Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение стимуляции мозга с помощью визуализации (IBSI)

30 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Ориентация на функциональное улучшение в терапии рТМС

Повторяющаяся импульсная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) представляет собой неинвазивное лечение, которое включает стимуляцию головного мозга; однако польза от лечения зависит от размещения катушки ТМС в правильном месте на голове, чтобы достичь критических областей мозга ниже. Клиницисты обычно используют нацеливание на кожу головы, процесс, в котором вместо использования МРТ-направления для нацеливания на области мозга для стимуляции они используют ориентиры на коже головы. Несколько исследователей, в том числе исследовательская лаборатория, показали, что современные методы нацеливания на кожу головы не помещают стимуляцию выше нужной области мозга, и пациенты не реагируют. Исследователи предлагают улучшить клиническое нацеливание на основе скальпа, сравнив его с наведением под контролем МРТ. Наиболее распространенной клинической популяцией, получающей терапию рТМС, являются пациенты с депрессией. План исследователей состоит в том, чтобы изучить точность определенных правил, основанных на скальпе, у пациентов с депрессией. Точное нацеливание на стимуляцию мозга имеет решающее значение для эффективной терапии рТМС.

Для участников, которые не проходят терапию rTMS и испытывают дистресс, связанный с COVID-19, мы предлагаем комбинированную домашнюю нейромодуляцию (транскраниальную электрическую стимуляцию) и целенаправленную программу психотерапии, направленную на улучшение одного и того же показателя результата — качества жизни. Транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС) стимулирует мозг в большой области; однако с помощью визуализации мозга мы можем смоделировать, какие области мозга получают наибольшую стимуляцию. Наша цель по-прежнему состоит в том, чтобы проверить точность стимуляции, но мы проверим, приведет ли сила tES в тех же областях мозга, на которые нацелена rTMS, к улучшению качества жизни. Мы также тщательно оценим, можно ли измерить здоровое функционирование, что является результатом исследования rTMS, потому что укрытие на месте может снизить активность и, таким образом, исказить наши измерения. Мы также проверим, смягчит ли наше психотерапевтическое вмешательство этот эффект, и если да, мы можем сделать его доступным для всех тех ветеранов с депрессией, у которых мы изучаем влияние нейромодуляции на функционирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала определяются потенциальные участники, и устанавливается контакт. Затем потенциальные участники проверяются на предмет включения и исключения информации (см. вкладку 9. Право на участие), которая касается того, могут ли они безопасно и комфортно выполнять процедуры и считаются ли они здоровыми или имеют расстройство, для лечения которого будет проводиться стимуляция мозга. Они получат информированное согласие, в котором будут раскрыты все различные риски и преимущества процедур, которые им предстоит пройти. Список процедур, на участие в которых дают согласие участники, приведен ниже. Участники могут выполнять одно или оба действия, описанные ниже.

ПРОЦЕДУРЫ:

Для участников таргетинга под руководством МРТ:

  1. Психологические / функциональные оценки:

    Интервью, компьютеризированные и бумажные и карандашные измерения психологического функционирования. Эти показатели используются для характеристики диагноза и психологического статуса пациентов. Например, пациенты с депрессией ответят на вопросы о депрессивных симптомах и потенциально сопутствующих симптомах, таких как посттравматическое стрессовое расстройство. Это тестирование обычно длится 2 часа.

  2. МРТ и функциональная МРТ Пациенты проходят МРТ, на которой указывается, где они получают стимуляцию, с помощью маркера, помещенного на колпачок, который ярко отображается на МРТ. МРТ будет проводиться в центре Лукаса или в Пало-Альто, штат Вирджиния, и включает в себя визуализацию мозга, которая будет связана с методами стимуляции мозга либо путем облегчения управления изображением, либо предоставления информации, которая будет коррелировать с данными, собранными во время стимуляции. Как правило, сеанс длится около 2,5 часов, так как требуется время на настройку.
  3. Стимуляция мозга:

