- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854669
Precisão de relato de dor experimental e dor clínica pós-operatória
A precisão do relato da dor está relacionada à intensidade da dor aguda pós-operatória e ao consumo de analgésicos?
A dor é uma experiência subjetiva que difere em intensidade de uma pessoa para outra. O cuidado médico apropriado depende de uma avaliação precisa da condição do paciente. No entanto, quando se trata de avaliação subjetiva, a avaliação precisa é um desafio.
As ferramentas mais comuns usadas para estimar a intensidade da dor dependem dos relatos de dor do paciente em uma escala numérica de dor (NPS) ou escalas semelhantes. Embora essas ferramentas sejam amplamente utilizadas, há uma tendência a ignorar o fato de que a confiabilidade e a precisão dos relatos de dor são fortemente influenciadas não apenas pelo instrumento de medida, mas também pela pessoa que o utiliza. Um método foi desenvolvido recentemente para avaliar a precisão dos relatórios de dor e, em uma série de estudos, descobriu-se que quanto mais preciso uma pessoa é nos relatórios de dor em resposta à estimulação, menor é o efeito placebo. estudo é investigar se a avaliação da precisão dos relatos de dor de uma pessoa pode prever quem sentirá dor pós-operatória intensificada e ingestão de medicamentos analgésicos pós-operatórios. O estudo incluirá 40 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de cabeça e pescoço. O estudo será conduzido prospectivamente e incluirá uma reunião pré-operatória para avaliar a precisão dos relatos de dor usando o Focused Analgesia Selection Test (FAST). Os pacientes também preencherão questionários psicológicos relacionados à dor durante a sessão. Além disso, serão feitas medições de dor pós-operatória (NPS) e uso de analgésicos (SOS) até a liberação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e hipóteses: O objetivo deste estudo é examinar se a precisão do relato de dor (examinada no teste FAST) prediz a intensidade da dor aguda pós-operatória e o consumo de medicamentos para alívio da dor. Os investigadores levantam a hipótese de que quanto mais precisa uma pessoa for em seus relatos de dor, mais provável será que ela correlacione a dor pós-operatória e o consumo de drogas analgésicas.
A população do estudo: A amostra incluirá 40 indivíduos (homens e mulheres) que serão submetidos à cirurgia eletiva de cabeça e pescoço no Departamento de Otorrinolaringologia.
Design de estudo:
O comitê de ética institucional do Carmel Medical Center aprovou o protocolo do estudo de acordo com a Declaração de Helsinki, e o consentimento por escrito será obtido de cada participante antes do início do experimento. Os participantes serão incluídos no estudo após atenderem aos critérios de inclusão. O experimento consistirá em uma sessão, que terá duração aproximada de 45 minutos, durante a qual o sujeito fará uma breve familiarização com o aparelho, a estimulação e a escala em estudo. A partir daí, todos os sujeitos serão submetidos ao procedimento FAST. Entre a familiarização e o FAST, o sujeito preencherá questionários de personalidade relacionados à dor. A partir do retorno ao ambulatório após a cirurgia, será iniciado o acompanhamento clínico com relato de dor e consumo de analgésicos até a alta do paciente.
Avaliação psicofísica: O sistema Q-sense de calor de contato (Medoc, Ramat-Yishai, Israel) será usado para fornecer os estímulos de calor tônico aplicados por um estimulador de superfície Peltier de 30 x 30 mm, que será preso por tiras de velcro ao volar superfície do antebraço da mão do sujeito.
Familiarização: No início da sessão experimental, todos os sujeitos passarão por um breve treinamento com o objetivo de familiarizá-los com o aparelho e com as sensações evocadas pelo estímulo doloroso, além de treiná-los para relatar a intensidade da dor percebida por meio da escala numérica de dor. . O treinamento incluirá a exposição a três estímulos curtos de calor de contato (44, 46,5 e 48°C), cada um com duração de 7 segundos a partir do momento em que a intensidade do estímulo atinge a temperatura de destino. Os sujeitos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando nenhuma dor, a 100, denotando a pior dor imaginável, induzida por cada estímulo.
Avaliação da precisão do relato de dor: será avaliada pelo procedimento FAST. Durante o procedimento, o thermode será anexado à superfície ventral do braço não dominante do sujeito e a temperatura será elevada a partir de uma linha de base de 32°C, picos de 3 segundos em 1 de 7 temperaturas designadas (44°C, 45 °C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C e 50°C) e depois diminuiu até a linha de base. A taxa de aumento e queda do estímulo será mantida constante. Os indivíduos serão solicitados a classificar o pico de intensidade da dor de cada estímulo verbalmente usando o NPS. Cada temperatura será apresentada 7 vezes em um design ordenado por blocos aleatórios (49 estímulos no total), com intervalos entre estímulos de 20 segundos. A localização do termode será ajustada a cada 10 estímulos para minimizar os efeitos de sensibilização e/ou habituação.
Avaliação das variáveis clínicas: O seguimento clínico dos doentes inicia-se desde o final da operação e prolonga-se até à alta (24-48 horas pós-operatórias), e inclui duas medidas:
- Relatórios de dor (NPS) - avaliação da dor no momento do consumo da medicação analgésica e uma hora após a administração do medicamento, além de monitoramento regular a cada 6 horas durante a internação. Os relatórios serão documentados pela equipe de enfermagem.
- Acompanhamento após uso de medicações analgésicas (conforme protocolo padrão + medicações SOS incluindo: Paracetamol IV, Optalgin PO, Oxicodona PO e Trimal IV).
Questionários psicológicos relacionados à dor:
A sensibilidade à dor será avaliada pelo Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ). O otimismo disposicional será avaliado pelo Life Orientation Test-Revised (LOT-R).
Análise de dados:
Os dados serão processados e analisados usando o Excel e o software SPSS® versão 23.
Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar características demográficas e de linha de base. Os escores de dor capturados durante o procedimento FAST serão usados para calcular 3 resultados FAST da seguinte forma: 1) R2 será calculado usando uma regressão de modelo de potência. A disparidade entre a função prevista e as pontuações reais pode ser resultado de imprecisão ou falta de confiabilidade. A estreita concordância entre os escores reais e previstos (R2 mais alto) sugere maior precisão e confiabilidade. 2) O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado usando um modelo misto de 2 vias para as 7 apresentações de cada um dos 7 níveis de intensidade. Uma pontuação ICC próxima a 1,0 denota um alto grau de confiabilidade ou concordância nas respostas ao mesmo estímulo em várias apresentações. 3) O coeficiente de variação (CoV) é a razão entre o desvio padrão e a média. O CoV médio será calculado como a média de 7 CoVs, 1 em cada nível de estímulo. A correlação de Spearman entre as medidas de resultados do FAST, NPS, consumo de analgésicos, PSQ e LOT-R será calculada para avaliar as relações entre a precisão do relato de dor, a dor clínica pós-operatória e as medidas psicológicas relacionadas à dor. Explorar se ser identificado como paciente mais doloroso na fase pós-operatória aguda (pró-nociceptivo) poderia ser previsto pela precisão do relato de dor (medida pelo FAST), sensibilidade à dor (avaliada pelo PSQ) e otimismo (avaliado pelo LOT -R) será feita por análises de regressão multivariada. A significância estatística foi definida como P≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Contato:
- Tal Honigman, MD
- E-mail: TalHo@clalit.org.il
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Contato:
- Liat Honigman, PhD
- E-mail: lhonigman@staff.haifa.ac.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Candidatos à cirurgia eletiva de Cabeça e Pescoço
Critério de exclusão:
- Presença de transtornos psiquiátricos diagnosticados, déficits cognitivos e/ou neurológicos;
- Uso regular de medicamentos analgésicos, antidepressivos ou antiansiolíticos (exceto anticoncepcionais orais);
- Gravidez.
- Incapacidade de dar consentimento informado, comunicar e entender o propósito e as instruções deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da precisão do relato de dor
Os indivíduos serão submetidos à avaliação pré-operatória de sua capacidade de precisão de relato de dor, a fim de avaliar sua relação com a dor aguda pós-operatória e o consumo de analgésicos
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a precisão do relato da dor será avaliada pelo procedimento Focused Analgesia Selection Task (FAST).
O FAST é baseado no registro dos relatos de dor de um indivíduo em resposta à administração repetida de estímulos nocivos térmicos de várias intensidades, aplicados no braço não dominante com o Medoc® Thermal Sensory Analyzer II.
Os sujeitos receberão 1 das 7 temperaturas designadas (44°C, 45°C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C e 50°C), cada uma apresentada 7 vezes em um bloco aleatório ordenado design (49 estímulos no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor aguda pós-operatória ao longo do período de internação
Prazo: Desde a recuperação pós-operatória até a alta em momentos específicos: relato de dor (NPS) no momento da ingestão da medicação analgésica, uma hora após a administração do medicamento, além de monitoramento regular a cada 6 horas durante a internação.
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Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável".
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Desde a recuperação pós-operatória até a alta em momentos específicos: relato de dor (NPS) no momento da ingestão da medicação analgésica, uma hora após a administração do medicamento, além de monitoramento regular a cada 6 horas durante a internação.
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Quantidade de consumo de medicamentos analgésicos I
Prazo: Da recuperação pós-operatória até a alta (24-48 horas após a cirurgia)
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A quantificação da quantidade de medicamentos analgésicos consumidos será realizada por meio da contagem do número de vezes que um medicamento SOS foi administrado.
As medicações SOS (além do protocolo analgésico) incluem Optalgin PO / Acamol IV / Oxicodona PO / tramal IV.
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Da recuperação pós-operatória até a alta (24-48 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de consumo de medicamentos analgésicos II
Prazo: Da recuperação pós-operatória até a alta (24-48 horas após a cirurgia)
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A quantificação da quantidade de medicamentos analgésicos consumidos será realizada pela conversão da dosagem de opiáceos em unidades de morfina, a partir dos medicamentos SOS que foram ingeridos.
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Da recuperação pós-operatória até a alta (24-48 horas após a cirurgia)
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Quantidade de consumo de medicamentos analgésicos III
Prazo: Da recuperação pós-operatória até a alta (24-48 horas após a cirurgia)
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A quantificação da quantidade de medicamentos analgésicos consumidos será realizada por meio do cálculo das gramas de consumo de AINEs, dentre os medicamentos SOS que foram ingeridos.
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Da recuperação pós-operatória até a alta (24-48 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-18-0082-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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