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Mejorando la estimulación cerebral a través de imágenes (IBSI)

18 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Apuntando a la mejora funcional en la terapia rTMS

La estimulación magnética transcraneal de pulso repetitivo (rTMS) es un tratamiento no invasivo que consiste en estimular el cerebro; sin embargo, el beneficio del tratamiento depende de colocar una bobina TMS en el lugar correcto de la cabeza para llegar a las regiones críticas del cerebro que se encuentran debajo. Los médicos suelen utilizar la orientación basada en el cuero cabelludo, un proceso en el que, en lugar de utilizar la guía de resonancia magnética para orientar las regiones del cerebro para la estimulación, utilizan puntos de referencia en el cuero cabelludo. Varios investigadores, incluido el laboratorio de investigadores, demostraron que las técnicas actuales de focalización basadas en el cuero cabelludo no colocan la estimulación por encima de la región cerebral correcta y los pacientes no responden. Los investigadores proponen mejorar la orientación clínica basada en el cuero cabelludo comparándola con la orientación guiada por resonancia magnética. La población clínica más común que recibe terapia de rTMS son los pacientes deprimidos. El plan de los investigadores es estudiar la precisión de ciertas reglas basadas en el cuero cabelludo en pacientes con depresión. La orientación precisa de la estimulación cerebral es fundamental para una terapia eficaz de rTMS.

Para los participantes que no se someten a la terapia rTMS que tienen angustia por COVID-19, ofrecemos un programa combinado de neuromodulación (estimulación eléctrica transcraneal) y psicoterapia en el hogar dedicado a mejorar la misma medida de resultado, la calidad de vida. La estimulación eléctrica transcraneal (tES) estimula el cerebro en una gran región; sin embargo, podemos modelar con imágenes cerebrales qué regiones del cerebro reciben la estimulación más fuerte. Nuestro objetivo sigue siendo examinar la precisión de la estimulación, pero probaremos si la fuerza de tES en las mismas regiones del cerebro a las que se dirige la rTMS también conducirá a una mejor calidad de vida. También evaluaremos cuidadosamente si es posible medir el funcionamiento saludable, un resultado en el estudio de rTMS, porque quedarse en casa puede reducir las actividades y, por lo tanto, distorsionar nuestra medida. También probaremos si nuestra intervención de psicoterapia mitigará este efecto y, de ser así, podemos ponerla a disposición de todos aquellos Veteranos deprimidos en los que estamos estudiando el efecto de la neuromodulación en el funcionamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primero se identifican los participantes potenciales y se establece el contacto. Luego, se evalúa a los participantes potenciales para obtener información de inclusión y exclusión (consulte la pestaña 9. Elegibilidad) relacionada con si pueden realizar los procedimientos de manera segura y cómoda y si se consideran saludables o tienen el trastorno para el cual se administrará la terapia de estimulación cerebral. Se someterán a un consentimiento informado que revelará todos los diferentes riesgos y beneficios de los procedimientos a los que se someterán. La lista de procedimientos en los que los participantes dan su consentimiento para participar se encuentra a continuación. Los participantes pueden realizar cualquiera de las actividades que se detallan a continuación o ambas.

PROCEDIMIENTOS:

Para los participantes en la actividad de focalización guiada por IRM:

  1. Evaluaciones psicológicas/funcionales:

    Entrevista, medidas computarizadas y papel y lápiz del funcionamiento psicológico. Estas medidas se utilizan para caracterizar el diagnóstico y el estado psicológico de los pacientes. Por ejemplo, los pacientes deprimidos responderán preguntas sobre síntomas depresivos y síntomas potencialmente comórbidos, como el trastorno de estrés postraumático. Esta prueba suele durar 2 horas.

  2. Resonancia magnética y resonancia magnética funcional Los pacientes se someterán a una resonancia magnética que indica dónde reciben estimulación mediante un marcador colocado en una tapa que se muestra brillante en una resonancia magnética. La resonancia magnética se realizará en el centro Lucas o en Palo Alto VA e involucra imágenes cerebrales que se relacionarán con técnicas de estimulación cerebral, ya sea facilitando la guía de imágenes o brindando información que se correlacionará con los datos recopilados durante la estimulación. Por lo general, una sesión dura aproximadamente 2,5 horas, ya que hay tiempo de configuración involucrado.
  3. Estimulación cerebral:

TMS-estimulación magnética transcraneal que se recogerá en Palo Alto VA. Parte de este procedimiento puede incluir electromiografía (EMG), que consiste en colocar electrodos en la piel, generalmente en la mano, y medir indicadores de contracción muscular. A veces, esta información se utiliza para decidir la intensidad de la estimulación durante la TMS y, a veces, la respuesta inducida por la TMS será una fuente de datos en sí misma. Por lo general, esta es solo una medida realizada en paralelo con otros procedimientos y, por lo tanto, no se otorgará su propio consentimiento. EMT guiada por resonancia magnética. Se utilizará una resonancia magnética para apuntar a una región cerebral selectiva. Para lograr esto, la resonancia magnética se mostrará en una pantalla de computadora y una cámara infrarroja permitirá identificar la correspondencia entre la imagen y la cabeza del participante. Para estudiar los errores en la orientación basada en el cuero cabelludo, los investigadores realizarán la orientación en el cuero cabelludo bajo la guía de MRI pero sin la retroalimentación visual típica proporcionada por la MRI. Luego, esto se comparará con la orientación del cuero cabelludo con guía de MRI. La diferencia identificará errores típicos en la orientación del cuero cabelludo. Por lo general, una sesión durará aproximadamente 1,5 horas.

Para los participantes en el programa de neuromodulación y psicoterapia enfocada en el hogar:

  1. Evaluaciones psicológicas/funcionales:

    Entrevista, medidas computarizadas y papel y lápiz del funcionamiento psicológico. Estas medidas se utilizan para caracterizar el diagnóstico y el estado psicológico de los pacientes. Por ejemplo, los pacientes deprimidos responderán preguntas sobre síntomas depresivos y síntomas potencialmente comórbidos, como el trastorno de estrés postraumático. Esta prueba suele durar 2 horas.

  2. Resonancia magnética y resonancia magnética funcional Los pacientes se someterán a una resonancia magnética que indica dónde reciben estimulación mediante un marcador colocado en una tapa que se muestra brillante en una resonancia magnética. En el centro Lucas o Palo Alto VA e involucra imágenes cerebrales que se relacionarán con técnicas de estimulación cerebral, ya sea facilitando la guía de imágenes o brindando información que se correlacionará con los datos recopilados durante la estimulación. Por lo general, una sesión dura aproximadamente 2,5 horas, ya que hay tiempo de configuración involucrado.
  3. Estimulación eléctrica transcraneal (tES) y terapia La estimulación eléctrica transcraneal (tES) es una técnica de estimulación cerebral en la que se colocan dos electrodos en el cuero cabelludo del participante y se pasa una corriente eléctrica débil e indolora entre los electrodos. Estas sesiones ocurrirán diariamente y durarán alrededor de 30 minutos. Este protocolo también integra la neuromodulación con el manejo del estrés ya que se ha demostrado que la combinación de estimulación y terapia es más efectiva. Durante tES, los participantes practicarán meditación/relajación/autotranquilidad mediante biorretroalimentación (p. ej., control de la temperatura de la mano). Los participantes también recibirán capacitación semanal en habilidades para el manejo del estrés. Para los participantes con estrés relacionado con COVID-19, incluiremos ejemplos especializados de una terapia especializada de COVID-19. Durante la meditación/relajación/autotranquilidad, se le pedirá al participante que escuche una grabación con guión o, en caso de que no le guste la grabación o no la encuentre relajante, puede negociar una alternativa con el equipo de estudio (p. 30 minutos de música clásica).
  4. Actigrafía Los participantes que se sometan a tES deberán usar un dispositivo similar a un reloj durante 6 semanas durante la terapia tES que funciona de manera muy similar a un "Fitbit" para medir su sueño y actividad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Lavacot, BA
  • Número de teléfono: 65651 (650) 493-5000
  • Correo electrónico: James.Lavacot@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allyson C Rosen, PhD
  • Número de teléfono: 68035 (650) 493-5000
  • Correo electrónico: Allyson.Rosen@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
          • Allyson C Rosen, PhD
          • Número de teléfono: 68035 650-493-5000
          • Correo electrónico: Allyson.Rosen@va.gov
        • Investigador principal:
          • Allyson C Rosen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes veteranos con depresión o angustia relacionada con COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

Capacidad y voluntad de participar en TMS y fMRI, así como satisfacer los criterios para el diagnóstico.

  • Entre 18 y 89 años de edad.
  • Capacidad para obtener un umbral de motor (MT) con TMS de pulso único
  • Capacidad para someterse de manera segura y cómoda a una resonancia magnética y TMS
  • Capaz de leer, verbalizar, comprender y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio
  • Depresión (PHQ-9 >= 10 y deterioro funcional presente indicado con pregunta de "dificultad" O suficientemente deprimido para inscribirse en la terapia rTMS)
  • Diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor (MDD)
  • Puede mantener todos los tratamientos existentes (p. psicofarmacología, psicoterapia, etc.) a lo largo de las tres sesiones (evaluaciones psicológicas/funcionales, MRI y TMS), con modificaciones solo según sea necesario para el manejo clínico
  • es un veterano

Cohorte 2:

  • Entre 18 y 89 años de edad
  • Capacidad para someterse de manera segura y cómoda a una resonancia magnética y tES
  • Capacidad para leer, verbalizar, comprender y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
  • Depresión (PHQ-9 >= 10) y respaldar que la pandemia de COVID-19 ha empeorado su depresión O tener una puntuación en la Escala de estrés de COVID (CSS) en cualquier elemento de 3 o más que indique que el factor estresante es "muy" o "a menudo" un problema permitirá que el Veterano ingrese al estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden someterse a MRI O TMS (o TES para la Cohorte 2) de manera segura y cómoda
  • Si su idioma no es principalmente el inglés, pueden ser excluidos dependiendo de cuán dependientes sean las tareas cognitivas y de imágenes del idioma.

    • Además, los participantes pueden ser excluidos si no entienden completamente el proceso de consentimiento y no pueden comunicarse lo suficiente en inglés para participar en la terapia (d/t barrera del idioma, etc.)
    • Un ejemplo de los detalles de la pantalla de seguridad para una resonancia magnética se detalla en el formulario de detección de resonancia magnética de la Universidad de Stanford.
  • Las exclusiones de MRI incluyen tener cualquier dispositivo o implante no extraíble que haga que el escaneo sea inseguro, claustrofobia y tamaño (p. peso, circunferencia) más allá de las limitaciones de la resonancia magnética y la cama del escáner
  • Para TMS, los investigadores seguirán las pautas de seguridad establecidas por Rossi et. al., 2009

    • Específicamente, los investigadores no incluirán sujetos cuyo Umbral motor (MT) sea superior al 84 % de la potencia máxima del dispositivo porque, matemáticamente, no podrían estimularse de forma segura utilizando el 120 % estándar de MT (es decir, el dispositivo no puede estimular más de 100 % de su producción potencial)
    • Los investigadores informarán estos datos de MT elevados en nuestros análisis secundarios. Las exclusiones adicionales de TMS incluyen cualquier historial o condición que ponga a los pacientes en riesgo de sufrir una convulsión.
  • Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses
  • Antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática moderada o grave, condiciones médicas inestables actuales, trastorno neurológico significativo actual (o pasado, si corresponde) o antecedentes de por vida de:

    • trastorno convulsivo
    • tumores primarios o secundarios del SNC
    • carrera
    • aneurisma cerebral
  • Deterioro cognitivo significativo (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
  • Comorbilidades (ej. PTSD) determinado a no ser el diagnóstico primario
  • Tener un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
  • Tener un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo evaluado por un investigador del estudio como causante de un mayor deterioro que MDD
  • Tener intención o plan suicida activo, en cuyo caso el Dr. Rosen determinará si el paciente debe ser derivado para hospitalización.
  • Presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del equipo investigador, tenga el potencial de impedir la finalización del estudio y/o tener un efecto de confusión en las evaluaciones de resultados

Criterios de exclusión para la cohorte 2:

  • Participantes que no pueden someterse a MRI o TES de manera segura y cómoda
  • Mujeres embarazadas o lactantes o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 3 meses
  • Antecedentes de por vida de tumor o lesión cerebral traumática moderada o grave
  • Deterioro cognitivo significativo (Evaluación cognitiva de Montreal [MoCA] < 16 O puntaje equivalente en [MoCA-BLIND] y juicio de un médico de que la prueba refleja de manera válida un deterioro cognitivo discapacitante significativo
  • Tener un diagnóstico de por vida de:

    • esquizofrenia
    • trastorno esquizoafectivo
    • esquizofreniforme
    • desorden delirante
    • o síntomas psicóticos actuales
  • Tener un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno inestable por consumo de sustancias
  • Presencia de infecciones activas/enfermedad contagiosa como la gripe o el SARS-CoV-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Depresión mayor resistente al tratamiento
Pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento
Batería de evaluación psicológica y funcional para caracterizar a los participantes.
Sesión de resonancia magnética estructural y funcional.
Estimulación magnética transcraneal guiada por resonancia magnética y medición de la precisión de orientación.
Estrés por COVID
Veteranos con angustia relacionada con COVID-19
Batería de evaluación psicológica y funcional para caracterizar a los participantes.
Sesión de resonancia magnética estructural y funcional.
Estimulación de corriente continua transcraneal en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: Base
Evaluación del funcionamiento global. Rango de 0 a 100 (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad total).
Base
Veteranos RAND 36-Artículo
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada. Las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS) están normalizadas (x = 50, sd = 10) y varían de 0 a 100 (0 = peor salud, 100 = mejor salud).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 artículos (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Base
Escala de evaluación de síntomas de depresión administrada por un médico. La puntuación total varía de 0 (sin síntomas depresivos) a 52 (síntomas depresivos graves).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos compartiendo con instituciones colaboradoras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación Psicológica / Funcional

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