Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mozkové stimulace prostřednictvím zobrazování (IBSI)

14. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílení na funkční zlepšení v terapii rTMS

Opakovaná pulzní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní léčba, která zahrnuje stimulaci mozku; přínos léčby však závisí na umístění TMS cívky na správné místo na hlavě, aby se dosáhlo kritických oblastí mozku níže. Klinici obvykle používají cílení založené na pokožce hlavy, což je proces, při kterém místo použití navádění MRI k cílení oblastí mozku pro stimulaci používají orientační body na pokožce hlavy. Několik výzkumníků, včetně výzkumné laboratoře, ukázalo, že současné techniky cílení založené na pokožce hlavy neumisťují stimulaci nad správnou oblast mozku a pacienti nereagují. Vyšetřovatelé navrhují zlepšit klinické cílení na skalpu jeho srovnáním s cílením řízeným MRI. Nejčastější klinickou populací, která dostává terapii rTMS, jsou pacienti s depresí. Plán vyšetřovatelů je studovat přesnost určitých pravidel založených na pokožce hlavy u pacientů s depresí. Přesné zacílení mozkové stimulace je rozhodující pro účinnou terapii rTMS.

Účastníkům, kteří nepodstupují terapii rTMS a kteří mají úzkost COVID-19, nabízíme kombinovaný program domácí neuromodulace (transkraniální elektrická stimulace) a cílené psychoterapie zaměřené na zlepšení stejného výsledku, kvality života. Transkraniální elektrická stimulace (tES) stimuluje mozek v rozsáhlé oblasti; jsme však schopni pomocí zobrazování mozku modelovat, které oblasti mozku dostávají nejsilnější stimulaci. Naším cílem je stále zkoumat přesnost stimulace, ale budeme testovat, zda síla tES ve stejných oblastech mozku, na které se zaměřuje rTMS, povede také ke zlepšení kvality života. Pečlivě také posoudíme, zda je možné měřit zdravé fungování, což je výsledek studie rTMS, protože ukrytí na místě může omezit aktivity a tím zkreslit naše měření. Budeme také testovat, zda naše psychoterapeutická intervence tento efekt zmírní, a pokud ano, můžeme ji zpřístupnit všem těm depresivním veteránům, u kterých studujeme vliv neuromodulace na fungování.

Přehled studie

Detailní popis

Potenciální účastníci jsou nejprve identifikováni a je navázán kontakt. Potenciální účastníci jsou poté vyšetřeni na informace o zařazení a vyloučení (viz záložka 9. Způsobilost), které se týkají toho, zda mohou bezpečně a pohodlně provádět procedury a zda jsou považováni za zdravé nebo mají poruchu, pro kterou bude terapie stimulací mozku aplikována. Podstoupí informovaný souhlas, který odhalí všechna různá rizika a přínosy procedur, které podstoupí. Seznam postupů, ve kterých účastníci souhlasí s účastí, je uveden níže. Účastníci mohou provádět jednu nebo obě níže uvedené činnosti.

POSTUPY:

Pro účastníky aktivity zaměřené na magnetickou rezonanci:

  1. Psychologické / funkční hodnocení:

    Interview, počítačové a papírové a tužkové míry psychologického fungování. Tato měření se používají k charakterizaci diagnózy a psychického stavu pacientů. Například pacienti s depresí budou odpovídat na otázky týkající se symptomů deprese a potenciálně komorbidních symptomů, jako je posttraumatická stresová porucha. Toto testování obvykle trvá 2 hodiny.

  2. MRI a funkční MRI Pacienti podstoupí MRI, která indikuje, kde dostávají stimulaci, pomocí značky umístěné na čepičce, která se na MRI jasně zobrazuje. MRI bude probíhat v Lucasově centru nebo Palo Alto VA a zahrnuje zobrazování mozku, které bude souviset s technikami mozkové stimulace buď prostřednictvím usnadnění navádění obrazu, nebo poskytováním informací, které budou korelovat s daty shromážděnými během stimulace. Relace obvykle trvá asi 2,5 hodiny, protože je s tím spojen čas na nastavení.
  3. Stimulace mozku:

TMS-transkraniální magnetická stimulace, která bude shromažďována v Palo Alto VA. Součástí tohoto postupu může být elektromyografie (EMG), která zahrnuje umístění elektrod na kůži, obvykle na ruku, a měření indikátorů svalové kontrakce. Někdy se tato informace používá k rozhodnutí o intenzitě stimulace během TMS a někdy bude TMS indukovaná odpověď sama o sobě zdrojem dat. Obvykle se jedná pouze o opatření prováděné souběžně s jinými postupy, a proto nebude udělen vlastní souhlas. MRI naváděný TMS. K cílení na selektivní oblast mozku se použije MRI. Za tímto účelem se MRI zobrazí na obrazovce počítače a infračervená kamera umožňuje identifikaci korespondence mezi snímkem a hlavou účastníka. Aby bylo možné studovat chyby v cílení na skalpu, provedou vyšetřovatelé cílení na skalp pod vedením MRI, ale bez typické vizuální zpětné vazby poskytované MRI. Potom to bude porovnáno se zacílením na pokožku hlavy pomocí MRI. Rozdíl bude identifikovat typické chyby v cílení na pokožku hlavy. Sezení obvykle trvá přibližně 1,5 hodiny.

Pro účastníky domácího programu neuromodulace a cílené psychoterapie:

  1. Psychologické / funkční hodnocení:

    Interview, počítačové a papírové a tužkové míry psychologického fungování. Tato měření se používají k charakterizaci diagnózy a psychického stavu pacientů. Například pacienti s depresí budou odpovídat na otázky týkající se symptomů deprese a potenciálně komorbidních symptomů, jako je posttraumatická stresová porucha. Toto testování obvykle trvá 2 hodiny.

  2. MRI a funkční MRI Pacienti podstoupí MRI, která indikuje, kde dostávají stimulaci, pomocí značky umístěné na čepičce, která se na MRI jasně zobrazuje. V centru Lucas nebo Palo Alto VA a zahrnuje zobrazování mozku, které bude souviset s technikami stimulace mozku buď prostřednictvím usnadnění obrazového vedení, nebo poskytováním informací, které budou korelovat s daty shromážděnými během stimulace. Relace obvykle trvá asi 2,5 hodiny, protože je s tím spojen čas na nastavení.
  3. Transkraniální elektrická stimulace (tES) a terapie Transkraniální elektrická stimulace (tES) je technika stimulace mozku, při které se na pokožku hlavy účastníka umístí dvě elektrody a mezi elektrodami bude procházet slabý, nebolestivý elektrický proud. Tyto sezení budou probíhat denně a trvají asi 30 minut. Tento protokol také integruje neuromodulaci se zvládáním stresu, protože se ukázalo, že kombinovaná stimulace a terapie jsou účinnější. Během tES budou účastníci praktikovat meditaci/relaxaci/sebe-uklidnění pomocí biofeedbacku (např. sledování teploty rukou). Účastníci také absolvují týdenní školení dovedností zvládání stresu. Pro účastníky se stresem souvisejícím s COVID-19 zařadíme specializované příklady ze specializované terapie COVID-19. Během meditace/relaxace/sebe-utišení bude účastník vyzván, aby si poslechl napsanou nahrávku, nebo v případě, že se mu nahrávka nelíbí nebo jej neuvolňuje, může se studijním týmem vyjednat alternativu (např. 30 minut klasické hudby).
  4. Aktigrafie Účastníci podstupující tES by museli během terapie tES nosit zařízení podobné hodinkám po dobu 6 týdnů, které funguje podobně jako „Fitbit“ pro měření jejich spánku a aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s depresí nebo úzkostí související s COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

Schopnost a ochota účastnit se TMS a fMRI, stejně jako splnění kritérií pro diagnózu.

  • Mezi 18 a 89 lety.
  • Schopnost získat prahovou hodnotu motoru (MT) pomocí TMS s jedním pulzem
  • Schopnost bezpečně a pohodlně podstoupit MRI a TMS
  • Umět přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii
  • Deprese (PHQ-9 >= 10 a funkční porucha indikovaná otázkou „obtížnost“ NEBO dostatečně depresivní, aby byla zařazena do terapie rTMS)
  • Potvrzená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  • Může zachovat všechny stávající léčby (např. psychofarmakologie, psychoterapie atd.) v průběhu tří sezení (psychologické/funkční hodnocení, MRI a TMS), s úpravami pouze podle potřeby klinického řízení
  • Je veterán

Kohorta 2:

  • Mezi 18 a 89 lety
  • Schopnost bezpečně a pohodlně podstoupit MRI a tES
  • Schopnost přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii
  • Deprese (PHQ-9 >= 10) a souhlasí s tím, že pandemie COVID-19 zhoršila jejich depresi NEBO mají skóre na COVID Stress Scale (CSS) u kterékoli položky 3 nebo vyšší, což znamená, že stresor je „velmi“ nebo „často“ problém umožní veteránovi vstoupit do studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou bezpečně a pohodlně podstoupit MRI NEBO TMS (nebo TES pro kohortu 2)
  • Pokud jejich jazykem není primárně angličtina, mohou být vyloučeni v závislosti na tom, jak závislé jsou zobrazovací a kognitivní úkoly na jazyce

    • Kromě toho mohou být účastníci vyloučeni, pokud plně nerozumí procesu udělení souhlasu a nemohou dostatečně komunikovat v angličtině, aby se mohli zúčastnit terapie (jazyková bariéra d/t atd.)
    • Příklad podrobností o bezpečnostní obrazovce pro MRI je podrobně uveden ve formuláři pro screening MRI Stanfordské univerzity
  • Výjimky z MRI zahrnují vlastnictví jakéhokoli neodnímatelného zařízení nebo implantátu, které činí skenování nebezpečným, klaustrofobii a velikost (např. hmotnost, obvod) mimo omezení magnetickou rezonancí a lůžkem skeneru
  • Pro TMS budou vyšetřovatelé dodržovat bezpečnostní pokyny stanovené Rossi et. kol., 2009

    • Konkrétně vyšetřovatelé nezahrnou subjekty, jejichž motorický práh (MT) je větší než 84 % maximálního výkonu zařízení, protože matematicky by nemohli být bezpečně stimulováni pomocí standardních 120 % MT (tj. zařízení nemůže stimulovat více než 100 % jeho potenciálního výstupu)
    • Vyšetřovatelé uvedou tato vysoká MT data v našich sekundárních analýzách. Další vyloučení TMS zahrnují jakoukoli anamnézu nebo stav, který pacienty vystavuje riziku záchvatu
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců
  • Celoživotní středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, aktuální nestabilní zdravotní stav, současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza:

    • záchvatová porucha
    • primární nebo sekundární nádory CNS
    • mrtvice
    • cerebrální aneuryzma
  • Významná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
  • Komorbidity (např. PTSD) nebylo stanoveno jako primární diagnóza
  • Mít celoživotní diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků
  • Nechejte vyšetřovatelem studie stanovit diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy jako způsobující větší poškození než MDD
  • Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, v takovém případě Dr. Rosen určí, zda je nutné pacienta odeslat k hospitalizaci
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle názoru výzkumného týmu mohly zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků

Kritéria vyloučení pro kohortu 2:

  • Účastníci, kteří nemohou bezpečně a pohodlně podstoupit MRI nebo TES
  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující otěhotnění během následujících 3 měsíců
  • Celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku nebo nádoru
  • Významná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 NEBO ekvivalentní skóre na [MoCA-BLIND] a úsudek lékaře, že test platně odráží významnou invalidizující kognitivní poruchu
  • Mít celoživotní diagnózu:

    • schizofrenie
    • schizoafektivní porucha
    • schizofreniformní
    • bludná porucha
    • nebo aktuální psychotické příznaky
  • Mít diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy nebo nestabilní poruchy užívání návykových látek
  • Přítomnost aktivních infekcí/nakažlivých onemocnění, jako je chřipka nebo SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba rezistentní velké deprese
Pacienti s velkou depresí rezistentní na léčbu
Psychologické a funkční hodnocení baterie charakterizovat účastníky.
Strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí.
MRI naváděná transkraniální magnetická stimulace a měření přesnosti zacílení.
COVID Stres
Veteráni s úzkostí související s COVID-19
Psychologické a funkční hodnocení baterie charakterizovat účastníky.
Strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí.
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: Základní linie
Hodnocení globálního fungování. Rozsah od 0 do 100 (0 = žádné postižení, 100 = plné postižení).
Základní linie
Veteráni RAND 36-pol
Časové okno: Základní linie
Hodnocení vlastní kvality života související se zdravím. Skóre fyzických a mentálních složek (PCS a MCS) jsou normované (x = 50, sd = 10) a pohybují se od 0 do 100 (0 = nejhorší zdraví, 100 = nejlepší zdraví).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Základní linie
Klinický lékař podal stupnici hodnocení příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní symptomy) do 52 (těžké depresivní symptomy).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílíme se spolupracujícími institucemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologické / funkční hodnocení

Předplatit