イメージングによる脳刺激の改善 (IBSI)
RTMS療法における機能改善を目指す
反復パルス経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳への刺激を伴う非侵襲的治療です。ただし、治療の利点は、TMS コイルを頭部の正しい場所に配置して、下の重要な脳領域に到達するかどうかによって異なります。 臨床医は通常、頭皮ベースのターゲティングを使用します。これは、MRI ガイダンスを使用して刺激のために脳領域をターゲットにするのではなく、頭皮上のランドマークを使用するプロセスです。 研究者の研究室を含む何人かの研究者は、現在の頭皮ベースのターゲティング技術は正しい脳領域の上に刺激を配置せず、患者は反応しないことを示しました. 研究者らは、MRI ガイド付きターゲティングと比較することにより、臨床的な頭皮ベースのターゲティングを改善することを提案しています。 rTMS 療法を受ける最も一般的な臨床集団は、うつ病患者です。 研究者の計画は、うつ病患者の特定の頭皮ベースのルールの正確性を研究することです. 効果的な rTMS 療法には、正確な脳刺激ターゲティングが重要です。
COVID-19 による苦痛を抱えている rTMS 療法を受けていない参加者には、自宅でのニューロモデュレーション (経頭蓋電気刺激) と、同じ結果の尺度である生活の質の改善に特化した集中的な心理療法プログラムを組み合わせて提供しています。 経頭蓋電気刺激 (tES) は、広い領域にわたって脳を刺激します。しかし、どの脳領域が最も強い刺激を受けるかを脳画像でモデル化することができます。 私たちの目標はまだ刺激の精度を調べることですが、rTMS がターゲットとしている同じ脳領域の tES の強度が生活の質の向上にもつながるかどうかをテストします。 また、rTMS 研究の結果である健康な機能を測定できるかどうかを慎重に評価します。 また、心理療法の介入がこの影響を軽減するかどうかをテストし、そうであれば、機能に対するニューロモジュレーションの影響を研究しているすべてのうつ病の退役軍人に利用できるようにする可能性があります.
調査の概要
状態
詳細な説明
潜在的な参加者が最初に特定され、連絡が行われます。 次に、潜在的な参加者は、手順を安全かつ快適に実行できるかどうか、および健康であると見なされるか、脳刺激療法が提供される障害を持っているかどうかに関連する包含および除外情報（タブ9.適格性を参照）についてスクリーニングされます。 彼らは、彼らが受ける手順のすべての異なるリスクと利点を開示するインフォームドコンセントを受けます. 参加者が参加に同意する手順のリストを以下に示します。 参加者は、以下に詳述する活動のいずれかまたは両方を行うことができます。
手順:
MRI ガイド付きターゲティング活動の参加者の場合:
心理的/機能的評価:
面接、コンピュータ化、紙と鉛筆による心理機能の測定。 これらの尺度は、患者の診断と心理状態を特徴付けるために使用されます。 たとえば、うつ病の患者は、うつ病の症状や心的外傷後ストレス障害などの合併症の可能性がある症状についての質問に答えます。 このテストは通常 2 時間続きます。
- MRI および機能的 MRI 患者は、MRI で明るく表示されるキャップに配置されたマーカーによって刺激を受ける場所を示す MRI を受けます。 MRI はルーカス センターまたはパロ アルト VA で行われ、画像ガイダンスを促進するか、刺激中に収集されたデータに相関する情報を提供することにより、脳刺激技術に関連する脳イメージングが含まれます。 通常、セットアップ時間が含まれるため、セッションは約 2.5 時間続きます。
- 脳刺激:
パロアルト VA で収集される TMS 経頭蓋磁気刺激。 この手順の一部には、電極を皮膚（通常は手）に配置し、筋肉収縮の指標を測定する筋電図検査（EMG）が含まれる場合があります。 この情報は、TMS 中の刺激強度を決定するために使用されることもあれば、TMS 誘発反応自体がデータのソースになることもあります。 通常、これは他の手続きと並行して行われる措置であり、それ自体が同意するものではありません。 MRIガイド付きTMS。 MRIは、選択的な脳領域を標的とするために使用されます。 これを達成するために、MRI はコンピューター画面に表示され、赤外線カメラが画像と参加者の頭の間の対応を識別できるようにします。 頭皮ベースのターゲティングのエラーを調査するために、調査員は MRI のガイダンス下で頭皮のターゲティングを実行しますが、MRI によって提供される典型的な視覚的フィードバックはありません。 次に、これを MRI ガイダンスによる頭皮ターゲティングと比較します。 この違いにより、頭皮のターゲティングにおける典型的なエラーが特定されます。 通常、セッションは約 1.5 時間続きます。
在宅ニューロモデュレーションおよび集中心理療法プログラムの参加者の場合:
心理的/機能的評価:
面接、コンピュータ化、紙と鉛筆による心理機能の測定。 これらの尺度は、患者の診断と心理状態を特徴付けるために使用されます。 たとえば、うつ病の患者は、うつ病の症状や心的外傷後ストレス障害などの合併症の可能性がある症状についての質問に答えます。 このテストは通常 2 時間続きます。
- MRI および機能的 MRI 患者は、MRI で明るく表示されるキャップに配置されたマーカーによって刺激を受ける場所を示す MRI を受けます。 ルーカス センターまたはパロ アルト VA では、画像ガイダンスを促進するか、刺激中に収集されたデータに相関する情報を提供することにより、脳刺激技術に関連する脳イメージングが含まれます。 通常、セットアップ時間が含まれるため、セッションは約 2.5 時間続きます。
- 経頭蓋電気刺激 (tES) と治療 経頭蓋電気刺激 (tES) は、参加者の頭皮に 2 つの電極を配置し、電極間に痛みのない弱い電流を流す脳刺激技術です。 これらのセッションは毎日行われ、約 30 分間続きます。 このプロトコルは、刺激と治療の組み合わせがより効果的であることが実証されているため、ニューロモデュレーションとストレス管理も統合しています。 tES の間、参加者はバイオフィードバックを使用して瞑想/リラクゼーション/自己鎮静を練習します (例: 手の温度モニタリング）。 参加者は、毎週ストレス管理スキルのトレーニングも受けます。 COVID-19 関連のストレスを抱える参加者には、COVID-19 に特化した治療法からの特殊な例が含まれます。 瞑想/リラクゼーション/自己鎮静の間、参加者は台本付きの録音を聞くように求められます。または、録音が気に入らない場合やリラックスできない場合は、研究チームと代替案を交渉することができます (例:クラシック音楽の 30 分）。
- アクティグラフィー tES を受ける参加者は、tES 療法中に 6 週間、睡眠と活動を測定する「Fitbit」のように機能する時計のようなデバイスを着用する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Lavacot, BA
- 電話番号：65651 (650) 493-5000
- メール：James.Lavacot@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allyson C Rosen, PhD
- 電話番号：68035 (650) 493-5000
- メール：Allyson.Rosen@va.gov
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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コンタクト：
- Allyson C Rosen, PhD
- 電話番号：68035 650-493-5000
- メール：Allyson.Rosen@va.gov
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主任研究者：
- Allyson C Rosen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
コホート 1:
TMSおよびfMRIに参加する能力と意欲、および診断基準を満たすこと。
- 18歳から89歳まで。
- 単一パルス TMS で運動閾値 (MT) を取得する機能
- MRIとTMSを安全かつ快適に受ける能力
- -インフォームドコンセントフォームを読んで、口頭で理解し、自発的に署名できる 研究固有の手順または評価に参加する前に
- うつ病 (PHQ-9 >= 10 および「困難」の質問で示される機能障害の存在、または rTMS 療法に登録するのに十分なうつ病)
- -大うつ病性障害（MDD）の確定診断
- すべての既存の処理を維持できます (例: 精神薬理学、精神療法など) の 3 つのセッション (心理学的/機能的評価、MRI、および TMS) の全体を通して、臨床管理に必要な場合にのみ変更を加えます。
- ベテランです
コホート 2:
- 18歳から89歳まで
- MRIとtESを安全かつ快適に受ける能力
- -研究固有の手順または評価に参加する前に、インフォームドコンセントフォームを読み、口頭で理解し、自発的に署名する能力
- うつ病 (PHQ-9 >= 10) であり、COVID-19 パンデミックがうつ病を悪化させたことを支持するか、COVID ストレス スケール (CSS) のいずれかの項目で 3 以上のスコアがあり、ストレッサーが「非常に」または「頻繁に」であることを示している問題が発生すると、退役軍人は研究に参加できます
除外基準:
- -MRIまたはTMS（またはコホート2のTES）を安全かつ快適に受けることができない参加者
彼らの言語が主に英語ではない場合、画像処理および認知タスクが言語にどの程度依存しているかに応じて、除外される可能性があります。
- さらに、参加者が同意プロセスを完全に理解しておらず、治療に参加するのに十分な英語でコミュニケーションできない場合 (d/t 言語の壁など)、参加者が除外されることがあります。
- MRI の安全画面の詳細の例は、スタンフォード大学の MRI スクリーニング フォームに詳述されています。
- MRI の除外には、スキャンを危険にさらす取り外し不可能なデバイスまたはインプラント、閉所恐怖症、およびサイズ (例: 重量、胴回り) MRI およびスキャナー ベッドの制約を超えて
TMSの場合、調査員はRossiらによって設定された安全ガイドラインに従います。 ら、2009
- 具体的には、研究者は、運動閾値 (MT) がデバイスの最大出力の 84% を超える被験者を含めません。これは、数学的に、MT の標準的な 120% を使用して安全に刺激することができないためです (つまり、デバイスは 100 を超えて刺激することはできません)。その潜在的な出力の％）
- 調査官は、二次分析でこれらの高い MT データを報告します。 追加のTMS除外には、患者を発作の危険にさらす病歴または状態が含まれます
- 妊娠中または今後3か月以内に妊娠する予定がある
中等度または重度の外傷性脳損傷の生涯歴、現在の不安定な病状、現在（または適切な場合は過去）の重大な神経障害、または以下の生涯歴：
- 発作性疾患
- 一次または二次中枢神経系腫瘍
- 脳卒中
- 脳動脈瘤
- 重大な認知障害 (モントリオール認知評価 [MoCA] < 16)
- 併存症（例： PTSD) が一次診断ではないと判断された
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯診断を受けている
- -研究調査員によって評価された強迫性障害の診断を受けている MDDよりも大きな障害を引き起こしている
- 積極的な自殺の意図または計画がある場合、ローゼン博士は、患者が入院する必要があるかどうかを判断します
- -調査員チームの意見では、研究の完了を妨げる可能性がある、および/または結果評価に交絡効果をもたらす可能性があるその他の状態または状況の存在
コホート 2 の除外基準:
- MRIまたはTESを安全かつ快適に受けることができない参加者
- 妊娠中または授乳中の女性、または今後3か月以内に妊娠する予定の女性
- -中等度または重度の外傷性脳損傷または腫瘍の生涯歴
- -重大な認知障害（モントリオール認知評価[MoCA] <16または[MoCA-BLIND]で同等のスコア、およびテストが重大な障害を引き起こす認知障害を有効に反映しているという臨床医の判断
以下の生涯診断を受けている：
- 統合失調症
- 統合失調感情障害
- 統合失調症
- 妄想障害
- または現在の精神病症状
- 強迫性障害または不安定物質使用障害の診断を受けている
- インフルエンザやSARS-CoV-2などの活発な感染症/伝染病の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療抵抗性大うつ病
治療抵抗性大うつ病患者
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参加者を特徴付けるための心理的および機能的評価バッテリー。
構造的および機能的磁気共鳴イメージング セッション。
MRI 誘導経頭蓋磁気刺激とターゲティング精度の測定。
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COVIDストレス
COVID-19関連の苦痛を伴う退役軍人
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参加者を特徴付けるための心理的および機能的評価バッテリー。
構造的および機能的磁気共鳴イメージング セッション。
ホームベースの経頭蓋直流刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0
時間枠：ベースライン
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グローバル機能の評価。
範囲は 0 ～ 100 (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
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ベースライン
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ベテラン RAND 36-アイテム
時間枠：ベースライン
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自己申告による健康関連の生活の質の評価。
身体的および精神的コンポーネント スコア (PCS および MCS) は標準化され (x = 50、sd = 10)、範囲は 0 ～ 100 (0 = 最悪の健康状態、100 = 最高の健康状態) です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度-17項目 (HAMD-17)
時間枠：ベースライン
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臨床医が実施したうつ病症状評価スケール。
合計スコアは、0 (抑うつ症状なし) から 52 (重度の抑うつ症状) までの範囲です。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allyson C Rosen, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3152-R
- 48212 (その他の識別子：Stanford IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理的/機能的評価の臨床試験
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了