- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854669
Kísérleti fájdalomjelentés pontossága és klinikai posztoperatív fájdalom
A fájdalomjelentés pontossága összefügg az akut posztoperatív fájdalom intenzitásával és a fájdalomcsillapító gyógyszer-fogyasztással?
A fájdalom szubjektív élmény, amelynek intenzitása személyenként eltérő. A megfelelő orvosi ellátás a betegek állapotának pontos felmérésén alapul. Ha azonban szubjektív értékelésről van szó, a pontos értékelés kihívást jelent.
A fájdalom intenzitásának becslésére használt leggyakoribb eszközök a betegek fájdalomjelentéseitől függenek egy numerikus fájdalomskálán (NPS) vagy egy hasonló skálán. Bár ezeket az eszközöket széles körben használják, hajlamosak figyelmen kívül hagyni azt a tényt, hogy a fájdalomjelentések megbízhatóságát és pontosságát nemcsak a mérőműszer, hanem az azt használó személy is erősen befolyásolja. A közelmúltban kifejlesztettek egy módszert a fájdalomjelentések pontosságának értékelésére, és egy sor tanulmányban azt találták, hogy minél pontosabb egy személy a stimulációra adott fájdalomjelentésekben, annál kisebb a placebo hatása. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy személy fájdalomjelentéseinek pontosságának értékelése megjósolhatja-e, hogy ki tapasztalja-e fokozott posztoperatív fájdalmat és posztoperatív fájdalomcsillapító gyógyszereket. A vizsgálatban 40, elektív fej-nyaki műtéten áteső beteg vesz részt. A vizsgálatot prospektíven hajtják végre, és egy műtét előtti megbeszélést fog tartalmazni, hogy felmérjék a fájdalomjelentések pontosságát a fókuszált fájdalomcsillapító kiválasztási teszt (FAST) segítségével. A betegek fájdalommal kapcsolatos pszichológiai kérdőíveket is kitöltenek az ülés során. Ezen kívül műtét utáni fájdalommérésre (NPS) és fájdalomcsillapító szerek (SOS) használatára is sor kerül a kiadásig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és hipotézisek: A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fájdalomjelentés pontossága (a FAST tesztben vizsgálva) előrejelzi-e az akut posztoperatív fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztását. A kutatók azt feltételezik, hogy minél pontosabb egy személy a fájdalomjelentéseiben, annál valószínűbb, hogy összefüggést mutat a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásával.
A vizsgálati populáció: A minta 40 olyan alanyból (férfiakból és nőkből) fog állni, akik a fül-orr-gégészeti osztályon esedékes fej-nyaki műtéten esnek át.
Dizájnt tanulni:
A Carmel Medical Center intézményi etikai bizottsága a Helsinki Deklarációnak megfelelően jóváhagyta a vizsgálati protokollt, és a kísérlet megkezdése előtt minden alanytól írásos hozzájárulást kell kérni. A résztvevők a részvételi kritériumok teljesítése után kerülnek be a vizsgálatba. A kísérlet egy ülésből áll, amely körülbelül 45 percig tart, és ezalatt az alany röviden megismerkedhet az eszközzel, a stimulációval és a vizsgálat skálájával. Ezt követően minden tantárgy átesik a FAST eljáráson. Az ismerkedés és a FAST között az alany fájdalommal kapcsolatos személyiségkérdőíveket tölt ki. A műtét utáni osztályra való visszatéréstől kezdve a klinikai nyomon követés megkezdődik a fájdalomjelentések és a fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztása után a beteg elengedéséig.
Pszichofizikai értékelés: A kontakt-hő Q-sense rendszert (Medoc, Ramat-Yishai, Izrael) egy 30 x 30 mm-es Peltier felületi stimulátorral alkalmazzák a tónusos hőingerek leadására, amelyet tépőzárral rögzítenek a volárhoz. az alany kéz alkarjának felülete.
Ismerkedés: A kísérleti foglalkozás elején minden alany egy rövid tréningen vesz részt, hogy megismerkedjen a készülékkel és a fájdalmas stimuláció által kiváltott érzésekkel, és megtanítsa őket arra, hogy a numerikus fájdalomskála segítségével számoljanak be az észlelt fájdalom intenzitásával. . A tréning három rövid kontakt-hőingernek (44, 46,5 és 48 °C) való expozícióból áll, amelyek mindegyike 7 másodpercig tart attól az időponttól számítva, amikor a stimuláció intenzitása eléri a célhőmérsékletet. Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról numerikus fájdalomskálán (NPS), amely 0-tól 100-ig terjed, ami az egyes ingerek által kiváltott legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A fájdalomjelentés pontosságának értékelése: A FAST eljárással értékelik. Az eljárás során a termodát az alany nem domináns karjának ventrális felületéhez rögzítik, és a hőmérsékletet a 32 °C-os alapvonalról emelik, és 3 másodpercig tetőzik a 7 megadott hőmérséklet közül az 1-en (44 °C, 45). °C, 46 °C, 47 °C, 48 °C, 49 °C és 50 °C), majd az alapvonalra csökkent. Az emelkedési és esési inger sebessége állandó marad. Az alanyokat felkérjük, hogy az NPS segítségével verbálisan értékeljék az egyes ingerek maximális fájdalomintenzitását. Minden hőmérséklet hétszer jelenik meg véletlenszerű blokk-rendezett elrendezésben (összesen 49 inger), 20 másodperces ingerközi intervallumokkal. A termoda elhelyezkedése 10 ingerenként módosul az érzékenyítés és/vagy szoktatási hatások minimalizálása érdekében.
Klinikai változók értékelése: A betegek klinikai követése a műtét befejezésének pillanatától kezdődik és a hazabocsátásig tart (24-48 óra a műtét után), és két intézkedést foglal magában:
- Fájdalomjelentések (NPS) - fájdalomértékelés a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztása idején és egy órával a gyógyszer beadása után, a kórházi kezelés alatti rendszeres 6 óránkénti monitorozáson kívül. A jelentéseket az ápolószemélyzet dokumentálja.
- Nyomon követés fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása után (a standard protokoll szerint + SOS gyógyszerek, beleértve: Paracetamol IV, Optalgin PO, Oxycodone PO és Trimal IV).
Fájdalommal kapcsolatos pszichológiai kérdőívek:
A fájdalomérzékenységet a Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) segítségével értékeljük. A diszpozíciós optimizmust a Life Orientation Test-Revised (LOT-R) fogja értékelni.
Adatelemzés:
Az adatok feldolgozása és elemzése az Excel és az SPSS® szoftver 23-as verziójával történik.
A demográfiai és alapjellemzők bemutatására leíró statisztikákat használunk. A FAST eljárás során rögzített fájdalompontszámokat a következőképpen számítjuk ki 3 FAST eredmény kiszámításához: 1) Az R2-t teljesítménymodell regresszióval számítjuk ki. Az előrejelzett függvény és a tényleges pontszámok közötti eltérés a pontatlanság vagy a megbízhatatlanság eredménye lehet. A tényleges és az előrejelzett pontszámok közötti szoros összhang (magasabb R2) nagyobb pontosságot és megbízhatóságot sugall. 2) Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) egy 2-utas vegyes modell segítségével számítjuk ki a 7 intenzitásszint mindegyikének 7 bemutatására. Az 1,0-hoz közelítő ICC-pontszám nagyfokú megbízhatóságot vagy azonos ingerre adott válaszok egyetértését jelzi több előadás során. 3) A variációs együttható (CoV) a szórás és az átlag aránya. Az átlagos CoV 7 CoV átlagaként kerül kiszámításra, minden ingerszinten 1. A FAST kimenetel mérései, az NPS, a fájdalomcsillapító fogyasztás, a PSQ és a LOT-R közötti Spearman-féle korrelációt kiszámítják a fájdalomjelentés pontossága, a klinikai posztoperatív fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos pszichológiai mérések közötti összefüggések felmérése érdekében. Annak feltárása, hogy az akut posztoperatív szakaszban fájdalmasabb betegként azonosítható-e (pro-nociceptív) a fájdalomjelentés pontossága (a FAST mérései alapján), valamint a fájdalomérzékenység (a PSQ alapján) és az optimizmus (a LOT által értékelt) alapján. -R) többváltozós regressziós analízissel történik. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P≤0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tal Honigman, MD
- E-mail: TalHo@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Liat Honigman, PhD
- E-mail: lhonigman@staff.haifa.ac.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Választható fej-nyaki sebészet jelöltjei
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek, kognitív és/vagy neurológiai hiányosságok jelenléte;
- Fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok vagy szorongásoldó szerek rendszeres használata (kivéve az orális fogamzásgátlókat);
- Terhesség.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, a kommunikációra és a tanulmány céljának és utasításainak megértésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A fájdalomjelentés pontosságának értékelése
Az alanyok műtét előtti értékelésen esnek át fájdalomjelentési pontosságukról, hogy felmérjék ennek kapcsolatát a műtét utáni akut fájdalommal és a fájdalomcsillapító-fogyasztással.
|
a fájdalomjelentés pontosságát a fókuszált fájdalomcsillapító kiválasztási feladat (FAST) eljárással értékelik.
A FAST az alany fájdalomjelentéseinek rögzítésén alapul, válaszul a Medoc® Thermal Sensory Analyzer II-vel a nem domináns karra alkalmazott különböző intenzitású termikus káros ingerek ismételt beadására.
Az alanyok 7 meghatározott hőmérséklet közül 1-et kapnak (44°C, 45°C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C és 50°C), mindegyik 7-szer, véletlenszerű blokkrendben. tervezés (összesen 49 inger).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut posztoperatív fájdalom változása a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A műtét utáni felépüléstől a meghatározott időpontokban történő elbocsátásig: fájdalomjelentés (NPS) a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztásakor, egy órával a gyógyszer beadása után, a kórházi kezelés alatti rendszeres 6 óránkénti monitorozás mellett.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy számoljanak be fájdalmukról numerikus fájdalomskálán (NPS), amely 0-tól a „nincs fájdalom” és 10-ig terjed, ami „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelöli”.
|
A műtét utáni felépüléstől a meghatározott időpontokban történő elbocsátásig: fájdalomjelentés (NPS) a fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztásakor, egy órával a gyógyszer beadása után, a kórházi kezelés alatti rendszeres 6 óránkénti monitorozás mellett.
|
Fájdalomcsillapító szerek fogyasztásának mennyisége I
Időkeret: A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
|
Az elfogyasztott fájdalomcsillapítók mennyiségének számszerűsítése úgy történik, hogy megszámolják, hányszor adtak be egy SOS gyógyszert.
Az SOS gyógyszerek (fájdalomcsillapító protokollon túl) közé tartozik az Optalgin PO / Acamol IV / Oxycodone PO / tramal IV.
|
A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás mennyisége II
Időkeret: A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
|
A fájdalomcsillapító szerek fogyasztásának számszerűsítése az opiátok adagjának morfium egységekre történő átszámításával történik, a bevett SOS gyógyszerek közül.
|
A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás mennyisége III
Időkeret: A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
|
A fájdalomcsillapító szerek fogyasztásának számszerűsítése a bevett SOS gyógyszerekből a NSAID-fogyasztás grammokban történő kiszámításával történik.
|
A műtét utáni gyógyulástól a hazabocsátásig (24-48 órával a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-18-0082-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a fájdalomjelentés pontossága
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVanderbilt University; University of VermontBefejezve
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ToborzásPetefészek; RendellenességEgyesült Államok
-
Stanford UniversityVisszavont
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveOophorectomiaEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveLimfóma | Mellrák | Hodgkin limfóma | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok