Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges emberek megváltozott éber tudatállapotainak jellemzése

2021. április 27. frissítette: University of Zurich
A megváltozott éber tudatállapotok és az ezek mögött meghúzódó funkcionális szerveződések az elmúlt években egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki, vagyis a tudat idegi alapjainak azonosítása iránt. A tudatosság szintjének objektív felmérésére szolgáló jelenlegi módszerek alapvető hiányosságainak kiküszöbölésére a kutatók egy újszerű és empirikusan validált mérőszám alkalmazását javasolják, amelyet az integrált információelméleten (IIT) alapuló „perturbációs komplexitási indexnek” (PCI) neveznek. Ez magában foglalja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a nagysűrűségű elektroencefalográfia (hd-EEG) kombinációját az elektrokortikális válaszok mint elosztott agyi kölcsönhatások ("integráció") és spatiotemporális mintázat ("információ") mérésére. Tekintettel a pszilocibin által kiváltott szubjektíven kitágult tudatra, a kutatók azt feltételezik, hogy a PCI magasabb lehet ilyen állapotokban. Ez lesz az első olyan TMS/hd-EEG vizsgálat, amely kvantitatívan vizsgálja a tudatszintet farmakológiailag megváltozott éber tudatállapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók navigált TMS/high-density(hd)-EEG-t alkalmaznak a meghatározott kérgi területek közvetlen stimulálására, és kvantitatívan vizsgálják a tudatszintet a pszilocibin által kiváltott megváltozott agyi állapotokban. Ebből a célból a PCI az elsődleges eredmény pszilocibin és placebo esetén. Tekintettel az eredményekre és az ilyen állapotok „tágult” tudatának szubjektív érzésére, a kutatók elsősorban azt feltételezik, hogy a pszilocibin a placebóhoz képest magasabb PCI-t indukál a TMS/hd-EEG mérések során az összes megcélzott kérgi területen a kezelés akut fázisában. (80 perccel az anyag bevétele után). A méréseket a premotoros kéreg (Brodmann-Areal BA06), a középvonali szenzomotoros kéreg (BA04) és a felső occipitalis gyrus/cuneus (BA19) felett végezzük, és összefüggésbe hozható a megváltozott önérzettel, pl. az önzetlenség és az önfeloldás mértéke.

Ez a tanulmány tovább igyekszik jellemezni a pszilocibin hatását a placebóhoz képest a nyugalmi EEG-re. Ebből a célból kiszámítják az aktuális forrássűrűséget és a neuronális oszcillációk késleltetett fázisszinkronizálását az elosztott agyi régiókban, és korrelálják, hogy érdekes eredményeket reprodukáljanak Kometer és munkatársai legújabb munkájában. Pontosabban, a pszilocibin csökkentette a neuronális oszcillációk áramforrássűrűségét az elülső és hátsó cinguláris kéregből és parahippocampális régióból álló neurális hálózaton belül. Még ennél is több, a pszilocibin által kiváltott éleslátás és spirituális tapasztalat összefüggést mutatott a retrosplenialis kéreg, a parahippocampus és az oldalsó orbitofrontális terület közötti delta-oszcillációk késleltetett fázisszinkronizálásával, ami bizonyítékot mutat a spatiotemporális neuronális mechanizmusok közvetlen összefüggésére az életbe és létezésbe való fokozott betekintéssel. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a cinguláris kéregben és a parahippocampalis régiókban a neuronális oszcillációk áramforrássűrűsége (1,5-20 Hz) csökkenni fog, és a delta oszcillációk (1,5-4 Hz) késleltetett fázisú szinkronizálása a retrosplenialis cortex, a paracampusahippo között. az oldalsó orbitofrontális terület pedig összefüggésben lesz az éleslátással.

Ezen túlmenően, az önérzet, az észlelési változások és a hangulat pszichometriai értékelésére kerül sor minden TMS-ülés előtt és után (Hood-féle miszticizmus-skála; 5-dimenziós megváltozott tudatállapot-értékelési skála; pozitív és negatív hatások ütemezése). a vizsgálók arra számítanak, hogy összefüggést találnak az észlelés és a hangulat anyag által kiváltott változásai között, amint azt ezek a kérdőívek indexálják.

Ezen túlmenően a kutatók valószínűségi tanulási feladatot (emotLearn) hajtanak végre, hogy megvizsgálják a jutalmazási tanulás és a tudatalatti, illetve a tudatos érzelmi feldolgozás közötti interakció mögött meghúzódó számítási folyamatokat, hogy megbecsüljék, hogyan befolyásolják az érzelmi ingerek a pszilocibin tanulási sebességét a placebóhoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a pszilocibin csökkenti a tudatos és tudatalatti tanulási arányt azáltal, hogy gyengíti az érzelmi jelzések feldolgozását.

A vizsgálati terv randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos lesz, minden anyag egyszeri egyszeri adagolásával (mérsékelt 20 mg-os pszilocibin dózis a mannittal szemben), az alanyon belül és a Psychiatrische Universitätsklinik Zurich egyetlen központjában. A résztvevők száma 25 egészséges alany a teljesítményelemzés alapján. A felvételi kritériumok 18-40 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek. A kizárási kritériumok a személyes és a családi anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai betegségek (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség) a DSM-V-ben meghatározottak szerint, bármilyen súlyos egészségügyi állapot (pl. neurológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere-betegség), a családban előfordult görcsroham, jelenlegi pszichofarmakológiai kezelés vagy terhes, illetve szoptató nők. A vizsgálat összesen 3 látogatásból áll 3 héten belül – 1 szűrővizitből és 2 vizsgálati látogatásból, valamint egy írásos nyomon követésből az utolsó vizsgálati látogatás után 12 héttel résztvevőnként. A vizsgálati látogatásokon a résztvevők placebót vagy pszilocibint kapnak randomizált és ellensúlyozott sorrendben. A szűrővizsgálat pszichiátriai vizsgálatból, fizikális vizsgálatból, rutin labor/toxikológiai vizsgálatból, elektrokardiogramból (EKG), EEG-ből és koponya T1 súlyozott mágneses rezonancia tomográfiából (MRT) áll. A tanulmányi idő 2-3 év lesz.

A kutatási projektet a helyi etikai bizottság (KEK Zürich) 2018 decemberében „Egyéb klinikai vizsgálatként” hagyta jóvá a „Humán kutatásban végzett klinikai vizsgálatokról szóló rendeletben” (KlinV, 2. fejezet) meghatározottak szerint egészségügyi beavatkozás vagy orvosi vizsgálat nélkül. Termék (IMP) [25], B kategória.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8032
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek 18-40 év között

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegségek személyes és családi anamnézisében (pl. major depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség) a DSM-V-ben meghatározottak szerint
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot (pl. neurológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere-betegség), a családi anamnézisben előfordult görcsroham
  • Jelenlegi pszichofarmakológiai kezelés/gyógyszerhasználat
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
navigált TMS/High-density(hd)-EEG, hogy közvetlenül stimulálja a meghatározott kérgi területeket, és kvantitatívan vizsgálja a tudatszintet a pszilocibin által kiváltott megváltozott agyi állapotokban
Aktív összehasonlító: Pszilocibin
navigált TMS/High-density(hd)-EEG, hogy közvetlenül stimulálja a meghatározott kérgi területeket, és kvantitatívan vizsgálja a tudatszintet a pszilocibin által kiváltott megváltozott agyi állapotokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „perturbációs komplexitási index” (PCI) változásának értékelése a pszilocibinben a placebo állapothoz képest egészséges emberekben, a TMS/EEG válaszok alapján
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Navigált TMS/EEG alkalmazása a premotoros kéregben (Brodmann-Area BA06), a középvonali szenzomotoros kéregben (BA04) és a felső occipitalis gyrus/cuneusban (BA19)
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulási sebesség változásának értékelése valószínűségi tanulási feladatban pszilocibinben a placebóhoz képest
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Valószínűségi tanulási feladat alkalmazása a jutalmazási tanulás és a tudatalatti/tudatos érzelmi feldolgozás kölcsönhatása mögött meghúzódó számítási folyamatok vizsgálatára
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
A pszilocibin hatásának változásának értékelése a placebóhoz képest a nyugalmi állapotú EEG minden frekvenciasávjában
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
A nyugalmi állapotú EEG-t a TMS/EEG szekciók előtt és után gyűjtik. Ezeket az adatokat az „áramforrássűrűség” (CSD) és a „késett fázisszinkronizálás” kiszámításához fogják használni, amelyek biomarkerekként szolgálnak a belátás és a spirituális élmény számára. Pontosabban nyolc frekvenciát vizsgálunk meg: delta (1,5-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa1 (8-10,5 Hz), alfa2 (10,5-13) Hz), béta1 (13-20 Hz), béta2 (20-30 Hz), gamma1 (30-45 Hz), gamma2 (55-100 Hz)
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Az én-érzés, az észlelési változások és a hangulat változásának pszichometriai értékelése pszilocibinben a placebóhoz képest (1)
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
A 'Hood's Mysticism-Scale' (MS) alkalmazása TMS/EEG szekciók előtt és után. A felülvizsgált és hitelesített Hood misztikus skála a jelentett misztikus tapasztalatok mértékét írja le. Ezen a skálán a tételek pozitívan és negatívan fejeződnek ki, és két fő tényezőt tartalmaznak, egy általános misztikus élménytényezőt és egy vallási értelmezési tényezőt. A skála +4-től (nagyon helyes) -4-ig (nagyon rossz)
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Az önérzet változásának, az észlelési változásoknak és a hangulatváltozásnak a pszichometrikus értékelése pszilocibinben a placebóhoz képest (2)
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Az „5-dimenziós megváltozott tudatállapot-besorolási skála” (5D-ASC) alkalmazása a TMS/EEG munkamenetek előtt és után. Ez egy retrospektív kiértékelésű kérdőív a megváltozott tudatállapotok szubjektív tapasztalatainak mérésére. 94 elemet tartalmaz, amelyek vizuális analóg skálaként vannak megfogalmazva. Öt elsődleges dimenziót tartalmaz a megváltozott tudatállapotok globális dimenziójaként: óceáni határtalanság (OSE), rettegés az ego feloldódásától (AIA), látomásos átstrukturálás (VUS), auditív változás (AVE) és éberség csökkentése (VIR). Az előbb említett három dimenzió korrelál egymással és egy globális dimenziót (G-ABZ) alkot. A vizuális analóg skála (VAS) 0-tól (nem érzékelhető) 10-ig (nagyon erősen érzékelhető) terjed.
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Az önérzet változásának, az észlelési változásoknak és a hangulatváltozásnak a pszichometrikus értékelése pszilocibinben a placebóhoz képest (3)
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
A „Pozitív és negatív hatások ütemezése” (PANAS) alkalmazása TMS/EEG munkamenetek előtt és után. Ez egy 20 elemből álló kérdőív a pozitív és negatív hatásokról. A diszpozíciós dimenziókat tükrözik. A negatív hatás magas pontszáma szubjektív szorongással és kellemetlen elkötelezettséggel párosul. A pozitív hatás azt jelenti, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalja meg a környezettel való kellemes elköteleződést. A skála +2-től (nagyon erős) -2-ig (nagyon gyenge)
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Az önérzet változásának, az észlelési változásoknak és a hangulatváltozásnak pszichometrikus értékelése pszilocibinben a placebóhoz képest (4)
Időkeret: Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten
Az „Interoception Rating Scale” (IRS) alkalmazása a TMS/EEG ülések előtt és után. Az Interoception Rating Scale az interocepció számos aspektusának mérőszáma (pl. szívverés vagy légzés intenzitása) 14 tétellel. A VAS tárcsázási értékelése 0 (nincs) és 100 (legintenzívebb) között változhat.
Az első vizsgálati látogatás az 1. héten, a második vizsgálat a 3. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franz X. Vollenweider, Prof, MD, Psychiatric Hospital, University of Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSICON-132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMS/EEG

3
Iratkozz fel