건강한 인간의 변경된 깨어있는 의식 상태의 특성
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 탐색된 TMS/고밀도(hd)-EEG를 적용하여 정의된 피질 영역을 직접 자극하고 실로시빈 유도 변경된 뇌 상태에서 의식 수준을 정량적으로 조사합니다. 이를 위해 PCI는 실로시빈 대 위약 조건의 주요 결과입니다. 그러한 상태에서 '확장된' 의식의 발견과 주관적인 느낌을 감안할 때, 연구자들은 급성 치료 단계에서 모든 표적 피질 영역에 대한 TMS/hd-EEG 측정에서 위약에 비해 실로시빈이 더 높은 PCI를 유도할 것이라는 가설을 세웠습니다. (물질 섭취 후 80분). 측정은 전운동 피질(Brodmann-Areal BA06), 정중선 감각운동 피질(BA04) 및 상후두이랑/cuneus(BA19)에 대해 수행되며 변경된 자아감의 경험과 관련될 수 있습니다. 이타심과 자아 해체의 척도.
이 연구는 휴식 상태 EEG에 대한 위약과 비교하여 실로시빈의 효과를 특성화하고자 합니다. 이를 위해 분산된 뇌 영역에 걸쳐 신경 진동의 전류 소스 밀도 및 지연 위상 동기화를 계산하고 상관관계를 지정하여 Kometer와 동료의 최근 작업에서 흥미로운 결과를 재현할 것입니다. 보다 구체적으로, 실로시빈은 전방 및 후방 대뇌피질 및 해마주위 영역을 포함하는 신경망 내에서 신경 진동의 전류원 밀도를 감소시켰다. 더욱이, 실로시빈으로 유도된 통찰력과 영적 경험은 후비장 피질, 부해마 및 외측 안와전두 영역 사이의 델타 진동의 지연된 위상 동기화와 관련이 있으며, 시공간 신경 메커니즘과 삶과 존재에 대한 향상된 통찰력의 직접적인 연관성에 대한 증거를 보여줍니다. 따라서 연구자들은 대뇌피질과 해마주위 영역(1.5-20Hz) 내의 신경 진동의 현재 소스 밀도가 감소하고 후비장 피질, 해마주위 피질 사이의 델타 진동(1.5-4Hz)의 지연 위상 동기화가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 측면 안와 전두엽 영역은 통찰력과 관련이 있습니다.
또한, 자아감, 지각 변화 및 기분에 대한 심리 측정 평가가 각 TMS 세션 전후에 수행됩니다(Hood's Mysticism-Scale, 5차원 변경된 의식 상태 평가 척도, 긍정적 및 부정적 영향 일정). 조사관은 이러한 설문지에 의해 색인화되는 인식과 기분의 물질 유도 변화 사이의 관계를 찾을 것으로 기대합니다.
또한 조사관은 감정적 자극이 위약 조건과 비교하여 실로시빈의 학습 속도에 어떤 영향을 미치는지 추정하기 위해 보상 학습과 잠재의식 대 의식적 감정 처리 사이의 상호 작용 뒤에 있는 계산 프로세스를 조사하기 위해 확률적 학습 작업(emotLearn)을 수행할 것입니다. 연구자들은 실로시빈이 감정 신호 처리를 약화시켜 의식 및 잠재의식 학습 속도를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 설계는 취리히 정신과 대학의 피험자 내 및 단일 센터에서 각 물질에 대해 단일 용량(20mg 대 만니톨의 중간 실로시빈 용량)을 1회 적용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됩니다. 참가자 수는 전력 분석에 의해 결정된 건강한 피험자 25명입니다. 포함 기준은 18-40세의 건강한 남성 또는 여성 지원자입니다. 제외 기준은 주요 정신 질환의 개인 및 가족력(예: DSM-V에 정의된 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애), 모든 주요 의학적 상태(예: 신경학적, 심혈관, 대사 질환), 발작 장애의 가족력, 현재 정신약물학적 치료 또는 임산부와 모유 수유 중인 여성. 이 연구는 3주 동안 총 3번의 방문 - 1회의 스크리닝 방문 및 2회의 조사 방문 및 참가자당 마지막 조사 방문 후 12주에 서면 후속 조치로 구성됩니다. 조사 방문에서 참가자는 위약 또는 실로시빈을 무작위 및 균형 잡힌 순서로 받게 됩니다. 스크리닝 방문은 정신과 평가, 신체 검사, 일상적인 실험실/독성학, 심전도(ECG), EEG 및 두개골 T1 가중 자기 공명 단층 촬영(MRT)으로 구성됩니다. 공부 기간은 2-3년이 될 것입니다.
이 연구 프로젝트는 2018년 12월 지역 윤리 위원회(KEK Zurich)로부터 "인간 연구에서의 임상 시험에 관한 법령"(KlinV, Chapter 2)에 명시된 "기타 임상 시험"으로 건강 관련 중재 또는 임상 시험 없이 승인되었습니다. 제품(IMP) [25], 범주 B.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
제외 기준:
- 주요 정신 질환의 개인 및 가족력(예: DSM-V에 정의된 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병적 장애)
- 모든 주요 의학적 상태(예: 신경, 심혈관, 대사질환), 발작장애 가족력
- 현재 정신 약물 치료 / 약물 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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TMS/고밀도(hd)-EEG를 탐색하여 정의된 피질 영역을 직접 자극하고 실로시빈 유도 변경된 뇌 상태에서 의식 수준을 정량적으로 조사했습니다.
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활성 비교기: 실로시빈
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TMS/고밀도(hd)-EEG를 탐색하여 정의된 피질 영역을 직접 자극하고 실로시빈 유도 변경된 뇌 상태에서 의식 수준을 정량적으로 조사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS/EEG 반응에 의해 지수화된 건강한 인간의 위약 조건과 비교하여 실로시빈의 '교란 복잡성 지수'(PCI)의 변화 평가
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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전운동피질(Brodmann-Area BA06), 정중선 감각운동피질(BA04) 및 상후두이랑/설궁(BA19)에 탐색된 TMS/EEG 적용
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 조건과 비교하여 실로시빈의 확률적 학습 작업에서 학습 속도의 변화 평가
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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보상 학습과 잠재의식/의식 감정 처리 사이의 상호 작용 뒤에 있는 계산 프로세스를 조사하기 위한 확률적 학습 작업의 적용
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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휴면 상태 EEG의 모든 주파수 대역에서 위약 조건과 비교하여 실로시빈의 효과 변화 평가
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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휴식 상태 EEG는 TMS/EEG 세션 전후에 수집됩니다.
이 데이터는 통찰력과 영적 경험을 위한 바이오마커 역할을 하는 '현재 소스 밀도'(CSD) 및 '지체된 위상 동기화'를 계산하는 데 사용됩니다.
보다 구체적으로, 델타(1.5-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파1(8-10.5Hz), 알파2(10.5-13Hz)의 8가지 주파수를 조사합니다.
Hz), 베타1(13~20Hz), 베타2(20~30Hz), 감마1(30~45Hz), 감마2(55~100Hz)
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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위약 조건과 비교하여 실로시빈의 자아감, 지각 변화 및 기분 변화에 대한 정신측정학적 평가(1)
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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TMS/EEG 세션 전후에 'Hood's Mysticism-Scale'(MS) 적용.
개정되고 검증된 후드의 신비주의 척도는 보고된 신비적 경험의 척도를 설명합니다.
이 척도의 문항은 긍정적으로 표현되는 것과 부정적으로 표현되는 것으로 크게 두 가지 요소인 일반적인 신비체험적 요소와 종교적 해석적 요소로 구성된다.
범위는 +4(매우 정확함)에서 -4(매우 잘못됨)까지입니다.
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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위약 조건과 비교하여 실로시빈의 자아감, 지각 변화 및 기분 변화에 대한 정신측정학적 평가(2)
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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TMS/EEG 세션 전후에 '5차원 의식 변화 상태 평가 척도'(5D-ASC) 적용.
변경된 의식 상태에 대한 주관적 경험을 측정하기 위해 후 향적으로 평가되는 설문지입니다.
시각적 아날로그 척도로 공식화된 94개 항목이 포함되어 있습니다.
여기에는 OSE(Oceanic boundlessness), AIA(Ego dissolution)의 공포, VUS(Visionary restructuralization), VUS(Visionary restructuralization), AVE(Auditive alteration) 및 VIR(Vigilance reduction)이라는 의식의 변경된 상태의 글로벌 차원인 5가지 기본 차원이 포함됩니다.
처음 언급한 세 가지 차원은 서로 상관 관계가 있으며 전역 차원(G-ABZ)을 형성합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)의 범위는 0(인지되지 않음)에서 10(매우 강하게 인지됨)입니다.
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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위약 조건과 비교하여 실로시빈의 자아감, 지각 변화 및 기분의 변화에 대한 정신측정학적 평가(3)
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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TMS/EEG 세션 전후에 '긍정적 및 부정적 영향 일정'(PANAS) 적용.
이것은 긍정적인 감정과 부정적인 감정에 대한 20개의 항목이 있는 설문지입니다.
그것들은 기질적 차원을 반영합니다.
부정적인 영향에 대한 높은 점수는 주관적인 고통 및 불쾌한 참여와 결합됩니다.
긍정적 감정은 개인이 환경과 즐거운 관계를 경험하는 정도를 나타냅니다.
범위는 +2(매우 강함)에서 -2(매우 약함)까지입니다.
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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위약 조건과 비교하여 실로시빈의 자아감, 지각 변화 및 기분 변화에 대한 정신측정학적 평가(4)
기간: 1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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TMS/EEG 세션 전후의 'Interoception Rating Scale'(IRS) 적용.
Interoception Rating Scale은 interoception의 수많은 측면을 측정합니다(예:
심장 박동 또는 호흡의 강도) 14개 항목으로 구성됩니다.
VAS의 다이얼 등급 범위는 0(없음)에서 100(가장 강함)까지입니다.
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1주차 첫 조사 방문, 3주차 두 번째 조사 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franz X. Vollenweider, Prof, MD, Psychiatric Hospital, University of Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSICON-132
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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