ТМС-транскраниальная магнитная стимуляция, которая будет собрана в Пало-Альто, штат Вирджиния. Часть этой процедуры может включать электромиографию (ЭМГ), которая включает в себя размещение электродов на коже, обычно на руке, и измерение показателей мышечного сокращения. Иногда эта информация используется для определения интенсивности стимуляции во время ТМС, а иногда реакция, вызванная ТМС, сама по себе является источником данных. Как правило, это всего лишь мера, проводимая параллельно с другими процедурами, и поэтому на нее не дается собственного согласия. ТМС под контролем МРТ. МРТ будет использоваться для нацеливания на выборочную область мозга. Для этого МРТ будет отображаться на экране компьютера, а инфракрасная камера позволяет идентифицировать соответствие между изображением и головой участника. Чтобы изучить ошибки при нацеливании на кожу головы, исследователи будут выполнять нацеливание на кожу головы под контролем МРТ, но без типичной визуальной обратной связи, обеспечиваемой МРТ. Затем это будет сравниваться с нацеливанием на кожу головы под контролем МРТ. Разница позволит выявить типичные ошибки при нацеливании на скальп. Как правило, сеанс длится около 1,5 часов.

Для участников домашней программы нейромодуляции и фокусированной психотерапии:

  1. Психологические / функциональные оценки:

    Интервью, компьютеризированные и бумажные и карандашные измерения психологического функционирования. Эти показатели используются для характеристики диагноза и психологического статуса пациентов. Например, пациенты с депрессией ответят на вопросы о депрессивных симптомах и потенциально сопутствующих симптомах, таких как посттравматическое стрессовое расстройство. Это тестирование обычно длится 2 часа.

  2. МРТ и функциональная МРТ Пациенты проходят МРТ, на которой указывается, где они получают стимуляцию, с помощью маркера, помещенного на колпачок, который ярко отображается на МРТ. В центре Лукаса или в Пало-Альто, штат Вирджиния, и включает в себя визуализацию мозга, которая будет связана с методами стимуляции мозга либо за счет облегчения управления изображением, либо за счет предоставления информации, которая будет коррелировать с данными, собранными во время стимуляции. Как правило, сеанс длится около 2,5 часов, так как требуется время на настройку.
  3. Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) и терапия Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это метод стимуляции мозга, при котором два электрода помещаются на кожу головы участника, и между электродами проходит слабый безболезненный электрический ток. Эти сеансы будут происходить ежедневно и длятся около 30 минут. Этот протокол также объединяет нейромодуляцию с управлением стрессом, поскольку комбинированная стимуляция и терапия оказались более эффективными. Во время tES участники будут практиковать медитацию/расслабление/самоуспокоение с использованием биологической обратной связи (например, контроль температуры рук). Кроме того, участники еженедельно проходят обучение навыкам управления стрессом. Для участников со стрессом, связанным с COVID-19, мы включим специальные примеры специализированной терапии COVID-19. Во время медитации/релаксации/самоуспокоения участника попросят прослушать запись по сценарию или, если запись ему не понравится или он не найдет ее расслабляющей, он может обсудить альтернативу с исследовательской группой (например, 30 минут классической музыки).
  4. Actigraphy Участники, перенесшие tES, должны будут носить устройство, похожее на часы, в течение 6 недель во время терапии tES, которое работает так же, как «Fitbit», для измерения их сна и активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты-ветераны с депрессией или дистрессом, связанным с COVID-19

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

Способность и готовность к участию в ТМС и фМРТ, а также соответствие критериям диагностики.

  • Возраст от 18 до 89 лет.
  • Возможность получить моторный порог (МТ) с помощью одноимпульсной ТМС
  • Возможность безопасно и комфортно пройти МРТ и ТМС
  • Способность читать, озвучивать, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах или оценках, связанных с исследованием
  • Депрессия (PHQ-9 >= 10 и наличие функционального нарушения, обозначенное «трудным» вопросом ИЛИ достаточное угнетение, чтобы быть включенным в терапию рТМС)
  • Подтвержденный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Может поддерживать все существующие методы лечения (например, психофармакология, психотерапия и т. д.) на протяжении трех сеансов (психологическая/функциональная оценка, МРТ и ТМС), с изменениями только по мере необходимости для клинического ведения
  • ветеран

Когорта 2:

  • От 18 до 89 лет
  • Возможность безопасно и комфортно пройти МРТ и ТЭС
  • Способность читать, озвучивать, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах или оценках, связанных с исследованием.
  • Депрессия (PHQ-9 >= 10) и подтверждают, что пандемия COVID-19 усугубила их депрессию ИЛИ имеют балл по шкале стресса COVID (CSS) по любому пункту 3 или выше, что указывает на то, что стрессор является «очень» или «часто» проблема позволит Ветерану войти в кабинет

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут безопасно и комфортно пройти МРТ ИЛИ ТМС (или ТЭС для когорты 2)

  • Если их язык не в основном английский, они могут быть исключены в зависимости от того, насколько визуальные и когнитивные задачи зависят от языка.

    • Кроме того, участники могут быть исключены, если они не полностью понимают процесс получения согласия и не могут достаточно общаться на английском языке для участия в терапии (языковой барьер и т. д.).
    • Пример подробностей экрана безопасности для МРТ подробно описан в форме скрининга МРТ Стэнфордского университета.
  • Исключения для МРТ включают наличие любого несъемного устройства или имплантата, которые делают сканирование небезопасным, клаустрофобию и размер (например, вес, обхват) вне ограничений МРТ и кровати сканера

  • В отношении ТМС исследователи будут следовать правилам безопасности, установленным Rossi et. др., 2009 г.

    • В частности, исследователи не будут включать субъектов, чей моторный порог (МТ) превышает 84% максимальной мощности устройства, потому что математически они не смогут безопасно стимулироваться с использованием стандартных 120% МТ (т. е. устройство не может стимулировать более 100 % от его потенциального выпуска)
    • Исследователи сообщат об этих высоких данных MT в наших вторичных анализах. Дополнительные исключения для ТМС включают любой анамнез или состояние, которое подвергает пациентов риску судорог.
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца

  • В анамнезе средней или тяжелой степени черепно-мозговая травма, текущие нестабильные медицинские состояния, текущее (или прошлое, если применимо) серьезное неврологическое расстройство или в анамнезе:

    • Эпилепсия
    • первичные или вторичные опухоли ЦНС
    • Инсульт
    • мозговая аневризма
  • Значительные когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка [MoCA] <16)
  • Сопутствующие заболевания (например, посттравматическое стрессовое расстройство) определено не как первичный диагноз
  • Иметь пожизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
  • Иметь диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, который, по оценке исследователя, вызывает большее ухудшение, чем БДР
  • Иметь активное суицидальное намерение или план, и в этом случае доктор Розен определит, нужно ли пациенту направлять на госпитализацию.
  • Наличие любого другого состояния или обстоятельства, которое, по мнению исследовательской группы, может помешать завершению исследования и/или оказать искажающее влияние на оценку исходов.

Критерии исключения для когорты 2:

  • Участники, которые не могут безопасно и комфортно пройти МРТ или ТЭС
  • Беременная или кормящая женщина или планирующая забеременеть в ближайшие 3 месяца
  • В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма или опухоль
  • Значительное когнитивное нарушение (Монреальская когнитивная оценка [MoCA] < 16 ИЛИ эквивалентный балл по [MoCA-BLIND] и заключение врача о том, что тест достоверно отражает значительное инвалидизирующее когнитивное нарушение

  • Иметь пожизненный диагноз:

    • шизофрения
    • шизоаффективное расстройство
    • шизофреноподобный
    • бредовое расстройство
    • или текущие психотические симптомы
  • Имеют диагноз обсессивно-компульсивного расстройства или нестабильного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Наличие активных инфекций/заразных заболеваний, таких как грипп или SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резистентная к лечению большая депрессия
Пациенты с резистентной к лечению большой депрессией
Поведенческий: Психологическая / функциональная оценка
Батарея психологических и функциональных оценок для характеристики участников.
Другой: Структурная и функциональная МРТ
Сеанс структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция мозга и руководство по МРТ-изображениям
Транскраниальная магнитная стимуляция под контролем МРТ и измерение точности прицеливания.
COVID стресс
Ветераны с дистрессом, связанным с COVID-19
Поведенческий: Психологическая / функциональная оценка
Батарея психологических и функциональных оценок для характеристики участников.
Другой: Структурная и функциональная МРТ
Сеанс структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии.
Устройство: Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС)
Транскраниальная стимуляция постоянным током в домашних условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Временное ограничение: [Within a week of clinical measures]
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate. The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
[Within a week of clinical measures]
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Временное ограничение: [Within a week of clinical measures]
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate. The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region. The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
[Within a week of clinical measures]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Временное ограничение: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Временное ограничение: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life. Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Временное ограничение: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale. Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms). The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Atlanta VA Medical Center
Providence VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3152-R
  • 48212 (Другой идентификатор: Stanford IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы делимся с сотрудничающими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться