Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen stimulaation parantaminen kuvantamisen avulla (IBSI)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Toiminnan parantaminen rTMS-terapiassa

Toistuva pulssitranskraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen hoito, joka sisältää aivojen stimuloinnin; Hoidon hyöty riippuu kuitenkin siitä, että TMS-kela asetetaan oikeaan paikkaan päähän saavuttaakseen kriittiset aivoalueet alla. Kliinikot käyttävät tyypillisesti päänahaan perustuvaa kohdistusta, prosessia, jossa he käyttävät päänahan maamerkkejä sen sijaan, että käyttäisivät MRI-ohjausta aivojen kohdistamiseen stimulaatiota varten. Useat tutkijat, mukaan lukien tutkijoiden laboratorio, osoittivat, että nykyiset päänahkaan perustuvat kohdistustekniikat eivät aseta stimulaatiota oikean aivoalueen yläpuolelle ja potilaat eivät reagoi. Tutkijat ehdottavat kliinisen päänahan kohdistuksen parantamista vertaamalla sitä magneettikuvaukseen ohjattuun kohdistukseen. Yleisin rTMS-hoitoa saava kliininen väestö on masentuneet potilaat. Tutkijoiden suunnitelmana on tutkia tiettyjen päänahkaan perustuvien sääntöjen tarkkuutta masennuspotilailla. Tarkka aivostimulaation kohdistus on ratkaisevan tärkeää tehokkaan rTMS-hoidon kannalta.

Osallistujille, jotka eivät saa rTMS-hoitoa ja joilla on COVID-19-häiriö, tarjoamme yhdistettyä kotipohjaista neuromodulaatiota (transkraniaalinen sähköstimulaatio) ja kohdennettua psykoterapiaohjelmaa, jonka tarkoituksena on parantaa samaa lopputulosta eli elämänlaatua. Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) stimuloi aivoja laajalla alueella; voimme kuitenkin mallintaa aivojen kuvantamisella mitkä aivoalueet saavat voimakkaimman stimulaation. Tavoitteenamme on edelleen tutkia stimulaation tarkkuutta, mutta testaamme, johtaako tES:n voimakkuus samoilla aivoalueilla, joihin rTMS on kohdistettu, myös elämänlaadun paranemista. Arvioimme myös tarkasti, onko tervettä toimintaa mahdollista mitata, mikä on rTMS-tutkimuksen tulos, koska paikan päällä oleva suoja voi vähentää toimintaa ja siten vääristää mittaamme. Testaamme myös, lieventääkö psykoterapiatoimemme tätä vaikutusta, ja jos näin on, voimme tarjota sen kaikille masentuneille veteraaneille, joilla tutkimme neuromodulaation vaikutusta toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin tunnistetaan mahdolliset osallistujat ja otetaan yhteyttä. Tämän jälkeen potentiaalisilta osallistujilta seulotaan inkluusio- ja poissulkevat tiedot (katso välilehti 9. Kelpoisuus), jotka liittyvät siihen, voivatko he suorittaa toimenpiteet turvallisesti ja mukavasti ja katsotaanko heidän olevan terveitä vai onko heillä häiriö, johon aivostimulaatiohoitoa tullaan antamaan. He saavat tietoon perustuvan suostumuksen, joka paljastaa kaikki eri riskit ja edut heidän suorittamiinsa toimenpiteisiin liittyen. Alla on luettelo menettelyistä, joihin osallistujat suostuvat osallistumaan. Osallistujat voivat suorittaa jommankumman tai molemmat alla kuvatuista toiminnoista.

TOIMENPITEET:

MRI-ohjatun kohdistustoiminnan osallistujille:

  1. Psykologiset/toiminnalliset arvioinnit:

    Haastattelu, tietokoneistettu ja paperilla ja lyijykynällä mitattu psykologinen toiminta. Näitä mittareita käytetään luonnehtimaan potilaiden diagnoosia ja psykologista tilaa. Esimerkiksi masentuneet potilaat vastaavat kysymyksiin masennusoireista ja mahdollisista samanaikaisista oireista, kuten posttraumaattisesta stressihäiriöstä. Tämä testi kestää yleensä 2 tuntia.

  2. MRI ja toiminnallinen MRI Potilaille tehdään magneettikuvaus, joka osoittaa, missä he saavat stimulaation markkerilla, joka on asetettu korkkiin, joka näkyy kirkkaana magneettikuvauksessa. MRI suoritetaan Lucas-keskuksessa tai Palo Alto VA:ssa, ja se sisältää aivojen kuvantamisen, joka liittyy aivojen stimulaatiotekniikoihin joko helpottamalla kuvan ohjausta tai tarjoamalla tietoa, joka korreloi stimulaation aikana kerättyihin tietoihin. Tyypillisesti istunto kestää noin 2,5 tuntia, koska siihen liittyy asennusaikaa.
  3. Aivojen stimulaatio:

