Améliorer la stimulation cérébrale grâce à l'imagerie (IBSI)
Cibler l'amélioration fonctionnelle dans la thérapie rTMS
La stimulation magnétique transcrânienne à impulsions répétitives (SMTr) est un traitement non invasif qui consiste à stimuler le cerveau ; cependant, le bénéfice du traitement dépend du placement d'une bobine TMS au bon endroit sur la tête pour atteindre les régions cérébrales critiques ci-dessous. Les cliniciens utilisent généralement le ciblage basé sur le cuir chevelu, un processus dans lequel plutôt que d'utiliser le guidage IRM pour cibler les régions du cerveau pour la stimulation, ils utilisent des points de repère sur le cuir chevelu. Plusieurs chercheurs, y compris le laboratoire des enquêteurs, ont montré que les techniques de ciblage actuelles basées sur le cuir chevelu ne positionnent pas la stimulation au-dessus de la bonne région du cerveau et que les patients ne réagissent pas. Les chercheurs proposent d'améliorer le ciblage clinique basé sur le cuir chevelu en le comparant au ciblage guidé par IRM. La population clinique la plus courante recevant une thérapie SMTr est celle des patients déprimés. Le plan des chercheurs est d'étudier l'exactitude de certaines règles basées sur le cuir chevelu chez les patients souffrant de dépression. Un ciblage précis de la stimulation cérébrale est essentiel pour une thérapie rTMS efficace.
Pour les participants qui ne suivent pas de thérapie SMTr et qui souffrent de détresse liée au COVID-19, nous proposons un programme combiné de neuromodulation à domicile (stimulation électrique transcrânienne) et de psychothérapie ciblée dédié à l'amélioration de la même mesure de résultat, la qualité de vie. La stimulation électrique transcrânienne (tES) stimule le cerveau sur une grande région ; cependant, nous sommes en mesure de modéliser avec l'imagerie cérébrale quelles régions du cerveau reçoivent la stimulation la plus forte. Notre objectif est toujours d'examiner la précision de la stimulation, mais nous testerons si la force du tES dans les mêmes régions du cerveau que la rTMS cible conduira également à une meilleure qualité de vie. Nous évaluerons également avec soin s'il est possible de mesurer le fonctionnement sain, un résultat de l'étude rTMS, car le fait de s'abriter sur place peut réduire les activités et donc fausser notre mesure. Nous testerons également si notre intervention de psychothérapie atténuera cet effet et, si c'est le cas, nous la mettrons à la disposition de tous les vétérans dépressifs chez qui nous étudions l'effet de la neuromodulation sur le fonctionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants potentiels sont d'abord identifiés et le contact est établi. Les participants potentiels sont ensuite sélectionnés pour des informations d'inclusion et d'exclusion (voir onglet 9. Admissibilité) qui indiquent s'ils peuvent effectuer les procédures en toute sécurité et confortablement et s'ils sont considérés comme en bonne santé ou atteints du trouble pour lequel la thérapie de stimulation cérébrale sera administrée. Ils subiront un consentement éclairé qui divulguera tous les différents risques et avantages des procédures qu'ils subiront. La liste des procédures auxquelles les participants consentent à participer se trouve ci-dessous. Les participants peuvent faire l'une ou l'autre des activités décrites ci-dessous ou les deux.
PROCÉDURES:
Pour les participants à l'activité de ciblage guidé par IRM :
Évaluations psychologiques/fonctionnelles :
Entrevue, mesures informatisées et papier-crayon du fonctionnement psychologique. Ces mesures sont utilisées pour caractériser le diagnostic et l'état psychologique des patients. Par exemple, les patients déprimés répondront à des questions sur les symptômes dépressifs et les symptômes potentiellement comorbides tels que le trouble de stress post-traumatique. Ce test dure généralement 2 heures.
- IRM et IRM fonctionnelle Les patients subiront une IRM qui indiquera où ils reçoivent une stimulation par un marqueur placé sur un capuchon qui s'affiche brillamment sur une IRM. L'IRM aura lieu au centre Lucas ou au Palo Alto VA et impliquera une imagerie cérébrale qui sera liée aux techniques de stimulation cérébrale, soit en facilitant le guidage par image, soit en fournissant des informations qui seront corrélées aux données collectées lors de la stimulation. En règle générale, une session dure environ 2,5 heures, car il y a un temps d'installation impliqué.
- Stimulation cérébrale :
Stimulation magnétique transcrânienne-TMS qui sera collectée au Palo Alto VA. Une partie de cette procédure peut inclure l'électromyographie (EMG) qui consiste à placer des électrodes sur la peau, généralement la main, et à mesurer les indicateurs de contraction musculaire. Parfois, cette information est utilisée pour décider de l'intensité de la stimulation pendant le TMS et parfois la réponse induite par le TMS sera une source de données en elle-même. En règle générale, il ne s'agit que d'une mesure menée en parallèle avec d'autres procédures et ne recevra donc pas son propre consentement. TMS guidé par IRM. Une IRM sera utilisée pour cibler une région sélective du cerveau. Pour ce faire, l'IRM sera affichée sur un écran d'ordinateur et une caméra infrarouge permettra d'identifier la correspondance entre l'image et la tête du participant. Pour étudier les erreurs de ciblage basé sur le cuir chevelu, les enquêteurs effectueront un ciblage du cuir chevelu sous guidage IRM, mais sans le retour visuel typique fourni par l'IRM. Ensuite, cela sera comparé au ciblage du cuir chevelu avec guidage IRM. La différence identifiera les erreurs typiques dans le ciblage du cuir chevelu. En règle générale, une séance dure environ 1,5 heure.
Pour les participants au programme de neuromodulation et de psychothérapie ciblée à domicile :
Évaluations psychologiques/fonctionnelles :
Entrevue, mesures informatisées et papier-crayon du fonctionnement psychologique. Ces mesures sont utilisées pour caractériser le diagnostic et l'état psychologique des patients. Par exemple, les patients déprimés répondront à des questions sur les symptômes dépressifs et les symptômes potentiellement comorbides tels que le trouble de stress post-traumatique. Ce test dure généralement 2 heures.
- IRM et IRM fonctionnelle Les patients subiront une IRM qui indiquera où ils reçoivent une stimulation par un marqueur placé sur un capuchon qui s'affiche brillamment sur une IRM. Au centre Lucas ou au Palo Alto VA et implique une imagerie cérébrale qui sera liée aux techniques de stimulation cérébrale soit en facilitant le guidage par image, soit en fournissant des informations qui seront corrélées aux données collectées lors de la stimulation. En règle générale, une session dure environ 2,5 heures, car il y a un temps d'installation impliqué.
- Stimulation électrique transcrânienne (tES) et thérapie La stimulation électrique transcrânienne (tES) est une technique de stimulation cérébrale dans laquelle deux électrodes seront placées sur le cuir chevelu du participant et un courant électrique faible et indolore passera entre les électrodes. Ces séances auront lieu quotidiennement et durent environ 30 minutes. Ce protocole intègre également la neuromodulation à la gestion du stress puisque la stimulation et la thérapie combinées se sont avérées plus efficaces. Pendant le tES, les participants pratiqueront la méditation/la relaxation/l'auto-apaisement en utilisant le biofeedback (par ex. surveillance de la température des mains). Les participants recevront également une formation hebdomadaire sur les techniques de gestion du stress. Pour les participants souffrant de stress lié au COVID-19, nous inclurons des exemples spécialisés d'une thérapie spécialisée COVID-19. Pendant la méditation/relaxation/auto-apaisement, le participant sera invité à écouter un enregistrement scénarisé ou, s'il n'aime pas l'enregistrement ou ne le trouve pas relaxant, il peut négocier une alternative avec l'équipe d'étude (par ex. 30 minutes de musique classique).
- Actigraphie Les participants subissant un tES seraient tenus de porter un appareil semblable à une montre pendant 6 semaines pendant la thérapie tES qui fonctionne un peu comme un "Fitbit" pour mesurer leur sommeil et leur activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 :
Capacité et volonté de participer à la TMS et à l'IRMf ainsi que de satisfaire aux critères de diagnostic.
- Entre 18 et 89 ans.
- Possibilité d'obtenir un seuil moteur (MT) avec un TMS à impulsion unique
- Capacité à subir en toute sécurité et confortablement une IRM et un TMS
- Capable de lire, de verbaliser, de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer à des procédures ou des évaluations spécifiques à l'étude
- Dépression (PHQ-9 >= 10 et déficience fonctionnelle présente indiquée par la question « difficulté » OU suffisamment déprimée pour être inscrite à la thérapie SMTr)
- Diagnostic confirmé de trouble dépressif majeur (TDM)
- Peut maintenir tous les traitements existants (ex. psychopharmacologie, psychothérapie, etc.) tout au long des trois sessions (évaluations psychologiques/fonctionnelles, IRM et TMS), avec des modifications uniquement si nécessaire pour la prise en charge clinique
- Est un vétéran
Cohorte 2 :
- Entre 18 et 89 ans
- Capacité à subir en toute sécurité et confortablement une IRM et un tES
- Capacité à lire, verbaliser, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer à des procédures ou évaluations spécifiques à l'étude
- Dépression (PHQ-9>= 10) et approuver que la pandémie de COVID-19 a aggravé leur dépression OU avoir un score sur l'échelle de stress COVID (CSS) sur n'importe quel élément de 3 ou plus indiquant que le facteur de stress est "très" ou "souvent" un problème permettra au vétéran d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne peuvent pas subir en toute sécurité et confortablement une IRM OU une TMS (ou une TES pour la cohorte 2)
Si leur langue n'est pas principalement l'anglais, ils peuvent être exclus en fonction de la dépendance des tâches d'imagerie et cognitives vis-à-vis de la langue.
- De plus, les participants peuvent être exclus s'ils ne comprennent pas parfaitement le processus de consentement et ne peuvent pas communiquer suffisamment en anglais pour participer à la thérapie (barrière linguistique d/t, etc.)
- Un exemple de détails d'écran de sécurité pour une IRM est détaillé dans le formulaire de dépistage IRM de l'Université de Stanford
- Les exclusions d'IRM incluent tout dispositif ou implant non amovible qui rend la numérisation dangereuse, la claustrophobie et la taille (par ex. poids, circonférence) au-delà des contraintes de l'IRM et du lit du scanner
Pour TMS, les enquêteurs suivront les directives de sécurité établies par Rossi et. al., 2009
- Plus précisément, les enquêteurs n'incluront pas les sujets dont le seuil moteur (MT) est supérieur à 84 % de la sortie maximale de l'appareil, car mathématiquement, ils ne pourraient pas être stimulés en toute sécurité en utilisant les 120 % standard de MT (c'est-à-dire que l'appareil ne peut pas stimuler plus de 100 % de sa production potentielle)
- Les enquêteurs rapporteront ces données MT élevées dans nos analyses secondaires. Les exclusions supplémentaires de TMS incluent tout antécédent ou condition qui expose les patients à un risque de crise
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 prochains mois
Antécédents au cours de la vie de lésions cérébrales traumatiques modérées ou graves, conditions médicales instables actuelles, troubles neurologiques importants actuels (ou passés, le cas échéant) ou antécédents au cours de la vie de :
- trouble épileptique
- tumeurs primaires ou secondaires du SNC
- accident vasculaire cérébral
- anévrisme cérébral
- Déficience cognitive importante (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Comorbidités (par ex. SSPT) déterminé à ne pas être le diagnostic principal
- Avoir un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- Avoir un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif évalué par un chercheur de l'étude comme causant une déficience plus importante que le TDM
- Avoir une intention ou un plan suicidaire actif, auquel cas le Dr Rosen déterminera si le patient doit être référé pour hospitalisation
- Présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'équipe d'investigateurs, a le potentiel d'empêcher l'achèvement de l'étude et/ou d'avoir un effet confondant sur les évaluations des résultats
Critères d'exclusion pour la cohorte 2 :
- Participants qui ne peuvent pas subir une IRM ou une TES en toute sécurité et confortablement
- Femme enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
- Antécédents au cours de la vie de lésions cérébrales traumatiques modérées ou graves ou de tumeurs
- Déficience cognitive significative (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 OU score équivalent au [MoCA-BLIND] et jugement d'un clinicien que le test reflète valablement une déficience cognitive invalidante significative)
Avoir un diagnostic à vie de :
- schizophrénie
- trouble schizo-affectif
- schizophréniforme
- Trouble délirant
- ou symptômes psychotiques actuels
- Avoir un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble instable de consommation de substances
- Présence d'infections actives/maladies contagieuses telles que la grippe ou le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépression majeure résistante au traitement
Patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement
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Batterie d'évaluation psychologique et fonctionnelle pour caractériser les participants.
Séance d'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle.
Stimulation magnétique transcrânienne guidée par IRM et mesure de la précision du ciblage.
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COVID-Stress
Anciens combattants souffrant de détresse liée à la COVID-19
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Batterie d'évaluation psychologique et fonctionnelle pour caractériser les participants.
Séance d'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle.
Stimulation transcrânienne à courant continu à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Délai: [Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
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[Within a week of clinical measures]
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Délai: [Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
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[Within a week of clinical measures]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Délai: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Délai: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Délai: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles de stress, traumatiques
- Dépression
- Comportement
- La dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Troubles de combat
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- D3152-R
- 48212 (Autre identifiant: Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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