Eksperymentalna dokładność zgłaszania bólu i kliniczny ból pooperacyjny

Cele i hipotezy: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trafność zgłaszania bólu (zbadana w teście FAST) pozwala przewidzieć intensywność ostrego bólu pooperacyjnego i zużycie leków przeciwbólowych. Badacze postawili hipotezę, że im dokładniej dana osoba jest w swoich raportach o bólu, tym bardziej prawdopodobne jest, że skoreluje ból pooperacyjny i spożycie leków przeciwbólowych.

Populacja badana: Próba obejmie 40 osób (mężczyzn i kobiet), które mają zostać poddane planowej operacji głowy i szyi w Klinice Otolaryngologii.

Projekt badania:

Instytucjonalna komisja etyczna Centrum Medycznego Carmel zatwierdziła protokół badania zgodnie z Deklaracją Helsińską, a przed rozpoczęciem eksperymentu uzyskana zostanie pisemna zgoda każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po spełnieniu kryteriów włączenia. Eksperyment będzie się składał z jednej sesji, która potrwa około 45 minut, podczas której badany przejdzie krótkie zapoznanie się z urządzeniem, stymulacją i skalą w badaniu. Następnie wszyscy badani zostaną poddani procedurze FAST. Pomiędzy zapoznaniem się a FAST, badany wypełni kwestionariusze osobowości związane z bólem. Od momentu powrotu na oddział po operacji rozpocznie się obserwacja kliniczna po zgłoszeniach bólowych i przyjmowaniu leków przeciwbólowych do czasu wypisu pacjenta.

Ocena psychofizyczna: System Q-sense z ciepłem kontaktowym (Medoc, Ramat-Yishai, Izrael) zostanie użyty do dostarczenia tonicznej stymulacji cieplnej za pomocą powierzchniowego stymulatora Peltiera o wymiarach 30 x 30 mm, który zostanie przymocowany za pomocą pasków na rzepy do dłoni powierzchnia przedramienia badanej dłoni.

Zapoznanie: Na początku sesji eksperymentalnej wszyscy badani przejdą krótkie szkolenie mające na celu zapoznanie ich z urządzeniem i wrażeniami wywołanymi bolesną stymulacją oraz nauczenie ich zgłaszania odczuwanego natężenia bólu za pomocą numerycznej skali bólu . Trening będzie obejmował ekspozycję na trzy krótkie bodźce ciepła kontaktowego (44, 46,5 i 48°C), z których każdy będzie trwał 7 sekund od czasu, gdy intensywność stymulacji osiągnie temperaturę docelową. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu w numerycznej skali bólu (NPS) w zakresie od 0, oznaczającego brak bólu, do 100, oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, wywołany przez każdy bodziec.

Ocena dokładności zgłaszania bólu: zostanie oceniona za pomocą procedury FAST. Podczas zabiegu termoda zostanie przymocowana do brzusznej powierzchni niedominującego ramienia badanego, a temperatura zostanie podniesiona z wartości wyjściowej 32°C, osiągając wartości szczytowe przez 3 sekundy przy 1 z 7 wyznaczonych temperatur (44°C, 45°C). °C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C i 50°C), a następnie spadła do linii podstawowej. Tempo wzrostu i spadku bodźca będzie utrzymywane na stałym poziomie. Badani zostaną poproszeni o słowną ocenę szczytowej intensywności bólu każdego bodźca za pomocą NPS. Każda temperatura zostanie przedstawiona 7 razy w układzie losowo uporządkowanych bloków (łącznie 49 bodźców), z przerwami między bodźcami wynoszącymi 20 sekund. Lokalizacja termody będzie dostosowywana co 10 bodźców, aby zminimalizować efekt uczulenia i/lub przyzwyczajenia.

Ocena zmiennych klinicznych: Obserwacja kliniczna pacjentów rozpoczyna się od momentu zakończenia operacji i trwa do wypisu ze szpitala (24-48 godzin po operacji) i obejmuje dwa pomiary:

1. Raporty bólowe (NPS) - ocena bólu w czasie przyjmowania leków przeciwbólowych i godzinę po podaniu leku, oprócz regularnego monitorowania co 6 godzin w trakcie hospitalizacji. Raporty będą dokumentowane przez personel pielęgniarski.
2. Kontrola po zastosowaniu leków przeciwbólowych (zgodnie z protokołem standardowym + leki SOS w tym: Paracetamol IV, Optalgin PO, Oxycodone PO i Trimal IV).

Kwestionariusze psychologiczne związane z bólem:

Wrażliwość na ból zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ). Dyspozycyjny optymizm zostanie oceniony za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej (LOT-R).

Analiza danych:

Dane będą przetwarzane i analizowane przy użyciu programu Excel i oprogramowania SPSS® w wersji 23.

Do przedstawienia charakterystyki demograficznej i wyjściowej wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Oceny bólu uzyskane podczas procedury FAST zostaną wykorzystane do obliczenia 3 wyników FAST w następujący sposób: 1) R2 zostanie obliczone przy użyciu regresji modelu potęgowego. Rozbieżność między przewidywaną funkcją a rzeczywistymi wynikami może wynikać z niedokładności lub nierzetelności. Ścisła zgodność między rzeczywistymi i przewidywanymi wynikami (wyższe R2) sugeruje większą dokładność i rzetelność. 2) Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony przy użyciu dwukierunkowego modelu mieszanego dla 7 prezentacji każdego z 7 poziomów intensywności. Wynik ICC zbliżający się do 1,0 oznacza wysoki stopień rzetelności lub zgodności w odpowiedziach na ten sam bodziec w kilku prezentacjach. 3) Współczynnik zmienności (CoV) to stosunek odchylenia standardowego do średniej. Średnia wartość CoV zostanie obliczona jako średnia z 7 wartości CoV, po 1 na każdym poziomie bodźca. Korelacja Spearmana między pomiarami wyników FAST, NPS, zużyciem środków przeciwbólowych, PSQ i LOT-R zostanie obliczona w celu oceny zależności między dokładnością zgłaszania bólu, klinicznym bólem pooperacyjnym i pomiarami psychologicznymi związanymi z bólem. Zbadanie, czy bycie zidentyfikowanym jako bardziej bolesny pacjent w ostrej fazie pooperacyjnej (pronocyceptywny) można przewidzieć na podstawie dokładności zgłaszania bólu (według pomiarów FAST), wrażliwości na ból (w ocenie PSQ) i optymizmu (według oceny LOT -R) zostaną wykonane za pomocą wielowymiarowych analiz regresji. Istotność statystyczną zdefiniowano jako P≤0,05.