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실험적 통증 보고 정확도 및 임상 수술 후 통증

2020년 1월 27일 업데이트: Tal Honigman, Carmel Medical Center

통증 보고 정확도는 급성 수술 후 통증 및 진통제 소비의 강도와 관련이 있습니까?

통증은 사람마다 강도가 다른 주관적인 경험입니다. 적절한 의료 서비스는 환자의 상태에 대한 정확한 평가에 달려 있습니다. 그러나 주관적인 평가에 있어서는 정확한 평가가 어렵다.

통증 강도를 추정하는 데 사용되는 가장 일반적인 도구는 숫자 통증 척도(NPS) 또는 유사한 척도에 대한 환자 통증 보고서에 따라 다릅니다. 이러한 도구가 널리 사용되지만 통증 보고의 신뢰성과 정확성은 측정 도구뿐만 아니라 사용하는 사람에 의해서도 크게 영향을 받는다는 사실을 간과하는 경향이 있습니다. 통증 보고의 정확성을 평가하기 위한 방법이 최근에 개발되었으며 일련의 연구에서 자극에 대한 통증 보고가 정확할수록 위약 효과가 작아진다는 사실이 밝혀졌습니다. 연구는 개인의 통증 보고서의 정확성을 평가하여 수술 후 통증이 심해지고 수술 후 진통제 복용을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구에는 선택적 두경부 수술을 받는 40명의 환자가 포함됩니다. 이 연구는 전향적으로 수행될 것이며 FAST(Focused Analgesia Selection Test)를 사용하여 통증 보고의 정확성을 평가하기 위한 수술 전 회의를 1회 포함할 것입니다. 환자는 또한 세션 중에 통증 관련 심리 설문지를 작성합니다. 또한 수술 후 통증 측정(NPS), 통증완화제(SOS) 복용 등은 출소 전까지 진행된다.

연구 개요

상세 설명

목적 및 가설: 이 연구의 목적은 통증 보고 정확도(FAST 테스트에서 조사한 대로)가 급성 수술 후 통증의 강도와 통증 완화 약물 소비를 예측하는지 여부를 조사하는 것입니다. 조사관은 환자의 통증 보고가 정확할수록 수술 후 통증과 진통제 소비의 상관관계가 더 높을 것이라고 가정합니다.

연구 모집단: 샘플에는 이비인후과에서 선택적 두경부 수술을 받을 예정인 40명의 피험자(남녀)가 포함됩니다.

연구 설계:

Carmel Medical Center의 기관 윤리 위원회는 헬싱키 선언에 따라 연구 프로토콜을 승인했으며, 실험 시작 전에 각 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 포함 기준을 충족한 후 연구에 등록됩니다. 실험은 약 45분 동안 지속되는 하나의 세션으로 구성되며, 그 동안 피험자는 장치, 자극 및 연구 규모에 대해 간략하게 숙지하게 됩니다. 그 후 모든 피험자는 FAST 절차를 거치게 됩니다. 친숙화와 FAST 사이에서 피험자는 통증 관련 성격 설문지를 작성합니다. 수술 후 내과로 복귀하는 순간부터 환자가 퇴원할 때까지 통증 보고 및 진통제 복용에 따라 임상 추적이 시작됩니다.

심리물리학적 평가: 접촉 열 Q-센스 시스템(Medoc, Ramat-Yishai, Israel)을 사용하여 30 x 30mm Peltier 표면 자극기로 강장제 열 자극을 전달합니다. 이 자극기는 벨크로 스트랩으로 손바닥에 부착됩니다. 대상 손의 팔뚝 표면.

친숙화: 실험 세션이 시작될 때 모든 피험자는 장치와 고통스러운 자극에 의해 유발되는 감각에 익숙해지고 숫자 통증 척도를 사용하여 인식된 통증 강도를 보고하도록 훈련하기 위해 짧은 훈련을 받습니다. . 훈련에는 3개의 짧은 접촉 열 자극(44, 46.5 및 48°C)에 대한 노출이 포함되며, 각각 자극 강도가 목표 온도에 도달한 시간부터 7초 동안 지속됩니다. 대상자는 통증이 없음을 나타내는 0에서 각 자극에 의해 유발되는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 100까지 범위의 숫자 통증 척도(NPS)로 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.

통증 보고 정확도 평가: FAST 절차에 의해 평가됩니다. 절차 동안 열극은 피험자의 주로 사용하지 않는 팔의 복부 표면에 부착되고 온도는 32°C의 기준선에서 상승하여 지정된 온도 7개 중 1개(44°C, 45°C, °C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C 및 50°C), 그리고 기준선까지 감소했습니다. 상승 및 하강의 자극 비율은 일정하게 유지됩니다. 피험자는 NPS를 사용하여 구두로 각 자극의 최대 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다. 각 온도는 무작위 블록 순서 디자인(총 49개 자극)으로 7회 제시되며 자극 간 간격은 20초입니다. Thermode의 위치는 민감화 및/또는 습관화 효과를 최소화하기 위해 10 자극마다 조정됩니다.

임상 변수 평가: 환자의 임상 추적은 수술이 끝나는 순간부터 시작하여 퇴원할 때까지(수술 후 24-48시간) 계속되며 두 가지 측정이 포함됩니다.

  1. 통증 보고서(NPS) - 진통제 사용 시점과 약물 투여 1시간 후 통증 평가, 입원 기간 동안 매 6시간마다 정기적인 모니터링. 보고서는 간호 직원이 문서화합니다.
  2. 진통제 사용 후 후속 조치(표준 프로토콜에 따름 + Paracetamol IV, Optalgin PO, Oxycodone PO 및 Trimal IV를 포함하는 SOS 약물).

통증 관련 심리 설문지:

통증 감도는 통증 감도 설문지(PSQ)에 의해 평가됩니다. 기질적 낙관주의는 LOT-R(Life Orientation Test-Revised)에 의해 평가됩니다.

데이터 분석:

데이터는 Excel 및 SPSS® 소프트웨어 버전 23을 사용하여 처리 및 분석됩니다.

기술 통계는 인구 통계 및 기본 특성을 나타내는 데 사용됩니다. FAST 절차 중에 수집된 통증 점수는 다음과 같이 3가지 FAST 결과를 계산하는 데 사용됩니다. 1) R2는 검정력 모델 회귀를 사용하여 계산됩니다. 예측 함수와 실제 점수 사이의 차이는 부정확성 또는 신뢰성이 없기 때문일 수 있습니다. 실제 점수와 예상 점수 사이의 밀접한 일치(R2가 높을수록)는 정확도와 신뢰성이 더 높다는 것을 의미합니다. 2) 클래스 내 상관 계수(ICC)는 7개 강도 수준 각각의 7개 프레젠테이션에 대해 2원 혼합 모델을 사용하여 계산됩니다. 1.0에 근접하는 ICC 점수는 높은 수준의 신뢰도 또는 여러 프레젠테이션에 대한 동일한 자극에 대한 반응의 동의를 나타냅니다. 3) 변동 계수(CoV)는 평균에 대한 표준 편차의 비율입니다. 평균 CoV는 각 자극 수준에서 1개, 7개의 CoV의 평균으로 계산됩니다. FAST 결과 측정, NPS, 진통제 소비, PSQ 및 LOT-R 간의 Spearman 상관관계는 통증 보고 정확도, 임상 수술 후 통증 및 통증 관련 심리적 측정 간의 관계를 평가하기 위해 계산됩니다. 급성 수술 후 단계(통각수용성)에서 더 고통스러운 환자로 식별되는 것이 통증 보고 정확도(FAST에 의한 측정), 통증 민감도(PSQ에 의해 평가됨) 및 낙관성(LOT에 의해 평가됨)에 의해 예측될 수 있는지 탐색 -R)은 다변량 회귀 분석에 의해 이루어집니다. 통계적 유의성은 P≤0.05로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 두경부 선택 수술 대상자

제외 기준:

  • 진단된 정신 장애, 인지 및/또는 신경학적 결손의 존재;
  • 진통제, 항우울제 또는 항불안제를 정기적으로 사용(경구 피임약 제외)
  • 임신.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고, 소통하고, 이 연구의 목적과 지침을 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 보고 정확도 평가
피험자는 수술 후 급성 통증 및 진통제 소비와의 관계를 평가하기 위해 통증 보고 정확도 능력에 대한 수술 전 평가를 받게 됩니다.
통증 보고 정확도는 FAST(Focused Analgesia Selection Task) 절차에 의해 평가됩니다. FAST는 Medoc® Thermal Sensory Analyzer II로 비주요 팔에 적용되는 다양한 강도의 열 유해 자극의 반복 투여에 대한 반응으로 피험자의 통증 보고서를 기록하는 것을 기반으로 합니다. 피험자는 7가지 지정된 온도(44°C, 45°C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C 및 50°C) 중 하나를 받게 되며, 각 온도는 무작위 블록 순서로 7번 제시됩니다. 디자인(총 49개 자극).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간에 따른 급성 수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 회복부터 특정 시점의 퇴원까지: 진통제 복용 시 통증 보고(NPS), 약물 투여 1시간 후, 입원 기간 동안 6시간마다 정기적으로 모니터링.
피험자는 "통증이 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지 범위의 숫자 통증 척도(NPS)로 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
수술 후 회복부터 특정 시점의 퇴원까지: 진통제 복용 시 통증 보고(NPS), 약물 투여 1시간 후, 입원 기간 동안 6시간마다 정기적으로 모니터링.
진통제 사용량 I
기간: 수술 후 회복부터 퇴원까지(수술 후 24~48시간)
진통제 소비량의 정량화는 SOS 약물이 제공된 횟수를 세어 수행됩니다. SOS 약물(진통 프로토콜 이상)에는 Optalgin PO / Acamol IV / Oxycodone PO/ tramal IV가 포함됩니다.
수술 후 회복부터 퇴원까지(수술 후 24~48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용량 II
기간: 수술 후 회복부터 퇴원까지(수술 후 24~48시간)
진통제 소비량의 정량화는 복용한 SOS 약물 중 아편류 투여량을 모르핀 단위로 환산하여 수행됩니다.
수술 후 회복부터 퇴원까지(수술 후 24~48시간)
진통제 사용량 III
기간: 수술 후 회복부터 퇴원까지(수술 후 24~48시간)
진통제 소비량의 정량화는 복용한 SOS 약물 중 NSAIDs 소비량을 그램으로 계산하여 수행됩니다.
수술 후 회복부터 퇴원까지(수술 후 24~48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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