QUILT-3.063: 체크포인트 요법 후 진행된 메르켈 세포 암종 환자에서 N-803, 행크 및 아벨루맙에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령.
2. 관련 IRB 또는 IEC 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. FDA 적응증에 따라 치료 중 또는 단일 제제 아벨루맙 또는 펨브롤리주맙 요법으로 치료를 완료한 후 6개월 이내에 진행된 조직학적으로 확인된 전이성 MCC.
4. ECOG 수행 상태 0~2.
5. ≥ 1.0cm의 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
6. 가장 최근의 항암 치료가 끝난 후 최근 FFPE 종양 생검 표본이 있어야 하며 탐색적 종양 분자 프로파일링을 위해 표본을 공개할 의향이 있어야 합니다. 역사적 표본을 이용할 수 없는 경우, 조사자가 안전하다고 간주하는 경우 피험자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 안전 문제로 인해 스크리닝 기간 동안 생검을 수집할 수 없는 경우 가장 최근의 항암 치료가 끝나기 전에 수집한 종양 생검 표본을 사용할 수 있습니다.
7. 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
8. 연구자가 안전하다고 판단하는 경우 탐색적 분석을 위해 치료 시작 8주 후 종양 생검 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
9. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
10. 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 피험자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 난관 결찰), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁 내 장치(IUD) 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
2. 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, [현재 질병에 대한 치료를 받고 있지 않은 경미한 류마티스 관절염 대상자는 등록 자격이 있음], 애디슨병 또는 림프종과 관련된 자가면역 질환).
3. 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
4. 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.

5. 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

   1. ANC < 900셀/mm3.
   2. 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3
   3. ULN의 2배보다 큰 총 빌리루빈(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우).
   4. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN).
   5. ALP 수준 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 확장기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
7. 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
8. 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
9. 유황 함유 약물에 대한 아나필락시스 반응을 포함하여 연구 약물(들)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
10. 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
11. 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 저하 요법을 제외하고 본 연구에 대한 치료 시작 전 14일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 치료를 받은 이력.
12. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
13. 중재 임상 시험에 동시 참여.
14. 임산부 및 간호 여성.