enligt forskargruppens åsikt, har potential att förhindra att studien slutförs och/eller ha en förvirrande effekt på resultatbedömningar
Uteslutningskriterier för kohort 2:
- Deltagare som inte säkert och bekvämt kan genomgå MRI eller TES
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 3 månaderna
- Livstidshistoria av måttlig eller svår traumatisk hjärnskada eller tumör
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 ELLER motsvarande poäng på [MoCA-BLIND] och en läkares bedömning av att testet giltigt återspeglar en signifikant invalidiserande kognitiv funktionsnedsättning
Har en livstidsdiagnos av:
- schizofreni
- schizoaffektiv sjukdom
- schizofreniform
- vanföreställningsstörning
- eller aktuella psykotiska symtom
- Har diagnosen tvångssyndrom eller instabil missbruksstörning
- Närvaro av aktivt infektioner/smittsamma sjukdomar som influensa eller SARS-CoV-2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling Motståndskraftig depression
Patienter med behandlingsresistent egentlig depression
|
Psykologiskt och funktionellt bedömningsbatteri för att karakterisera deltagare.
Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi session.
MRT-styrd transkraniell magnetisk stimulering och mätning av målnoggrannhet.
|
|
COVID Stress
Veteraner med covid-19-relaterad nöd
|
Psykologiskt och funktionellt bedömningsbatteri för att karakterisera deltagare.
Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi session.
Hembaserad transkraniell likströmsstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Tidsram: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
|
[Within a week of clinical measures]
|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Tidsram: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
|
[Within a week of clinical measures]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsram: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsram: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Tidsram: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Depressiv sjukdom
- Beteende
- Depression
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Stridsstörningar
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- D3152-R
- 48212 (Annan identifierare: Stanford IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .