Melhorando a estimulação cerebral por meio de imagens (IBSI)
Visando a melhoria funcional na terapia rTMS
A estimulação magnética transcraniana de pulso repetitivo (rTMS) é um tratamento não invasivo que envolve a estimulação do cérebro; no entanto, o benefício do tratamento depende da colocação de uma bobina TMS no local correto na cabeça para alcançar as regiões cerebrais críticas abaixo. Os médicos geralmente usam o direcionamento baseado no couro cabeludo, um processo no qual, em vez de usar a orientação da ressonância magnética para direcionar as regiões do cérebro para estimulação, eles usam pontos de referência no couro cabeludo. Vários pesquisadores, incluindo o laboratório dos investigadores, mostraram que as atuais técnicas de direcionamento baseadas no couro cabeludo não posicionam a estimulação acima da região correta do cérebro, e os pacientes não respondem. Os investigadores propõem melhorar o direcionamento clínico baseado no couro cabeludo, comparando-o com o direcionamento guiado por ressonância magnética. A população clínica mais comum que recebe terapia com rTMS são os pacientes deprimidos. O plano dos pesquisadores é estudar a precisão de certas regras baseadas no couro cabeludo em pacientes com depressão. O direcionamento preciso da estimulação cerebral é fundamental para uma terapia rTMS eficaz.
Para os participantes que não estão em terapia com rTMS que sofrem de COVID-19, estamos oferecendo uma combinação de neuromodulação domiciliar (estimulação elétrica transcraniana) e um programa de psicoterapia focado, dedicado a melhorar a mesma medida de resultado, a qualidade de vida. A estimulação elétrica transcraniana (tES) estimula o cérebro em uma grande região; no entanto, somos capazes de modelar com imagens cerebrais quais regiões do cérebro recebem a estimulação mais forte. Nosso objetivo ainda é examinar a precisão da estimulação, mas testaremos se a força do tES nas mesmas regiões do cérebro que o rTMS tem como alvo também levará a uma melhor qualidade de vida. Também avaliaremos cuidadosamente se é possível medir o funcionamento saudável, um resultado do estudo rTMS, porque o abrigo no local pode reduzir as atividades e, assim, distorcer nossa medida. Também testaremos se nossa intervenção psicoterapêutica atenuará esse efeito e, em caso afirmativo, poderemos disponibilizá-la a todos os veteranos deprimidos nos quais estamos estudando o efeito da neuromodulação no funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes potenciais são primeiro identificados e o contato é feito. Os participantes em potencial são então selecionados para informações de inclusão e exclusão (consulte a guia 9. Elegibilidade) relacionadas a se eles podem realizar os procedimentos com segurança e conforto e se são considerados saudáveis ou têm o distúrbio para o qual a terapia de estimulação cerebral será aplicada. Eles passarão por um consentimento informado que revelará todos os diferentes riscos e benefícios dos procedimentos aos quais serão submetidos. A lista de procedimentos em que os participantes consentem em participar está abaixo. Os participantes podem fazer uma ou ambas as atividades detalhadas abaixo.
PROCEDIMENTOS:
Para os participantes da atividade de segmentação guiada por ressonância magnética:
Avaliações psicológicas/funcionais:
Entrevista, medidas computadorizadas e de papel e lápis do funcionamento psicológico. Essas medidas são usadas para caracterizar o diagnóstico e o estado psicológico dos pacientes. Por exemplo, pacientes deprimidos responderão a perguntas sobre sintomas depressivos e sintomas potencialmente comórbidos, como transtorno de estresse pós-traumático. Este teste geralmente dura 2 horas.
- Ressonância magnética e ressonância magnética funcional Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética que indica onde eles recebem estimulação por um marcador colocado em uma tampa que é exibida brilhantemente em uma ressonância magnética. A ressonância magnética ocorrerá no Lucas Center ou no Palo Alto VA e envolve imagens do cérebro que serão relacionadas às técnicas de estimulação cerebral, facilitando a orientação da imagem ou fornecendo informações que serão correlacionadas aos dados coletados durante a estimulação. Normalmente, uma sessão dura cerca de 2,5 horas, pois há tempo de configuração envolvido.
- Estimulação Cerebral:
Estimulação magnética transcraniana TMS que será coletada no Palo Alto VA. Parte deste procedimento pode incluir eletromiografia (EMG), que envolve a colocação de eletrodos na pele, geralmente na mão, e a medição de indicadores de contração muscular. Às vezes, essa informação é usada para decidir a intensidade da estimulação durante o TMS e, às vezes, a resposta induzida pelo TMS será uma fonte de dados em si. Normalmente, esta é apenas uma medida realizada em paralelo com outros procedimentos e, portanto, não será dada a sua própria anuência. EMT guiada por ressonância magnética. Uma ressonância magnética será usada para atingir uma região seletiva do cérebro. Para isso, a ressonância magnética será exibida na tela do computador e uma câmera infravermelha permite identificar a correspondência entre a imagem e a cabeça do participante. Para estudar os erros na segmentação baseada no couro cabeludo, os investigadores realizarão a segmentação do couro cabeludo sob a orientação da ressonância magnética, mas sem o feedback visual típico fornecido pela ressonância magnética. Em seguida, isso será comparado ao direcionamento do couro cabeludo com orientação por ressonância magnética. A diferença identificará erros típicos na segmentação do couro cabeludo. Normalmente, uma sessão dura aproximadamente 1,5 horas.
Para os participantes do programa de neuromodulação domiciliar e psicoterapia focada:
Avaliações psicológicas/funcionais:
Entrevista, medidas computadorizadas e de papel e lápis do funcionamento psicológico. Essas medidas são usadas para caracterizar o diagnóstico e o estado psicológico dos pacientes. Por exemplo, pacientes deprimidos responderão a perguntas sobre sintomas depressivos e sintomas potencialmente comórbidos, como transtorno de estresse pós-traumático. Este teste geralmente dura 2 horas.
- Ressonância magnética e ressonância magnética funcional Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética que indica onde eles recebem estimulação por um marcador colocado em uma tampa que é exibida brilhantemente em uma ressonância magnética. No centro de Lucas ou Palo Alto VA e envolve imagens cerebrais que serão relacionadas a técnicas de estimulação cerebral, seja facilitando a orientação da imagem ou fornecendo informações que serão correlacionadas aos dados coletados durante a estimulação. Normalmente, uma sessão dura cerca de 2,5 horas, pois há tempo de configuração envolvido.
- Estimulação elétrica transcraniana (tES) e terapia A estimulação elétrica transcraniana (tES) é uma técnica de estimulação cerebral na qual dois eletrodos serão colocados no couro cabeludo do participante e uma corrente elétrica fraca e indolor será passada entre os eletrodos. Essas sessões ocorrerão diariamente e duram cerca de 30 minutos. Este protocolo também integra neuromodulação com gerenciamento de estresse, uma vez que estimulação e terapia combinadas demonstraram ser mais eficazes. Durante o tES, os participantes praticarão meditação/relaxamento/autosilêncio usando biofeedback (por exemplo, monitoramento da temperatura da mão). Os participantes também receberão treinamento semanal em habilidades de gerenciamento de estresse. Para participantes com estresse relacionado ao COVID-19, incluiremos exemplos especializados de uma terapia especializada para COVID-19. Durante a meditação/relaxamento/autosilêncio, o participante será solicitado a ouvir uma gravação roteirizada ou, caso não goste da gravação ou não a ache relaxante, poderá negociar uma alternativa com a equipe do estudo (ex. 30 minutos de música clássica).
- Actigrafia Os participantes submetidos ao tES seriam obrigados a usar um dispositivo semelhante a um relógio por 6 semanas durante a terapia tES que funciona muito como um "Fitbit" para medir seu sono e atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
Capacidade e vontade de participar de TMS e fMRI, bem como critérios satisfatórios para diagnóstico.
- Entre 18 e 89 anos de idade.
- Capacidade de obter um Limiar do Motor (MT) com TMS de pulso único
- Capacidade de se submeter com segurança e conforto a uma ressonância magnética e TMS
- Capaz de ler, verbalizar, entender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo
- Depressão (PHQ-9 >= 10 e comprometimento funcional presente indicado com questão de "dificuldade" OU suficientemente deprimido para ser inscrito na terapia rTMS)
- Diagnóstico confirmado de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- Pode manter todos os tratamentos existentes (ex. psicofarmacologia, psicoterapia, etc.) ao longo das três sessões (avaliações psicológicas/funcionais, ressonância magnética e TMS), com modificações apenas conforme necessário para o manejo clínico
- é um veterano
Coorte 2:
- Entre 18 e 89 anos
- Capacidade de passar com segurança e conforto por uma ressonância magnética e tES
- Capacidade de ler, verbalizar, entender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo
- Depressão (PHQ-9 >= 10) e endossa que a pandemia de COVID-19 piorou sua depressão OU tem uma pontuação na Escala de Estresse COVID (CSS) em qualquer item de 3 ou mais, indicando que o estressor é "muito" ou "frequentemente" um problema permitirá que o Veterano entre no estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem se submeter com segurança e conforto a MRI OU TMS (ou TES para Coorte 2)
Se o idioma deles não for principalmente o inglês, eles podem ser excluídos, dependendo de quão dependentes as tarefas cognitivas e de imagem estão no idioma
- Além disso, os participantes podem ser excluídos se não entenderem totalmente o processo de consentimento e não puderem se comunicar o suficiente em inglês para participar da terapia (d/t barreira do idioma, etc.)
- Um exemplo de detalhes da tela de segurança para uma ressonância magnética é detalhado no formulário de triagem de ressonância magnética da Universidade de Stanford
- As exclusões de ressonância magnética incluem ter qualquer dispositivo ou implante não removível que torne a digitalização insegura, claustrofobia e tamanho (por exemplo, peso, circunferência) além das restrições da ressonância magnética e cama do scanner
Para TMS, os investigadores seguirão as diretrizes de segurança definidas por Rossi et. al., 2009
- Especificamente, os investigadores não incluirão sujeitos cujo Limiar Motor (MT) seja superior a 84% da saída máxima do dispositivo porque, matematicamente, eles não seriam capazes de ser estimulados com segurança usando o padrão de 120% do MT (ou seja, o dispositivo não pode estimular mais de 100 % de sua produção potencial)
- Os investigadores relatarão esses dados de alta MT em nossas análises secundárias. Exclusões adicionais de TMS incluem qualquer história ou condição que coloque os pacientes em risco de convulsão
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
História ao longo da vida de lesão cerebral traumática moderada ou grave, condições médicas instáveis atuais, distúrbio neurológico significativo atual (ou passado, se apropriado) ou história vitalícia de:
- transtorno convulsivo
- tumores primários ou secundários do SNC
- golpe
- aneurisma cerebral
- Comprometimento cognitivo significativo (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <16)
- Comorbidades (ex. PTSD) determinado a não ser o diagnóstico primário
- Ter um diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
- Ter um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo avaliado por um investigador do estudo como causando maior prejuízo do que MDD
- Ter intenção ou plano suicida ativo, caso em que o Dr. Rosen determinará se o paciente precisa ser encaminhado para hospitalização
- Presença de qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião da equipe investigadora, tenha o potencial de impedir a conclusão do estudo e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações dos resultados
Critérios de Exclusão para Coorte 2:
- Participantes que não podem ser submetidos a ressonância magnética ou TES com segurança e conforto
- Mulher grávida ou lactante ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
- História ao longo da vida de lesão cerebral traumática moderada ou grave ou tumor
- Comprometimento cognitivo significativo (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 OU pontuação equivalente em [MoCA-BLIND] e julgamento de um clínico de que o teste está refletindo validamente um comprometimento cognitivo incapacitante significativo
Tenha um diagnóstico vitalício de:
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- esquizofreniforme
- transtorno delirante
- ou sintomas psicóticos atuais
- Ter um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno instável por uso de substâncias
- Presença de infecções ativas/doença contagiosa, como gripe ou SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Depressão Maior Resistente ao Tratamento
Pacientes com depressão maior resistente ao tratamento
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Bateria de avaliação psicológica e funcional para caracterização dos participantes.
Sessão de ressonância magnética estrutural e funcional.
Estimulação magnética transcraniana guiada por ressonância magnética e medição da precisão do direcionamento.
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Estresse COVID
Veteranos com problemas relacionados ao COVID-19
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Bateria de avaliação psicológica e funcional para caracterização dos participantes.
Sessão de ressonância magnética estrutural e funcional.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Prazo: [Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
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[Within a week of clinical measures]
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Prazo: [Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
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[Within a week of clinical measures]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Prazo: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Prazo: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Prazo: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Distúrbios de combate
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- D3152-R
- 48212 (Outro identificador: Stanford IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .