通过成像改善大脑刺激 (IBSI)
靶向 rTMS 治疗中的功能改善
重复脉冲经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性治疗,涉及刺激大脑;然而,治疗效果取决于将 TMS 线圈放置在头部的正确位置以到达下方的关键大脑区域。 临床医生通常使用基于头皮的靶向,在这个过程中,他们不是使用 MRI 引导来靶向大脑区域进行刺激,而是使用头皮上的标志。 包括研究人员实验室在内的几位研究人员表明,目前基于头皮的靶向技术没有将刺激定位在正确的大脑区域上方,患者也没有反应。 研究人员建议通过将其与 MRI 引导靶向进行比较来改进基于头皮的临床靶向。 接受 rTMS 治疗的最常见的临床人群是抑郁症患者。 研究人员的计划是研究某些基于头皮的规则对抑郁症患者的准确性。 准确的脑刺激靶向对于有效的 rTMS 治疗至关重要。
对于没有接受 rTMS 治疗但有 COVID-19 痛苦的参与者,我们提供了一个组合的家庭神经调节(经颅电刺激)和专注于改善相同结果测量、生活质量的集中心理治疗计划。 经颅电刺激 (tES) 在大范围内刺激大脑;然而,我们能够通过大脑成像来模拟哪些大脑区域受到最强烈的刺激。 我们的目标仍然是检查刺激精度,但我们将测试 rTMS 所针对的相同大脑区域中的 tES 强度是否也会导致生活质量的改善。 我们还将仔细评估是否有可能衡量健康功能,这是 rTMS 研究的一个结果,因为就地避难可能会减少活动,从而扭曲我们的衡量标准。 我们还将测试我们的心理治疗干预是否会减轻这种影响,如果是这样,我们可能会将其提供给我们正在研究神经调节对功能影响的所有抑郁退伍军人。
研究概览
地位
详细说明
首先确定潜在的参与者并进行联系。 然后筛选潜在参与者的包容性和排除性信息(请参阅选项卡 9. 资格),这些信息涉及他们是否可以安全舒适地执行程序以及他们是否被认为是健康的或患有将提供脑刺激治疗的疾病。 他们将接受知情同意,该同意将披露他们将接受的程序的所有不同风险和好处。 参与者同意参与的程序列表如下。 参与者可以进行以下详述的一项或两项活动。
程序:
对于 MRI 引导瞄准活动的参与者:
心理/功能评估:
心理功能的访谈、计算机化和纸笔测量。 这些措施用于表征患者的诊断和心理状态。 例如,抑郁症患者会回答有关抑郁症状和潜在共病症状(如创伤后应激障碍)的问题。 此测试通常持续 2 小时。
- MRI 和功能性 MRI 患者将接受 MRI,通过放置在帽子上的标记指示他们在哪里接受刺激,该标记在 MRI 上显示得很亮。 MRI 将在卢卡斯中心或帕洛阿尔托 VA 进行,涉及与大脑刺激技术相关的大脑成像,通过促进图像引导或提供与刺激期间收集的数据相关的信息。 通常,会话持续约 2.5 小时,因为涉及设置时间。
- 大脑刺激:
TMS-经颅磁刺激,将在 Palo Alto VA 收集。 此过程的一部分可能包括肌电图 (EMG),它涉及将电极放置在皮肤(通常是手)上,并测量肌肉收缩指标。 有时,此信息用于决定 TMS 期间的刺激强度,有时 TMS 诱发的反应本身就是一个数据源。 通常,这只是与其他程序并行进行的一项措施,因此不会获得自己的同意。 MRI 引导的 TMS。 MRI 将用于针对选择性大脑区域。 为此,MRI 将显示在计算机屏幕上,红外摄像机可以识别图像与参与者头部之间的对应关系。 为了研究基于头皮的定位错误,研究人员将在 MRI 引导下执行头皮定位,但没有 MRI 提供的典型视觉反馈。 然后将其与 MRI 引导下的头皮靶向进行比较。 差异将识别头皮定位中的典型错误。 通常,一个会话将持续大约 1.5 小时。
对于以家庭为基础的神经调节和重点心理治疗计划的参与者:
心理/功能评估:
心理功能的访谈、计算机化和纸笔测量。 这些措施用于表征患者的诊断和心理状态。 例如,抑郁症患者会回答有关抑郁症状和潜在共病症状(如创伤后应激障碍)的问题。 此测试通常持续 2 小时。
- MRI 和功能性 MRI 患者将接受 MRI,通过放置在帽子上的标记指示他们在哪里接受刺激,该标记在 MRI 上显示得很亮。 在卢卡斯中心或帕洛阿尔托 VA,涉及与大脑刺激技术相关的大脑成像,通过促进图像引导或提供与刺激期间收集的数据相关的信息。 通常,会话持续约 2.5 小时,因为涉及设置时间。
- 经颅电刺激 (tES) 和治疗 经颅电刺激 (tES) 是一种大脑刺激技术,其中两个电极将放置在参与者的头皮上,微弱的无痛电流将在电极之间传递。 这些会议将每天举行,持续约 30 分钟。 该协议还将神经调节与压力管理相结合,因为联合刺激和治疗已被证明更有效。 在 tES 期间,参与者将使用生物反馈(例如 手温监测)。 参与者还将接受每周一次的压力管理技能培训。 对于有 COVID-19 相关压力的参与者,我们将包括来自 COVID-19 专门治疗的专门示例。 在冥想/放松/自我安静期间,参与者将被要求听一段录音,或者,如果他们不喜欢录音或觉得录音不放松,他们可以与研究团队协商替代方案(例如30 分钟的古典音乐)。
- 接受 tES 的参与者将需要在 tES 治疗期间佩戴类似手表的设备 6 周,该设备的功能非常类似于“Fitbit”以测量他们的睡眠和活动。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
队列 1:
参与 TMS 和 fMRI 的能力和意愿,以及满足诊断标准。
- 年龄在 18 至 89 岁之间。
- 能够通过单脉冲 TMS 获得电机阈值 (MT)
- 能够安全舒适地接受 MRI 和 TMS
- 在参与任何特定于研究的程序或评估之前,能够阅读、表达、理解并自愿签署知情同意书
- 抑郁症(PHQ-9 >= 10 并且出现功能障碍表示有“困难”问题或足够抑郁以参加 rTMS 治疗)
- 确诊重度抑郁症 (MDD)
- 可以维持所有现有的治疗方法(例如 精神药理学、心理治疗等)贯穿三个阶段(心理/功能评估、MRI 和 TMS),仅根据临床管理需要进行修改
- 是退伍军人
队列 2:
- 18 至 89 岁之间
- 能够安全舒适地接受 MRI 和 tES
- 在参与任何特定于研究的程序或评估之前,能够阅读、表达、理解并自愿签署知情同意书
- 抑郁症 (PHQ-9 >= 10) 并认可 COVID-19 大流行使他们的抑郁症恶化或在 COVID 压力量表 (CSS) 的任何项目上得分为 3 或更高,表明压力源“非常”或“经常”一个问题将允许退伍军人进入研究
排除标准:
- 无法安全舒适地接受 MRI 或 TMS(或队列 2 的 TES)的参与者
如果他们的语言不是主要的英语,他们可能会被排除在外,这取决于成像和认知任务对语言的依赖程度
- 此外,如果参与者不完全理解同意过程并且不能用英语充分交流以参与治疗(d/t 语言障碍等),则可能会被排除在外。
- 斯坦福大学 MRI 筛选表中详细介绍了 MRI 安全筛选详细信息的示例
- MRI 排除包括有任何不可移动的设备或植入物使扫描不安全、幽闭恐惧症和尺寸(例如 重量、周长)超出 MRI 和扫描床的限制
对于 TMS,调查人员将遵循 Rossi 等人制定的安全指南。 等,2009
- 具体来说,研究人员不会包括运动阈值 (MT) 大于最大设备输出的 84% 的受试者,因为从数学上讲,他们无法使用标准的 120% MT 安全刺激(即设备不能刺激超过 100其潜在产出的百分比)
- 研究人员将在我们的二次分析中报告这些高 MT 数据。 额外的 TMS 排除包括任何使患者处于癫痫发作风险中的病史或病症
- 怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
中度或重度创伤性脑损伤的终生病史,当前不稳定的医疗状况,当前(或过去,如果适用)严重的神经系统疾病,或终生病史:
- 癫痫症
- 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤
- 中风
- 脑动脉瘤
- 显着认知障碍(蒙特利尔认知评估 [MoCA] < 16)
- 合并症(例如 PTSD)确定不是主要诊断
- 终生诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样、妄想障碍或当前的精神病症状
- 有研究调查员评估的强迫症诊断比 MDD 造成更大的损害
- 有积极的自杀意图或计划,在这种情况下,Rosen 医生将决定患者是否需要转诊住院
- 存在研究团队认为可能妨碍研究完成和/或对结果评估产生混杂影响的任何其他情况或情况
队列 2 的排除标准:
- 无法安全舒适地接受 MRI 或 TES 的参与者
- 怀孕或哺乳期女性或计划在未来 3 个月内怀孕
- 中度或重度创伤性脑损伤或肿瘤的终生病史
- 显着认知障碍(蒙特利尔认知评估 [MoCA] < 16 或 [MoCA-BLIND] 的同等分数,并且临床医生判断该测试有效地反映了显着的致残性认知障碍
终生诊断:
- 精神分裂症
- 分裂情感障碍
- 精神分裂症样
- 妄想症
- 或当前的精神病症状
- 有强迫症或不稳定物质使用障碍的诊断
- 存在主动感染/传染性疾病,例如流感或 SARS-CoV-2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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难治性重度抑郁症
难治性重性抑郁症患者
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心理和功能评估电池来表征参与者。
结构和功能磁共振成像会议。
MRI 引导经颅磁刺激和靶向精度测量。
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新冠压力
患有 COVID-19 相关困扰的退伍军人
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心理和功能评估电池来表征参与者。
结构和功能磁共振成像会议。
居家经颅直流电刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
大体时间:[Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
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[Within a week of clinical measures]
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Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
大体时间:[Within a week of clinical measures]
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Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
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[Within a week of clinical measures]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
大体时间:Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
大体时间:Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
大体时间:Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
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Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Allyson C Rosen, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3152-R
- 48212 (其他标识符:Stanford IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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