- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03851380
Migliorare la stimolazione cerebrale attraverso l'imaging (IBSI)
Mirare al miglioramento funzionale nella terapia rTMS
La stimolazione magnetica transcranica a impulsi ripetitivi (rTMS) è un trattamento non invasivo che prevede la stimolazione del cervello; tuttavia, il beneficio del trattamento dipende dal posizionamento di una bobina TMS nella posizione corretta sulla testa per raggiungere le regioni cerebrali critiche sottostanti. I medici in genere utilizzano il targeting basato sul cuoio capelluto, un processo in cui invece di utilizzare la guida MRI per indirizzare le regioni cerebrali per la stimolazione, utilizzano punti di riferimento sul cuoio capelluto. Diversi ricercatori, compreso il laboratorio dei ricercatori, hanno dimostrato che le attuali tecniche di targeting basate sul cuoio capelluto non posizionano la stimolazione sopra la regione cerebrale corretta e che i pazienti non rispondono. I ricercatori propongono di migliorare il targeting clinico basato sul cuoio capelluto confrontandolo con il targeting guidato dalla risonanza magnetica. La popolazione clinica più comune che riceve la terapia rTMS è costituita da pazienti depressi. Il piano degli investigatori è studiare l'accuratezza di alcune regole basate sul cuoio capelluto nei pazienti con depressione. Il targeting accurato della stimolazione cerebrale è fondamentale per un'efficace terapia rTMS.
Per i partecipanti che non sono sottoposti a terapia rTMS che soffrono di disagio COVID-19, offriamo una neuromodulazione domiciliare combinata (stimolazione elettrica transcranica) e un programma di psicoterapia mirato dedicato al miglioramento della stessa misura di esito, la qualità della vita. La stimolazione elettrica transcranica (tES) stimola il cervello su una vasta regione; tuttavia, siamo in grado di modellare con l'imaging cerebrale quali regioni del cervello ricevono la stimolazione più forte. Il nostro obiettivo è ancora quello di esaminare la precisione della stimolazione, ma testeremo se la forza di tES nelle stesse regioni del cervello che rTMS sta prendendo di mira porterà anche a una migliore qualità della vita. Valuteremo anche attentamente se è possibile misurare il funzionamento sano, un risultato nello studio rTMS, perché ripararsi sul posto può ridurre le attività e quindi distorcere la nostra misura. Verificheremo anche se il nostro intervento di psicoterapia mitigherà questo effetto e, in tal caso, potremmo metterlo a disposizione di tutti quei veterani depressi nei quali stiamo studiando l'effetto della neuromodulazione sul funzionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti vengono prima identificati e viene stabilito il contatto. I potenziali partecipanti vengono quindi sottoposti a screening per informazioni di inclusione ed esclusione (vedere scheda 9. Eleggibilità) che riguardano se possono eseguire le procedure in modo sicuro e confortevole e se sono considerati sani o hanno il disturbo per il quale verrà erogata la terapia di stimolazione cerebrale. Saranno sottoposti a consenso informato che rivelerà tutti i diversi rischi e benefici per le procedure a cui saranno sottoposti. L'elenco delle procedure a cui i partecipanti acconsentono a partecipare è riportato di seguito. I partecipanti possono svolgere una o entrambe le attività descritte di seguito.
PROCEDURE:
Per i partecipanti all'attività di targeting guidato MRI:
Valutazioni psicologiche/funzionali:
Interviste, misure computerizzate, carta e matita del funzionamento psicologico. Queste misure sono utilizzate per caratterizzare la diagnosi e lo stato psicologico dei pazienti. Ad esempio, i pazienti depressi risponderanno a domande sui sintomi depressivi e sui sintomi potenzialmente comorbidi come il disturbo da stress post-traumatico. Questo test dura in genere 2 ore.
- Risonanza magnetica e risonanza magnetica funzionale I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica che indichi dove ricevono la stimolazione da un marcatore posto su un cappuccio che viene visualizzato in modo luminoso su una risonanza magnetica. La risonanza magnetica si verificherà presso il centro Lucas o il Palo Alto VA e coinvolgerà l'imaging cerebrale che sarà correlato alle tecniche di stimolazione cerebrale facilitando la guida delle immagini o fornendo informazioni che saranno correlate ai dati raccolti durante la stimolazione. In genere, una sessione dura circa 2,5 ore poiché è necessario un tempo di configurazione.
- Stimolazione cerebrale:
TMS-stimolazione magnetica transcranica che sarà raccolta presso il VA di Palo Alto. Parte di questa procedura può includere l'elettromiografia (EMG) che prevede il posizionamento di elettrodi sulla pelle, tipicamente la mano, e la misurazione degli indicatori della contrazione muscolare. A volte queste informazioni vengono utilizzate per decidere l'intensità della stimolazione durante la TMS e talvolta la risposta indotta dalla TMS sarà essa stessa una fonte di dati. Tipicamente, questa è solo una misura condotta in parallelo con altre procedure e quindi non verrà dato il proprio consenso. TMS guidato da risonanza magnetica. Verrà utilizzata una risonanza magnetica per mirare a una regione cerebrale selettiva. Per fare ciò, la risonanza magnetica verrà visualizzata sullo schermo di un computer e una telecamera a infrarossi consente l'identificazione della corrispondenza tra l'immagine e la testa del partecipante. Per studiare gli errori nel targeting basato sul cuoio capelluto, gli investigatori eseguiranno il targeting del cuoio capelluto sotto la guida della risonanza magnetica ma senza il tipico feedback visivo fornito dalla risonanza magnetica. Quindi questo verrà confrontato con il targeting del cuoio capelluto con guida MRI. La differenza identificherà gli errori tipici nel targeting del cuoio capelluto. In genere, una sessione durerà circa 1,5 ore.
Per i partecipanti al programma di neuromodulazione domiciliare e psicoterapia mirata:
Valutazioni psicologiche/funzionali:
Interviste, misure computerizzate, carta e matita del funzionamento psicologico. Queste misure sono utilizzate per caratterizzare la diagnosi e lo stato psicologico dei pazienti. Ad esempio, i pazienti depressi risponderanno a domande sui sintomi depressivi e sui sintomi potenzialmente comorbidi come il disturbo da stress post-traumatico. Questo test dura in genere 2 ore.
- Risonanza magnetica e risonanza magnetica funzionale I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica che indichi dove ricevono la stimolazione da un marcatore posto su un cappuccio che viene visualizzato in modo luminoso su una risonanza magnetica. Presso il centro Lucas o il Palo Alto VA e coinvolge l'imaging cerebrale che sarà correlato alle tecniche di stimolazione cerebrale facilitando la guida delle immagini o fornendo informazioni che saranno correlate ai dati raccolti durante la stimolazione. In genere, una sessione dura circa 2,5 ore poiché è necessario un tempo di configurazione.
- Stimolazione elettrica transcranica (tES) e terapia La stimolazione elettrica transcranica (tES) è una tecnica di stimolazione cerebrale in cui due elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto del partecipante e una corrente elettrica debole e indolore verrà fatta passare tra gli elettrodi. Queste sessioni si svolgeranno quotidianamente e dureranno circa 30 minuti. Questo protocollo integra anche la neuromodulazione con la gestione dello stress poiché la stimolazione e la terapia combinate si sono dimostrate più efficaci. Durante tES, i partecipanti praticheranno meditazione/rilassamento/auto-quiete utilizzando il biofeedback (ad es. monitoraggio della temperatura delle mani). I partecipanti riceveranno anche una formazione settimanale sulle abilità di gestione dello stress. Per i partecipanti con stress correlato a COVID-19, includeremo esempi specializzati di una terapia specializzata COVID-19. Durante la meditazione/rilassamento/calmarsi, al partecipante verrà chiesto di ascoltare una registrazione programmata o, nel caso in cui non gradisca la registrazione o non la trovi rilassante, può negoziare un'alternativa con il gruppo di studio (ad es. 30 minuti di musica classica).
- Actigraphy Ai partecipanti sottoposti a tES sarebbe richiesto di indossare un dispositivo simile a un orologio per 6 settimane durante la terapia tES che funziona in modo molto simile a un "Fitbit" per misurare il sonno e l'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Lavacot, BA
- Numero di telefono: 65651 (650) 493-5000
- Email: James.Lavacot@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allyson C Rosen, PhD
- Numero di telefono: 68035 (650) 493-5000
- Email: Allyson.Rosen@va.gov
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contatto:
- Allyson C Rosen, PhD
- Numero di telefono: 68035 650-493-5000
- Email: Allyson.Rosen@va.gov
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Investigatore principale:
- Allyson C Rosen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1:
Capacità e disponibilità a partecipare a TMS e fMRI, nonché criteri soddisfacenti per la diagnosi.
- Età compresa tra 18 e 89 anni.
- Possibilità di ottenere una Soglia Motoria (MT) con TMS a singolo impulso
- Capacità di sottoporsi in modo sicuro e confortevole a una risonanza magnetica e TMS
- In grado di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio
- Depressione (PHQ-9 >= 10 e compromissione funzionale presente indicata con domanda "difficoltà" OPPURE sufficientemente depresso per essere arruolato nella terapia rTMS)
- Diagnosi confermata di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
- Può mantenere tutti i trattamenti esistenti (ad es. psicofarmacologia, psicoterapia, ecc.,) nel corso delle tre sessioni (valutazioni psicologiche/funzionali, RM e TMS), con modifiche solo se necessarie per la gestione clinica
- È un veterano
Coorte 2:
- Tra i 18 e gli 89 anni
- Capacità di sottoporsi in modo sicuro e confortevole a una risonanza magnetica e tES
- Capacità di leggere, verbalizzare, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio
- Depressione (PHQ-9 >= 10) e approvare che la pandemia di COVID-19 ha peggiorato la loro depressione OPPURE avere un punteggio sulla COVID Stress Scale (CSS) su qualsiasi elemento di 3 o superiore che indichi che il fattore di stress è "molto" o "spesso" un problema permetterà al Veterano di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono sottoporsi in modo sicuro e confortevole a risonanza magnetica o TMS (o TES per la coorte 2)
Se la loro lingua non è principalmente l'inglese, possono essere esclusi a seconda di quanto l'imaging e le attività cognitive dipendano dalla lingua
- Inoltre, i partecipanti possono essere esclusi se non comprendono appieno il processo di consenso e non possono comunicare sufficientemente in inglese per partecipare alla terapia (d/t barriera linguistica, ecc.)
- Un esempio di dettagli della schermata di sicurezza per una risonanza magnetica è dettagliato nel modulo di screening MRI della Stanford University
- Le esclusioni della risonanza magnetica includono qualsiasi dispositivo o impianto non rimovibile che rende la scansione non sicura, claustrofobia e dimensioni (ad es. peso, circonferenza) oltre i limiti della risonanza magnetica e del letto dello scanner
Per TMS gli investigatori seguiranno le linee guida sulla sicurezza stabilite da Rossi et. al.,2009
- In particolare, gli investigatori non includeranno soggetti la cui soglia motoria (MT) è superiore all'84% della potenza massima del dispositivo perché matematicamente non sarebbero in grado di essere stimolati in sicurezza utilizzando il 120% standard di MT (ovvero il dispositivo non può stimolare più di 100 % della sua produzione potenziale)
- Gli investigatori riporteranno questi dati MT elevati nelle nostre analisi secondarie. Ulteriori esclusioni TMS includono qualsiasi storia o condizione che metta i pazienti a rischio di convulsioni
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
Storia una tantum di lesione cerebrale traumatica moderata o grave, condizioni mediche instabili attuali, disturbo neurologico significativo attuale (o pregresso se appropriato) o storia una tantum di:
- disturbo convulsivo
- tumori primari o secondari del SNC
- colpo
- aneurisma cerebrale
- Compromissione cognitiva significativa (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <16)
- comorbidità (es. PTSD) determinato a non essere la diagnosi primaria
- Avere una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
- Avere una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo valutato da un ricercatore dello studio come causa di una compromissione maggiore rispetto a MDD
- Avere intenti o piani suicidari attivi, nel qual caso il Dr. Rosen determinerà se il paziente deve essere sottoposto a ricovero in ospedale
- Presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, secondo l'opinione del team di ricercatori, possa potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati
Criteri di esclusione per la coorte 2:
- - Partecipanti che non possono sottoporsi in modo sicuro e confortevole a risonanza magnetica o TES
- Donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
- Storia di una lesione cerebrale traumatica moderata o grave o tumore
- Compromissione cognitiva significativa (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 O punteggio equivalente su [MoCA-BLIND] e giudizio di un medico che il test rifletta validamente un significativo deterioramento cognitivo invalidante
Avere una diagnosi a vita di:
- schizofrenia
- disturbo schizoaffettivo
- schizofreniforme
- disturbo delirante
- o sintomi psicotici attuali
- Avere una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo da uso di sostanze instabili
- Presenza di infezioni attive/malattie contagiose come influenza o SARS-CoV-2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Depressione maggiore resistente al trattamento
Pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
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Batteria di valutazione psicologica e funzionale per caratterizzare i partecipanti.
Sessione di risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Stimolazione magnetica transcranica guidata dalla risonanza magnetica e misurazione dell'accuratezza del targeting.
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Stress COVID
Veterani con disagio correlato a COVID-19
|
Batteria di valutazione psicologica e funzionale per caratterizzare i partecipanti.
Sessione di risonanza magnetica strutturale e funzionale.
Stimolazione transcranica a corrente continua domiciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione del funzionamento globale.
Campo da 0 a 100 (0 = nessuna disabilità, 100 = invalidità completa).
|
Linea di base
|
Veterani RAND 36-Articolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute auto-riportata.
I punteggi delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS) sono normati (x = 50, sd = 10) e vanno da 0 a 100 (0 = salute peggiore, 100 = salute migliore).
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton-17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala di valutazione dei sintomi della depressione amministrata dal medico.
Il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo depressivo) a 52 (sintomi depressivi gravi).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3152-R
- 48212 (Altro identificatore: Stanford IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione Psicologica/Funzionale
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Attivo, non reclutantePartecipanti saniStati Uniti
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Chung Shan Medical UniversityCompletato
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo da uso di alcol | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceCompletato
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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Duke UniversityCompletato
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Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
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Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCancro gastrointestinale | Ruolo dell'infermiera | Malattia gastrointestinaleStati Uniti
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Sun Yat-sen UniversityCompletato