QUILT-3.063: Tutkimus N-803:sta, haNKista ja avelumabista potilailla, joilla on Merkel-solusyöpä, joka on edennyt tarkistuspistehoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat IRB- tai IEC-ohjeet.
3. Histologisesti varmistettu metastaattinen MCC, joka on edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä yhdellä lääkkeellä annetulla avelumabi- tai pembrolitsumabihoidolla FDA-aiheen mukaan.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva ≥ 1,0 cm leesio.
6. Sinulla on oltava äskettäin otettu FFPE-kasvainbiopsianäyte viimeisimmän syöpähoidon päätyttyä ja oltava valmis luovuttamaan näyte tutkivaa kasvaimen molekyyliprofilointia varten. Jos historiallista näytettä ei ole saatavilla, koehenkilön on oltava valmis ottamaan koepala seulontajakson aikana, jos tutkija pitää sitä turvallisena. Jos turvallisuusnäkökohdat estävät biopsian keräämisen seulontajakson aikana, voidaan käyttää kasvainbiopsianäytettä, joka on otettu ennen viimeisimmän syöpähoidon päättymistä.
7. On oltava valmis antamaan verinäytteitä tutkivia analyysejä varten.
8. Hänen on oltava valmis toimittamaan kasvainbiopsianäyte 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tutkivia analyysejä varten, jos tutkija pitää sitä turvallisena.
9. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
10. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja ei-steriilien mieshenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
2. Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, [potilaat, joilla on lievä nivelreuma, jotka eivät tällä hetkellä saa hoitoa sairauteensa, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan], Addisonin tauti tai lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
3. Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto historiassa.
4. Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).

5. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

   1. ANC < 900 solua/mm3.
   2. Verihiutalemäärä < 75 000 solua/mm3
   3. Kokonaisbilirubiini on yli kaksi kertaa ULN (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
   4. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
   5. ALP-tasot > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja).
6. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 110 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
7. Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi.
8. Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien anafylaktinen reaktio rikkiä sisältäviin lääkkeisiin.
10. Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
11. Osallistuminen lääketutkimukseen tai anamneesissa minkäänlaista tutkimushoitoa 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa, lukuun ottamatta eturauhassyöpää sairastavien miesten testosteronia alentavaa hoitoa.
12. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
13. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
14. Raskaana olevat ja imettävät naiset.