Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti fájdalomjelentés pontossága és klinikai posztoperatív fájdalom

2020. január 27. frissítette: Tal Honigman, Carmel Medical Center

A fájdalomjelentés pontossága összefügg az akut posztoperatív fájdalom intenzitásával és a fájdalomcsillapító gyógyszer-fogyasztással?

A fájdalom szubjektív élmény, amelynek intenzitása személyenként eltérő. A megfelelő orvosi ellátás a betegek állapotának pontos felmérésén alapul. Ha azonban szubjektív értékelésről van szó, a pontos értékelés kihívást jelent.

A fájdalom intenzitásának becslésére használt leggyakoribb eszközök a betegek fájdalomjelentéseitől függenek egy numerikus fájdalomskálán (NPS) vagy egy hasonló skálán. Bár ezeket az eszközöket széles körben használják, hajlamosak figyelmen kívül hagyni azt a tényt, hogy a fájdalomjelentések megbízhatóságát és pontosságát nemcsak a mérőműszer, hanem az azt használó személy is erősen befolyásolja. A közelmúltban kifejlesztettek egy módszert a fájdalomjelentések pontosságának értékelésére, és egy sor tanulmányban azt találták, hogy minél pontosabb egy személy a stimulációra adott fájdalomjelentésekben, annál kisebb a placebo hatása. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy személy fájdalomjelentéseinek pontosságának értékelése megjósolhatja-e, hogy ki tapasztalja-e fokozott posztoperatív fájdalmat és posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszereket. A vizsgálatban 40, elektív fej-nyaki műtéten áteső beteg vesz részt. A vizsgálatot prospektíven hajtják végre, és egy műtét előtti megbeszélést fog tartalmazni, hogy felmérjék a fájdalomjelentések pontosságát a fókuszált fájdalomcsillapító kiválasztási teszt (FAST) segítségével. A betegek fájdalommal kapcsolatos pszichológiai kérdőíveket is kitöltenek az ülés során. Ezen kívül műtét utáni fájdalommérésre (NPS) és fájdalomcsillapító szerek (SOS) használatára is sor kerül a kiadásig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok és hipotézisek: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fájdalomjelentés pontossága (a FAST tesztben vizsgálva) előrejelzi-e az akut posztoperatív fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztását. A kutatók azt feltételezik, hogy minél pontosabb egy személy a fájdalomjelentéseiben, annál valószínűbb, hogy összefüggést mutat a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásával.

A vizsgálati populáció: A minta 40 olyan alanyból (férfiakból és nőkből) fog állni, akik a fül-orr-gégészeti osztályon esedékes fej-nyaki műtéten esnek át.

Dizájnt tanulni:

A Carmel Medical Center intézményi etikai bizottsága a Helsinki Deklarációnak megfelelően jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és a kísérlet megkezdése előtt minden alanytól írásos hozzájárulást kell kérni. A résztvevők a részvételi kritériumok teljesítése után kerülnek be a vizsgálatba. A kísérlet egy ülésből áll, amely körülbelül 45 percig tart, és ezalatt az alany röviden megismerkedhet az eszközzel, a stimulációval és a vizsgálat skálájával. Ezt követően minden tantárgy átesik a FAST eljáráson. Az ismerkedés és a FAST között az alany fájdalommal kapcsolatos személyiségkérdőíveket tölt ki. A műtét utáni osztályra való visszatéréstől kezdve a klinikai nyomon követés megkezdődik a fájdalomjelentések és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása után a beteg elengedéséig.

Pszichofizikai értékelés: A kontakt-hő Q-sense rendszert (Medoc, Ramat-Yishai, Izrael) egy 30 x 30 mm-es Peltier felületi stimulátorral alkalmazzák a tónusos hőingerek leadására, amelyet tépőzárral rögzítenek a volárhoz. az alany kéz alkarjának felülete.

Ismerkedés: A kísérleti foglalkozás elején minden alany egy rövid tréningen vesz részt, hogy megismerkedjen a készülékkel és a fájdalmas stimuláció által kiváltott érzésekkel, és megtanítsa őket arra, hogy a numerikus fájdalomskála segítségével számoljanak be az észlelt fájdalom intenzitásával. . A tréning három rövid kontakt-hőingernek (44, 46,5 és 48 °C) való expozícióból áll, amelyek mindegyike 7 másodpercig tart attól az időponttól számítva, amikor a stimuláció intenzitása eléri a célhőmérsékletet. Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról numerikus fájdalomskálán (NPS), amely 0-tól 100-ig terjed, ami az egyes ingerek által kiváltott legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.

A fájdalomjelentés pontosságának értékelése: A FAST eljárással értékelik. Az eljárás során a termodát az alany nem domináns karjának ventrális felületéhez rögzítik, és a hőmérsékletet a 32 °C-os alapvonalról emelik, és 3 másodpercig tetőzik a 7 megadott hőmérséklet közül az 1-en (44 °C, 45). °C, 46 °C, 47 °C, 48 °C, 49 °C és 50 °C), majd az alapvonalra csökkent. Az emelkedési és esési inger sebessége állandó marad. Az alanyokat felkérjük, hogy az NPS segítségével verbálisan értékeljék az egyes ingerek maximális fájdalomintenzitását. Minden hőmérséklet hétszer jelenik meg véletlenszerű blokk-rendezett elrendezésben (összesen 49 inger), 20 másodperces ingerközi intervallumokkal. A termoda elhelyezkedése 10 ingerenként módosul az érzékenyítés és/vagy szoktatási hatások minimalizálása érdekében.

Klinikai változók értékelése: A betegek klinikai követése a műtét befejezésének pillanatától kezdődik és a hazabocsátásig tart (24-48 óra a műtét után), és két intézkedést foglal magában:

  1. Fájdalomjelentések (NPS) - fájdalomértékelés a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztása idején és egy órával a gyógyszer beadása után, a kórházi kezelés alatti rendszeres 6 óránkénti monitorozáson kívül. A jelentéseket az ápolószemélyzet dokumentálja.
  2. Nyomon követés fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása után (a standard protokoll szerint + SOS gyógyszerek, beleértve: Paracetamol IV, Optalgin PO, Oxycodone PO és Trimal IV).

Fájdalommal kapcsolatos pszichológiai kérdőívek:

A fájdalomérzékenységet a Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) segítségével értékeljük. A diszpozíciós optimizmust a Life Orientation Test-Revised (LOT-R) fogja értékelni.

Adatelemzés:

Az adatok feldolgozása és elemzése az Excel és az SPSS® szoftver 23-as verziójával történik.

A demográfiai és alapjellemzők bemutatására leíró statisztikákat használunk. A FAST eljárás során rögzített fájdalompontszámokat a következőképpen számítjuk ki 3 FAST eredmény kiszámításához: 1) Az R2-t teljesítménymodell regresszióval számítjuk ki. Az előrejelzett függvény és a tényleges pontszámok közötti eltérés a pontatlanság vagy a megbízhatatlanság eredménye lehet. A tényleges és az előrejelzett pontszámok közötti szoros összhang (magasabb R2) nagyobb pontosságot és megbízhatóságot sugall. 2) Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) egy 2-utas vegyes modell segítségével számítjuk ki a 7 intenzitásszint mindegyikének 7 bemutatására. Az 1,0-hoz közelítő ICC-pontszám nagyfokú megbízhatóságot vagy azonos ingerre adott válaszok egyetértését jelzi több előadás során. 3) A variációs együttható (CoV) a szórás és az átlag aránya. Az átlagos CoV 7 CoV átlagaként kerül kiszámításra, minden ingerszinten 1. A FAST kimenetel mérései, az NPS, a fájdalomcsillapító fogyasztás, a PSQ és a LOT-R közötti Spearman-féle korrelációt kiszámítják a fájdalomjelentés pontossága, a klinikai posztoperatív fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos pszichológiai mérések közötti összefüggések felmérése érdekében. Annak feltárása, hogy az akut posztoperatív szakaszban fájdalmasabb betegként azonosítható-e (pro-nociceptív) a fájdalomjelentés pontossága (a FAST mérései alapján), valamint a fájdalomérzékenység (a PSQ alapján) és az optimizmus (a LOT által értékelt) alapján. -R) többváltozós regressziós analízissel történik. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P≤0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Választható fej-nyaki sebészet jelöltjei

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek, kognitív és/vagy neurológiai hiányosságok jelenléte;
  • Fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok vagy szorongásoldó szerek rendszeres használata (kivéve az orális fogamzásgátlókat);
  • Terhesség.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, a kommunikációra és a tanulmány céljának és utasításainak megértésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fájdalomjelentés pontosságának értékelése
Az alanyok műtét előtti értékelésen esnek át fájdalomjelentési pontosságukról, hogy felmérjék ennek kapcsolatát a műtét utáni akut fájdalommal és a fájdalomcsillapító-fogyasztással.
a fájdalomjelentés pontosságát a fókuszált fájdalomcsillapító kiválasztási feladat (FAST) eljárással értékelik. A FAST az alany fájdalomjelentéseinek rögzítésén alapul, válaszul a Medoc® Thermal Sensory Analyzer II-vel a nem domináns karra alkalmazott különböző intenzitású termikus káros ingerek ismételt beadására. Az alanyok 7 meghatározott hőmérséklet közül 1-et kapnak (44°C, 45°C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C és 50°C), mindegyik 7-szer, véletlenszerű blokkrendben. tervezés (összesen 49 inger).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut posztoperatív fájdalom változása a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A műtét utáni felépüléstől a meghatározott időpontokban történő elbocsátásig: fájdalomjelentés (NPS) a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztásakor, egy órával a gyógyszer beadása után, a kórházi kezelés alatti rendszeres 6 óránkénti monitorozás mellett.
Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról numerikus fájdalomskálán (NPS), amely 0-tól a „nincs fájdalom” és 10-ig terjed, ami „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelöli”.
A műtét utáni felépüléstől a meghatározott időpontokban történő elbocsátásig: fájdalomjelentés (NPS) a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztásakor, egy órával a gyógyszer beadása után, a kórházi kezelés alatti rendszeres 6 óránkénti monitorozás mellett.
Fájdalomcsillapító szerek fogyasztásának mennyisége I
Időkeret: A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
Az elfogyasztott fájdalomcsillapítók mennyiségének számszerűsítése úgy történik, hogy megszámolják, hányszor adtak be egy SOS gyógyszert. Az SOS gyógyszerek (fájdalomcsillapító protokollon túl) közé tartozik az Optalgin PO / Acamol IV / Oxycodone PO / tramal IV.
A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás mennyisége II
Időkeret: A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
A fájdalomcsillapító szerek fogyasztásának számszerűsítése az opiátok adagjának morfium egységekre történő átszámításával történik, a bevett SOS gyógyszerek közül.
A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
Fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás mennyisége III
Időkeret: A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
A fájdalomcsillapító szerek fogyasztásának számszerűsítése a bevett SOS gyógyszerekből a NSAID-fogyasztás grammokban történő kiszámításával történik.
A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a fájdalomjelentés pontossága

3
Iratkozz fel