TMS-transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka kerätään Palo Alto VA:sta. Osa tätä toimenpidettä voi sisältää elektromyografian (EMG), johon kuuluu elektrodien asettaminen iholle, tyypillisesti käteen, ja lihasten supistumisen indikaattoreiden mittaaminen. Joskus tätä tietoa käytetään stimulaation intensiteetin päättämiseen TMS:n aikana ja joskus TMS:n aiheuttama vaste on itsessään tietolähde. Tyypillisesti tämä on vain toimenpide, joka suoritetaan rinnakkain muiden menettelyjen kanssa, eikä sille siten anneta omaa suostumusta. MRI-ohjattu TMS. MRI:tä käytetään kohdentamaan valikoiva aivoalue. Tämän saavuttamiseksi MRI näytetään tietokoneen näytöllä ja infrapunakamera mahdollistaa kuvan ja osallistujan pään välisen vastaavuuden tunnistamisen. Päänahan kohdistuksen virheiden tutkimiseksi tutkijat suorittavat päänahan kohdistuksen magneettikuvauksen ohjauksessa, mutta ilman magneettikuvauksen antamaa tyypillistä visuaalista palautetta. Sitten tätä verrataan päänahan kohdistamiseen MRI-ohjauksella. Ero tunnistaa tyypilliset virheet päänahan kohdistuksessa. Tyypillisesti istunto kestää noin 1,5 tuntia.

Kotiin perustuvaan neuromodulaatio- ja fokusoituun psykoterapiaan osallistuville:

  1. Psykologiset/toiminnalliset arvioinnit:

    Haastattelu, tietokoneistettu ja paperilla ja lyijykynällä mitattu psykologinen toiminta. Näitä mittareita käytetään luonnehtimaan potilaiden diagnoosia ja psykologista tilaa. Esimerkiksi masentuneet potilaat vastaavat kysymyksiin masennusoireista ja mahdollisista samanaikaisista oireista, kuten posttraumaattisesta stressihäiriöstä. Tämä testi kestää yleensä 2 tuntia.

  2. MRI ja toiminnallinen MRI Potilaille tehdään magneettikuvaus, joka osoittaa, missä he saavat stimulaation markkerilla, joka on asetettu korkkiin, joka näkyy kirkkaana magneettikuvauksessa. Lucas-keskuksessa tai Palo Alto VA:ssa ja sisältää aivojen kuvantamisen, joka liittyy aivojen stimulaatiotekniikoihin joko helpottamalla kuvan ohjausta tai tarjoamalla tietoa, joka korreloi stimulaation aikana kerättyihin tietoihin. Tyypillisesti istunto kestää noin 2,5 tuntia, koska siihen liittyy asennusaikaa.
  3. Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) ja hoito Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on aivojen stimulaatiotekniikka, jossa kaksi elektrodia asetetaan osallistujan päänahkaan ja heikko, kivuton sähkövirta johdetaan elektrodien välillä. Näitä istuntoja järjestetään päivittäin ja ne kestävät noin 30 minuuttia. Tämä protokolla yhdistää myös neuromodulaation stressinhallintaan, koska stimulaation ja hoidon yhdistelmä on osoitettu olevan tehokkaampi. tES:n aikana osallistujat harjoittelevat meditaatiota/rentoutumista/itsehiljentymistä biopalautteen avulla (esim. käsien lämpötilan seuranta). Osallistujat saavat myös viikoittain stressinhallintataitojen koulutusta. Osallistujille, joilla on COVID-19-stressiä, sisällytämme erityisiä esimerkkejä COVID-19-erikoisterapiasta. Meditaation/rentoutumisen/itsehiljentymisen aikana osallistujaa pyydetään kuuntelemaan käsikirjoitettu äänite tai jos hän ei pidä tallenteesta tai ei pidä sitä rentouttavana, hän voi neuvotella vaihtoehdosta tutkimusryhmän kanssa (esim. 30 minuuttia klassista musiikkia).
  4. Actigraphy tES-potilaiden tulee käyttää kellon kaltaista laitetta kuuden viikon ajan tES-hoidon aikana, joka toimii paljon kuin "Fitbit" mittaamaan heidän untaan ja aktiivisuuttaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanipotilaat, joilla on masennusta tai COVID-19:ään liittyvää ahdistusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

Kyky ja halu osallistua TMS- ja fMRI-tutkimukseen sekä diagnoosikriteerien täyttäminen.

  • 18-89 vuoden iässä.
  • Kyky saada moottorin kynnysarvo (MT) yhden pulssin TMS:llä
  • Mahdollisuus suorittaa MRI- ja TMS-tutkimukset turvallisesti ja mukavasti
  • Pystyy lukemaan, sanomaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin tai arviointeihin
  • Masennus (PHQ-9 >= 10 ja toiminnallinen vajaatoiminta on osoitettu "vaikeus"-kysymyksellä TAI riittävän masentunut, jotta voidaan ottaa mukaan rTMS-hoitoon)
  • Vahvistettu diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD)
  • Voi ylläpitää kaikkia olemassa olevia hoitoja (esim. psykofarmakologia, psykoterapia jne.) kolmen istunnon ajan (psykologiset/toiminnalliset arvioinnit, MRI ja TMS), vain kliinisen hoidon tarpeen mukaan
  • On veteraani

Kohortti 2:

  • 18-89 vuoden iässä
  • Kyky suorittaa turvallisesti ja mukavasti MRI ja tES
  • Kyky lukea, ilmaista, ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista mihinkään tutkimuskohtaiseen menettelyyn tai arviointiin
  • Masennus (PHQ-9 >= 10) ja hyväksyä, että COVID-19-pandemia on pahentanut heidän masennustaan ​​TAI saa COVID-stressiasteikon (CSS) pisteet missä tahansa kohdassa 3 tai enemmän, mikä osoittaa, että stressitekijä on "erittäin" tai "usein". ongelma antaa veteraanille mahdollisuuden päästä tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi turvallisesti ja mukavasti suorittaa MRI- tai TMS-tutkimusta (tai kohortin 2 TES:ää)
  • Jos heidän kielensä ei ole ensisijaisesti englantia, heidät voidaan sulkea pois sen mukaan, kuinka riippuvaisia ​​kuvantamis- ja kognitiiviset tehtävät ovat kielestä.

    • Lisäksi osallistujat voidaan sulkea pois, jos he eivät täysin ymmärrä suostumusprosessia eivätkä pysty kommunikoimaan riittävästi englanniksi osallistuakseen terapiaan (d/t kielimuuri jne.)
    • Esimerkki magneettikuvauksen turvanäytön yksityiskohdista on Stanfordin yliopiston MRI-seulontalomakkeessa
  • MRI:n poissulkemisia ovat muun muassa ei-irrotettava laite tai implantti, joka tekee skannauksesta vaarallista, klaustrofobia ja koko (esim. paino, ympärysmitta) ylittää magneettikuvauksen ja skannerin sängyn rajoitukset
  • TMS:n osalta tutkijat noudattavat Rossi et. al., 2009

    • Tarkemmin sanottuna tutkijat eivät ota mukaan koehenkilöitä, joiden motorinen kynnys (MT) on suurempi kuin 84 % laitteen maksimitehosta, koska matemaattisesti heitä ei voida turvallisesti stimuloida käyttämällä standardia 120 % MT:stä (eli laite ei voi stimuloida enempää kuin 100 % sen potentiaalisesta tuotannosta)
    • Tutkijat raportoivat nämä korkeat MT-tiedot toissijaisissa analyyseissämme. Muita TMS-poikkeuksia ovat kaikki historia tai sairaudet, jotka altistavat potilaille kohtauksen
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Elinikäinen kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovamma, nykyiset epävakaat sairaudet, nykyinen (tai mennyt tarvittaessa) merkittävä neurologinen häiriö tai elinikäinen:

    • kouristuksellinen sairaus
    • primaariset tai sekundaariset keskushermoston kasvaimet
    • aivohalvaus
    • aivojen aneurysma
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
  • Liitännäissairaudet (esim. PTSD) ei todettu olevan ensisijainen diagnoosi
  • sinulla on elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenisesta häiriöstä, harhaluuloisesta häiriöstä tai nykyisistä psykoottisista oireista
  • saada tutkimustutkijan arvioiman pakko-oireisen häiriön diagnoosin aiheuttavan suurempaa haittaa kuin MDD
  • Sinulla on aktiivinen itsemurha-aike tai -suunnitelma, jolloin tri Rosen päättää, onko potilas lähetettävä sairaalahoitoon
  • Mikä tahansa muu ehto tai olosuhde, joka tutkijaryhmän mielestä voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin

Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi turvallisesti ja mukavasti suorittaa MRI- tai TES-tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Elinikäinen kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio tai kasvain
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 TAI vastaava pistemäärä [MoCA-BLIND] ja lääkärin arvio siitä, että testi osoittaa pätevästi merkittävää vammauttavaa kognitiivista heikkenemistä
  • Sinulla on elinikäinen diagnoosi:

    • skitsofrenia
    • skitsoaffektiivinen häiriö
    • skitsofreeninen
    • harhaluuloinen häiriö
    • tai nykyisiä psykoottisia oireita
  • Sinulla on diagnoosi pakko-oireinen häiriö tai epävakaa päihteiden käyttöhäiriö
  • Aktiiviset infektiot/tarttuva sairaus, kuten flunssa tai SARS-CoV-2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoa kestävä vakava masennus
Potilaat, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
Psykologinen ja toiminnallinen arviointipatteri osallistujien karakterisoimiseksi.
Rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus.
MRI-ohjattu transkraniaalinen magneettistimulaatio ja kohdistustarkkuuden mittaus.
COVID-stressi
Veteraanit, joilla on COVID-19-ongelma
Psykologinen ja toiminnallinen arviointipatteri osallistujien karakterisoimiseksi.
Rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus.
Kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Aikaikkuna: [Within a week of clinical measures]
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate. The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
[Within a week of clinical measures]
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Aikaikkuna: [Within a week of clinical measures]
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate. The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region. The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
[Within a week of clinical measures]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Aikaikkuna: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Aikaikkuna: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life. Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Aikaikkuna: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale. Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme yhteistyöhön osallistuvien instituutioiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa