Hersenstimulatie verbeteren door middel van beeldvorming (IBSI)
Gericht op functionele verbetering in rTMS-therapie
Transcraniële magnetische stimulatie met herhaalde pulsen (rTMS) is een niet-invasieve behandeling waarbij de hersenen worden gestimuleerd; het voordeel van de behandeling hangt echter af van het plaatsen van een TMS-spoel op de juiste plaats op het hoofd om kritieke hersengebieden daaronder te bereiken. Artsen gebruiken meestal op de hoofdhuid gebaseerde targeting, een proces waarbij ze in plaats van MRI-geleiding te gebruiken om hersengebieden te targeten voor stimulatie, oriëntatiepunten op de hoofdhuid gebruiken. Verschillende onderzoekers, waaronder het onderzoekslaboratorium, toonden aan dat de huidige op de hoofdhuid gebaseerde richttechnieken de stimulatie niet boven het juiste hersengebied plaatsen en dat patiënten niet reageren. De onderzoekers stellen voor om de klinische targeting op de hoofdhuid te verbeteren door deze te vergelijken met MRI-geleide targeting. De meest voorkomende klinische populatie die rTMS-therapie krijgt, zijn depressieve patiënten. Het plan van de onderzoekers is om de juistheid van bepaalde op de hoofdhuid gebaseerde regels te bestuderen bij patiënten met een depressie. Nauwkeurige targeting van hersenstimulatie is van cruciaal belang voor effectieve rTMS-therapie.
Voor deelnemers die geen rTMS-therapie ondergaan en die COVID-19-klachten hebben, bieden we een gecombineerd thuisprogramma voor neuromodulatie (transcraniële elektrische stimulatie) en gericht psychotherapie aan, gericht op het verbeteren van dezelfde uitkomstmaat, namelijk de kwaliteit van leven. Transcraniële elektrische stimulatie (tES) stimuleert de hersenen over een groot gebied; we zijn echter in staat om met beeldvorming van de hersenen te modelleren welke hersengebieden de sterkste stimulatie ontvangen. Ons doel is nog steeds om de stimulatieprecisie te onderzoeken, maar we zullen testen of de sterkte van tES in dezelfde hersengebieden waar rTMS zich op richt, ook zal leiden tot een betere kwaliteit van leven. Ook zullen we zorgvuldig beoordelen of het mogelijk is om gezond functioneren te meten, een uitkomst in het rTMS-onderzoek, omdat thuisbeschutting activiteiten kan verminderen en daarmee onze meting kan verstoren. We zullen ook testen of onze psychotherapeutische interventie dit effect zal verminderen en, als dat zo is, kunnen we het beschikbaar stellen aan al die depressieve veteranen bij wie we het effect van neuromodulatie op het functioneren bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden eerst geïdentificeerd en er wordt contact gelegd. Potentiële deelnemers worden vervolgens gescreend op inclusie- en uitsluitingsinformatie (zie tabblad 9. Geschiktheid) die betrekking hebben op de vraag of ze de procedures veilig en comfortabel kunnen uitvoeren en of ze als gezond worden beschouwd of de aandoening hebben waarvoor hersenstimulatietherapie zal worden toegediend. Ze ondergaan een geïnformeerde toestemming die alle verschillende risico's en voordelen voor de procedures die ze zullen ondergaan, zal onthullen. De lijst met procedures waaraan deelnemers toestemming geven om deel te nemen, staat hieronder. Deelnemers kunnen een of beide van de onderstaande activiteiten doen.
PROCEDURES:
Voor deelnemers aan de MRI-geleide richtactiviteit:
Psychologische / functionele beoordelingen:
Interview-, computergestuurde en papier- en potloodmetingen van psychisch functioneren. Deze metingen worden gebruikt om de diagnose en psychologische status van patiënten te karakteriseren. Depressieve patiënten zullen bijvoorbeeld vragen beantwoorden over depressieve symptomen en mogelijk comorbide symptomen zoals posttraumatische stressstoornis. Deze test duurt doorgaans 2 uur.
- MRI en functionele MRI Patiënten ondergaan een MRI die aangeeft waar ze stimulatie ontvangen door middel van een markering op een kapje dat helder wordt weergegeven op een MRI. MRI zal plaatsvinden in het Lucas-centrum of de Palo Alto VA en omvat beeldvorming van de hersenen die verband houdt met hersenstimulatietechnieken, hetzij door beeldgeleiding te vergemakkelijken, hetzij door informatie te verstrekken die zal worden gecorreleerd met gegevens die tijdens stimulatie zijn verzameld. Doorgaans duurt een sessie ongeveer 2,5 uur, aangezien er voorbereidingstijd aan verbonden is.
- Hersenstimulatie:
TMS-transcraniële magnetische stimulatie die zal worden verzameld in de Palo Alto VA. Een deel van deze procedure kan elektromyografie (EMG) omvatten, waarbij elektroden op de huid, meestal de hand, worden geplaatst en indicatoren voor spiercontractie worden gemeten. Soms wordt deze informatie gebruikt om de stimulatie-intensiteit tijdens TMS te bepalen en soms is de door TMS geïnduceerde respons een bron van gegevens op zich. Doorgaans is dit slechts een maatregel die parallel aan andere procedures wordt uitgevoerd en wordt er dus geen eigen toestemming voor gegeven. MRI-geleide TMS. Een MRI zal worden gebruikt om een selectief hersengebied te targeten. Om dit te bereiken, wordt de MRI weergegeven op een computerscherm en maakt een infraroodcamera het mogelijk de overeenkomst tussen het beeld en het hoofd van de deelnemer te identificeren. Om fouten in scalp-based targeting te bestuderen, zullen de onderzoekers scalp-targeting uitvoeren onder MRI-begeleiding, maar zonder de typische visuele feedback van de MRI. Dan wordt dit vergeleken met scalp targeting met MRI-begeleiding. Het verschil identificeert typische fouten bij het richten op de hoofdhuid. Doorgaans duurt een sessie ongeveer 1,5 uur.
Voor deelnemers aan het thuisprogramma neuromodulatie en gerichte psychotherapie:
Psychologische / functionele beoordelingen:
Interview-, computergestuurde en papier- en potloodmetingen van psychisch functioneren. Deze metingen worden gebruikt om de diagnose en psychologische status van patiënten te karakteriseren. Depressieve patiënten zullen bijvoorbeeld vragen beantwoorden over depressieve symptomen en mogelijk comorbide symptomen zoals posttraumatische stressstoornis. Deze test duurt doorgaans 2 uur.
- MRI en functionele MRI Patiënten ondergaan een MRI die aangeeft waar ze stimulatie ontvangen door middel van een markering op een kapje dat helder wordt weergegeven op een MRI. In het Lucas-centrum of de Palo Alto VA en omvat hersenbeeldvorming die verband houdt met hersenstimulatietechnieken, hetzij door beeldgeleiding te vergemakkelijken, hetzij door informatie te verstrekken die zal worden gecorreleerd met gegevens die tijdens stimulatie zijn verzameld. Doorgaans duurt een sessie ongeveer 2,5 uur, aangezien er voorbereidingstijd aan verbonden is.
- Transcraniële elektrische stimulatie (tES) en therapie Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een hersenstimulatietechniek waarbij twee elektroden op de hoofdhuid van de deelnemer worden geplaatst en een zwakke, pijnloze elektrische stroom tussen de elektroden wordt geleid. Deze sessies vinden dagelijks plaats en duren ongeveer 30 minuten. Dit protocol integreert ook neuromodulatie met stressmanagement, aangezien is aangetoond dat gecombineerde stimulatie en therapie effectiever zijn. Tijdens tES oefenen deelnemers meditatie/ontspanning/zelfrust nemen met behulp van biofeedback (bijv. controle van de handtemperatuur). Deelnemers krijgen ook wekelijkse training in stressmanagementvaardigheden. Voor deelnemers met COVID-19-gerelateerde stress zullen we gespecialiseerde voorbeelden van een COVID-19-gespecialiseerde therapie opnemen. Tijdens de meditatie/ontspanning/zelfstilling wordt de deelnemer gevraagd om naar een gescripte opname te luisteren of, als de opname hem niet bevalt of niet ontspannend vindt, kan hij een alternatief onderhandelen met het onderzoeksteam (bijv. 30 minuten klassieke muziek).
- Actigrafie Deelnemers die tES ondergaan, zouden gedurende 6 weken een horlogeachtig apparaat moeten dragen tijdens tES-therapie dat veel op een "Fitbit" lijkt om hun slaap en activiteit te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1:
Capaciteit en bereidheid om deel te nemen aan TMS en fMRI, evenals het voldoen aan criteria voor diagnose.
- Tussen 18 en 89 jaar.
- Mogelijkheid om een Motor Threshold (MT) te verkrijgen met single pulse TMS
- Mogelijkheid om veilig en comfortabel een MRI en TMS te ondergaan
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studiespecifieke procedures of beoordelingen
- Depressie (PHQ-9 >= 10 en functionele beperking aanwezig aangegeven met "moeilijkheidsvraag" OF voldoende depressief om deel te nemen aan rTMS-therapie)
- Bevestigde diagnose van depressieve stoornis (MDD)
- Kan alle bestaande behandelingen (bijv. psychofarmacologie, psychotherapie, enz.) gedurende de drie sessies (psychologische/functionele beoordelingen, MRI en TMS), met alleen aanpassingen indien nodig voor klinisch beheer
- Is een veteraan
Cohort 2:
- Tussen 18 en 89 jaar
- Mogelijkheid om veilig en comfortabel een MRI en tES te ondergaan
- Vaardigheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan studiespecifieke procedures of beoordelingen
- Depressie (PHQ-9 >= 10) en bevestigen dat de COVID-19-pandemie hun depressie heeft verergerd OF een score hebben op de COVID-stressschaal (CSS) op een item van 3 of hoger, wat aangeeft dat de stressor "zeer" of "vaak" is een probleem stelt de veteraan in staat om het onderzoek binnen te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die MRI OF TMS (of TES voor Cohort 2) niet veilig en comfortabel kunnen ondergaan
Als hun taal niet in de eerste plaats Engels is, kunnen ze worden uitgesloten, afhankelijk van hoe afhankelijk de beeldvormende en cognitieve taken zijn van de taal
- Bovendien kunnen deelnemers worden uitgesloten als ze het toestemmingsproces niet volledig begrijpen en niet voldoende in het Engels kunnen communiceren om deel te nemen aan de therapie (d/t taalbarrière, etc.)
- Een voorbeeld van veiligheidsschermdetails voor een MRI wordt beschreven in het MRI-screeningformulier van Stanford University
- MRI-uitsluitingen omvatten het hebben van een niet-verwijderbaar apparaat of implantaat dat scannen onveilig maakt, claustrofobie en grootte (bijv. gewicht, omtrek) buiten de beperkingen van de MRI en het scannerbed
Voor TMS volgen de onderzoekers de veiligheidsrichtlijnen van Rossi et. al., 2009
- In het bijzonder zullen de onderzoekers geen proefpersonen opnemen van wie de motordrempel (MT) hoger is dan 84% van de maximale output van het apparaat, omdat ze wiskundig gezien niet in staat zouden zijn om veilig te worden gestimuleerd met de standaard 120% van MT (d.w.z. het apparaat kan niet meer dan 100 % van zijn potentiële output)
- De onderzoekers zullen deze hoge MT-gegevens rapporteren in onze secundaire analyses. Aanvullende TMS-uitsluitingen omvatten elke geschiedenis of aandoening waardoor patiënten risico lopen op een aanval
- Zwanger of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
Levenslange geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel, huidige onstabiele medische aandoeningen, huidige (of vroegere indien van toepassing) significante neurologische aandoening, of levenslange geschiedenis van:
- beroerte aandoening
- primaire of secundaire CZS-tumoren
- hartinfarct
- cerebraal aneurysma
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16)
- Comorbiditeiten (bijv. PTSS) vastbesloten niet de primaire diagnose te zijn
- Een levenslange diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- Een diagnose hebben van een obsessief-compulsieve stoornis die door een onderzoeksonderzoeker is beoordeeld als een oorzaak die een grotere beperking veroorzaakt dan MDD
- Actieve suïcidale intentie of plan hebben, in welk geval Dr. Rosen zal bepalen of de patiënt moet worden doorverwezen voor ziekenhuisopname
- Aanwezigheid van een andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van het onderzoeksteam, de voltooiing van het onderzoek kan verhinderen en/of een verstorend effect kan hebben op de beoordeling van de resultaten
Uitsluitingscriteria voor cohort 2:
- Deelnemers die niet veilig en comfortabel MRI of TES kunnen ondergaan
- Zwangere of zogende vrouw of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
- Levenslange geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel of tumor
- Significante cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 16 OF equivalente score op [MoCA-BLIND] en oordeel van een clinicus dat de test een geldige weerspiegeling is van een significante invaliderende cognitieve stoornis
Heb een levenslange diagnose van:
- schizofrenie
- schizo-affectieve stoornis
- schizofreniform
- waanstoornis
- of huidige psychotische symptomen
- Een diagnose hebben van een obsessief-compulsieve stoornis of een onstabiele stoornis in het gebruik van middelen
- Aanwezigheid van actieve infecties/besmettelijke ziekten zoals griep of SARS-CoV-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsresistente ernstige depressie
Patiënten met therapieresistente ernstige depressie
|
Psychologische en functionele beoordelingsbatterij om deelnemers te karakteriseren.
Sessie structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming.
MRI-geleide transcraniële magnetische stimulatie en meting van de doelnauwkeurigheid.
|
|
COVID-stress
Veteranen met COVID-19-gerelateerde problemen
|
Psychologische en functionele beoordelingsbatterij om deelnemers te karakteriseren.
Sessie structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming.
Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: Anticorrelation with Subgenual Cingulate
Tijdsspanne: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The anticorrelation with the subgenual cingulate is a resting-state functional connectivity-based target that has evidence of being effective in reducing depression (Cash et al, 2020)
|
[Within a week of clinical measures]
|
|
Acceptable distance between TMS treatment location and brain target: fMRI Emotional Working Memory
Tijdsspanne: [Within a week of clinical measures]
|
Targeting accuracy was defined as being within 1.36 cm which is within the resolution of the TMS coil and which should be achievable based on work by Mir-Moghtadaei et al 2015 comparing to a fixed coordinate.
The peak fMRI coordinate will be identified within an a priori left dorsolateral prefrontal brain region.
The fMRI Emotion Working Memory task involves holding in mind emotional and nonemotional images has been demonstrated to have strong cross-site reliability (Brown et al, 2011).
|
[Within a week of clinical measures]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation between change in World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) and distance from optimal TMS brain targets
Tijdsspanne: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The WHODAS is an assessment of global functioning (range from 0 to 100 [0 = no disability, 100 = full disability]).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in Veterans RAND 36-Item (VR-36) and distance from optimal TMS brain targets
Tijdsspanne: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The VR-36 is an assessment of self-reported health-related quality of life.
Physical and Mental Component Scores (PCS and MCS) are normed (x = 50, sd = 10) and range from 0 to 100 (0 = worst health, 100 = best health).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
|
Correlation between change in the Hamilton Depression Rating Scale-17 Items (HAMD-17) and distance from optimal TMS brain targets
Tijdsspanne: Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
The HAMD-17 is a clinician-administered depression symptom assessment scale.
Total score ranges from 0 (no depressive symptoms) to 52 (severe depressive symptoms).
The distance derived from the primary outcome analyses to look at precision will be applied as a continuous variable to correlate with change in the outcome measure from pre to post rTMS therapy targeted clinically with the Beam F3.
|
Within one week before beginning clinical rTMS therapy and within one week after rTMS therapy termination.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allyson C Rosen, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mir-Moghtadaei A, Caballero R, Fried P, Fox MD, Lee K, Giacobbe P, Daskalakis ZJ, Blumberger DM, Downar J. Concordance Between BeamF3 and MRI-neuronavigated Target Sites for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):965-73. doi: 10.1016/j.brs.2015.05.008. Epub 2015 May 29.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
- Brown GG, Mathalon DH, Stern H, Ford J, Mueller B, Greve DN, McCarthy G, Voyvodic J, Glover G, Diaz M, Yetter E, Ozyurt IB, Jorgensen KW, Wible CG, Turner JA, Thompson WK, Potkin SG; Function Biomedical Informatics Research Network. Multisite reliability of cognitive BOLD data. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2163-75. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.09.076. Epub 2010 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Depressie
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Gevechtsstoornissen
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- D3152-R
- 48212 (Andere identificatie: Stanford IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .