- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851380
Zlepšení mozkové stimulace prostřednictvím zobrazování (IBSI)
Cílení na funkční zlepšení v terapii rTMS
Opakovaná pulzní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní léčba, která zahrnuje stimulaci mozku; přínos léčby však závisí na umístění TMS cívky na správné místo na hlavě, aby se dosáhlo kritických oblastí mozku níže. Klinici obvykle používají cílení založené na pokožce hlavy, což je proces, při kterém místo použití navádění MRI k cílení oblastí mozku pro stimulaci používají orientační body na pokožce hlavy. Několik výzkumníků, včetně výzkumné laboratoře, ukázalo, že současné techniky cílení založené na pokožce hlavy neumisťují stimulaci nad správnou oblast mozku a pacienti nereagují. Vyšetřovatelé navrhují zlepšit klinické cílení na skalpu jeho srovnáním s cílením řízeným MRI. Nejčastější klinickou populací, která dostává terapii rTMS, jsou pacienti s depresí. Plán vyšetřovatelů je studovat přesnost určitých pravidel založených na pokožce hlavy u pacientů s depresí. Přesné zacílení mozkové stimulace je rozhodující pro účinnou terapii rTMS.
Účastníkům, kteří nepodstupují terapii rTMS a kteří mají úzkost COVID-19, nabízíme kombinovaný program domácí neuromodulace (transkraniální elektrická stimulace) a cílené psychoterapie zaměřené na zlepšení stejného výsledku, kvality života. Transkraniální elektrická stimulace (tES) stimuluje mozek v rozsáhlé oblasti; jsme však schopni pomocí zobrazování mozku modelovat, které oblasti mozku dostávají nejsilnější stimulaci. Naším cílem je stále zkoumat přesnost stimulace, ale budeme testovat, zda síla tES ve stejných oblastech mozku, na které se zaměřuje rTMS, povede také ke zlepšení kvality života. Pečlivě také posoudíme, zda je možné měřit zdravé fungování, což je výsledek studie rTMS, protože ukrytí na místě může omezit aktivity a tím zkreslit naše měření. Budeme také testovat, zda naše psychoterapeutická intervence tento efekt zmírní, a pokud ano, můžeme ji zpřístupnit všem těm depresivním veteránům, u kterých studujeme vliv neuromodulace na fungování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Potenciální účastníci jsou nejprve identifikováni a je navázán kontakt. Potenciální účastníci jsou poté vyšetřeni na informace o zařazení a vyloučení (viz záložka 9. Způsobilost), které se týkají toho, zda mohou bezpečně a pohodlně provádět procedury a zda jsou považováni za zdravé nebo mají poruchu, pro kterou bude terapie stimulací mozku aplikována. Podstoupí informovaný souhlas, který odhalí všechna různá rizika a přínosy procedur, které podstoupí. Seznam postupů, ve kterých účastníci souhlasí s účastí, je uveden níže. Účastníci mohou provádět jednu nebo obě níže uvedené činnosti.
POSTUPY:
Pro účastníky aktivity zaměřené na magnetickou rezonanci:
Psychologické / funkční hodnocení:
Interview, počítačové a papírové a tužkové míry psychologického fungování. Tato měření se používají k charakterizaci diagnózy a psychického stavu pacientů. Například pacienti s depresí budou odpovídat na otázky týkající se symptomů deprese a potenciálně komorbidních symptomů, jako je posttraumatická stresová porucha. Toto testování obvykle trvá 2 hodiny.
- MRI a funkční MRI Pacienti podstoupí MRI, která indikuje, kde dostávají stimulaci, pomocí značky umístěné na čepičce, která se na MRI jasně zobrazuje. MRI bude probíhat v Lucasově centru nebo Palo Alto VA a zahrnuje zobrazování mozku, které bude souviset s technikami mozkové stimulace buď prostřednictvím usnadnění navádění obrazu, nebo poskytováním informací, které budou korelovat s daty shromážděnými během stimulace. Relace obvykle trvá asi 2,5 hodiny, protože je s tím spojen čas na nastavení.
- Stimulace mozku:
TMS-transkraniální magnetická stimulace, která bude shromažďována v Palo Alto VA. Součástí tohoto postupu může být elektromyografie (EMG), která zahrnuje umístění elektrod na kůži, obvykle na ruku, a měření indikátorů svalové kontrakce. Někdy se tato informace používá k rozhodnutí o intenzitě stimulace během TMS a někdy bude TMS indukovaná odpověď sama o sobě zdrojem dat. Obvykle se jedná pouze o opatření prováděné souběžně s jinými postupy, a proto nebude udělen vlastní souhlas. MRI naváděný TMS. K cílení na selektivní oblast mozku se použije MRI. Za tímto účelem se MRI zobrazí na obrazovce počítače a infračervená kamera umožňuje identifikaci korespondence mezi snímkem a hlavou účastníka. Aby bylo možné studovat chyby v cílení na skalpu, provedou vyšetřovatelé cílení na skalp pod vedením MRI, ale bez typické vizuální zpětné vazby poskytované MRI. Potom to bude porovnáno se zacílením na pokožku hlavy pomocí MRI. Rozdíl bude identifikovat typické chyby v cílení na pokožku hlavy. Sezení obvykle trvá přibližně 1,5 hodiny.
Pro účastníky domácího programu neuromodulace a cílené psychoterapie:
Psychologické / funkční hodnocení:
Interview, počítačové a papírové a tužkové míry psychologického fungování. Tato měření se používají k charakterizaci diagnózy a psychického stavu pacientů. Například pacienti s depresí budou odpovídat na otázky týkající se symptomů deprese a potenciálně komorbidních symptomů, jako je posttraumatická stresová porucha. Toto testování obvykle trvá 2 hodiny.
- MRI a funkční MRI Pacienti podstoupí MRI, která indikuje, kde dostávají stimulaci, pomocí značky umístěné na čepičce, která se na MRI jasně zobrazuje. V centru Lucas nebo Palo Alto VA a zahrnuje zobrazování mozku, které bude souviset s technikami stimulace mozku buď prostřednictvím usnadnění obrazového vedení, nebo poskytováním informací, které budou korelovat s daty shromážděnými během stimulace. Relace obvykle trvá asi 2,5 hodiny, protože je s tím spojen čas na nastavení.
- Transkraniální elektrická stimulace (tES) a terapie Transkraniální elektrická stimulace (tES) je technika stimulace mozku, při které se na pokožku hlavy účastníka umístí dvě elektrody a mezi elektrodami bude procházet slabý, nebolestivý elektrický proud. Tyto sezení budou probíhat denně a trvají asi 30 minut. Tento protokol také integruje neuromodulaci se zvládáním stresu, protože se ukázalo, že kombinovaná stimulace a terapie jsou účinnější. Během tES budou účastníci praktikovat meditaci/relaxaci/sebe-uklidnění pomocí biofeedbacku (např. sledování teploty rukou). Účastníci také absolvují týdenní školení dovedností zvládání stresu. Pro účastníky se stresem souvisejícím s COVID-19 zařadíme specializované příklady ze specializované terapie COVID-19. Během meditace/relaxace/sebe-utišení bude účastník vyzván, aby si poslechl napsanou nahrávku, nebo v případě, že se mu nahrávka nelíbí nebo jej neuvolňuje, může se studijním týmem vyjednat alternativu (např. 30 minut klasické hudby).
- Aktigrafie Účastníci podstupující tES by museli během terapie tES nosit zařízení podobné hodinkám po dobu 6 týdnů, které funguje podobně jako „Fitbit“ pro měření jejich spánku a aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1:
Schopnost a ochota účastnit se TMS a fMRI, stejně jako splnění kritérií pro diagnózu.
- Mezi 18 a 89 lety.
- Schopnost získat prahovou hodnotu motoru (MT) pomocí TMS s jedním pulzem
- Schopnost bezpečně a pohodlně podstoupit MRI a TMS
- Umět přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii
- Deprese (PHQ-9 >= 10 a funkční porucha indikovaná otázkou „obtížnost“ NEBO dostatečně depresivní, aby byla zařazena do terapie rTMS)
- Potvrzená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
- Může zachovat všechny stávající léčby (např. psychofarmakologie, psychoterapie atd.) v průběhu tří sezení (psychologické/funkční hodnocení, MRI a TMS), s úpravami pouze podle potřeby klinického řízení
- Je veterán
Kohorta 2:
- Mezi 18 a 89 lety
- Schopnost bezpečně a pohodlně podstoupit MRI a tES
- Schopnost přečíst, verbalizovat, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli postupech nebo hodnoceních specifických pro studii
- Deprese (PHQ-9 >= 10) a souhlasí s tím, že pandemie COVID-19 zhoršila jejich depresi NEBO mají skóre na COVID Stress Scale (CSS) u kterékoli položky 3 nebo vyšší, což znamená, že stresor je „velmi“ nebo „často“ problém umožní veteránovi vstoupit do studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou bezpečně a pohodlně podstoupit MRI NEBO TMS (nebo TES pro kohortu 2)
Pokud jejich jazykem není primárně angličtina, mohou být vyloučeni v závislosti na tom, jak závislé jsou zobrazovací a kognitivní úkoly na jazyce
- Kromě toho mohou být účastníci vyloučeni, pokud plně nerozumí procesu udělení souhlasu a nemohou dostatečně komunikovat v angličtině, aby se mohli zúčastnit terapie (jazyková bariéra d/t atd.)
- Příklad podrobností o bezpečnostní obrazovce pro MRI je podrobně uveden ve formuláři pro screening MRI Stanfordské univerzity
- Výjimky z MRI zahrnují vlastnictví jakéhokoli neodnímatelného zařízení nebo implantátu, které činí skenování nebezpečným, klaustrofobii a velikost (např. hmotnost, obvod) mimo omezení magnetickou rezonancí a lůžkem skeneru
Pro TMS budou vyšetřovatelé dodržovat bezpečnostní pokyny stanovené Rossi et. kol., 2009
- Konkrétně vyšetřovatelé nezahrnou subjekty, jejichž motorický práh (MT) je větší než 84 % maximálního výkonu zařízení, protože matematicky by nemohli být bezpečně stimulováni pomocí standardních 120 % MT (tj. zařízení nemůže stimulovat více než 100 % jeho potenciálního výstupu)
- Vyšetřovatelé uvedou tato vysoká MT data v našich sekundárních analýzách. Další vyloučení TMS zahrnují jakoukoli anamnézu nebo stav, který pacienty vystavuje riziku záchvatu
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců
Celoživotní středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, aktuální nestabilní zdravotní stav, současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza:
- záchvatová porucha
- primární nebo sekundární nádory CNS
- mrtvice
- cerebrální aneuryzma
- Významná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Komorbidity (např. PTSD) nebylo stanoveno jako primární diagnóza
- Mít celoživotní diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků
- Nechejte vyšetřovatelem studie stanovit diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy jako způsobující větší poškození než MDD
- Mít aktivní sebevražedný úmysl nebo plán, v takovém případě Dr. Rosen určí, zda je nutné pacienta odeslat k hospitalizaci
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle názoru výzkumného týmu mohly zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků
Kritéria vyloučení pro kohortu 2:
- Účastníci, kteří nemohou bezpečně a pohodlně podstoupit MRI nebo TES
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující otěhotnění během následujících 3 měsíců
- Celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku nebo nádoru
- Významná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 NEBO ekvivalentní skóre na [MoCA-BLIND] a úsudek lékaře, že test platně odráží významnou invalidizující kognitivní poruchu
Mít celoživotní diagnózu:
- schizofrenie
- schizoafektivní porucha
- schizofreniformní
- bludná porucha
- nebo aktuální psychotické příznaky
- Mít diagnózu obsedantně-kompulzivní poruchy nebo nestabilní poruchy užívání návykových látek
- Přítomnost aktivních infekcí/nakažlivých onemocnění, jako je chřipka nebo SARS-CoV-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba rezistentní velké deprese
Pacienti s velkou depresí rezistentní na léčbu
|
Psychologické a funkční hodnocení baterie charakterizovat účastníky.
Strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí.
MRI naváděná transkraniální magnetická stimulace a měření přesnosti zacílení.
|
|
COVID Stres
Veteráni s úzkostí související s COVID-19
|
Psychologické a funkční hodnocení baterie charakterizovat účastníky.
Strukturální a funkční vyšetření magnetickou rezonancí.
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení globálního fungování.
Rozsah od 0 do 100 (0 = žádné postižení, 100 = plné postižení).
|
Základní linie
|
|
Veteráni RAND 36-pol
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení vlastní kvality života související se zdravím.
Skóre fyzických a mentálních složek (PCS a MCS) jsou normované (x = 50, sd = 10) a pohybují se od 0 do 100 (0 = nejhorší zdraví, 100 = nejlepší zdraví).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese-17 položek (HAMD-17)
Časové okno: Základní linie
|
Klinický lékař podal stupnici hodnocení příznaků deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní symptomy) do 52 (těžké depresivní symptomy).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Deprese
- Chování
- Deprese
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- D3152-R
- 48212 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologické / funkční hodnocení
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy