Accuratezza della segnalazione sperimentale del dolore e dolore clinico post-operatorio

Obiettivi e ipotesi: Lo scopo di questo studio è esaminare se l'accuratezza della segnalazione del dolore (come esaminato nel test FAST) predice l'intensità del dolore acuto post-operatorio e il consumo di farmaci antidolorifici. Gli investigatori ipotizzano che più una persona è accurata nei suoi rapporti sul dolore, più è probabile che correli il dolore postoperatorio e il consumo di farmaci analgesici.

La popolazione in studio: Il campione comprenderà 40 soggetti (uomini e donne) che stanno per sottoporsi a chirurgia elettiva della testa e del collo presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria.

Disegno dello studio:

Il comitato etico istituzionale del Carmel Medical Center ha approvato il protocollo di studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e il consenso scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto prima dell'inizio dell'esperimento. I partecipanti verranno arruolati nello studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. L'esperimento consisterà in una sessione, che durerà circa 45 minuti, durante la quale il soggetto subirà una breve familiarizzazione con il dispositivo, la stimolazione e la scala nello studio. Successivamente, tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura FAST. Tra la familiarizzazione e il FAST, il soggetto compilerà questionari sulla personalità relativi al dolore. Dal momento del rientro in reparto dopo l'intervento, inizierà il follow-up clinico seguendo le segnalazioni del dolore e l'assunzione di antidolorifici fino alla dimissione del paziente.

Valutazione psicofisica: il sistema Q-sense del calore di contatto (Medoc, Ramat-Yishai, Israele) verrà utilizzato per fornire le stimolazioni del calore tonico applicate da uno stimolatore di superficie Peltier 30 x 30 mm, che sarà fissato tramite cinghie in velcro al volare superficie dell'avambraccio della mano del soggetto.

Familiarizzazione: All'inizio della sessione sperimentale, tutti i soggetti subiranno un breve addestramento per familiarizzare con il dispositivo e con le sensazioni evocate dalla stimolazione dolorosa e per addestrarli a riportare l'intensità del dolore percepito utilizzando la scala numerica del dolore . L'allenamento includerà l'esposizione a tre brevi stimoli di calore da contatto (44, 46,5 e 48°C), ciascuno della durata di 7 secondi dal momento in cui l'intensità della stimolazione raggiunge la temperatura di destinazione. Ai soggetti verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala numerica del dolore (NPS) che va da 0, che indica nessun dolore, a 100, che indica il peggior dolore immaginabile, indotto da ciascuno stimolo.

Valutazione dell'accuratezza della segnalazione del dolore: sarà valutata mediante la procedura FAST. Durante la procedura, il thermode sarà attaccato alla superficie ventrale del braccio non dominante del soggetto e la temperatura sarà aumentata da una linea di base di 32°C, picchi per 3 secondi a 1 delle 7 temperature designate (44°C, 45 °C, 46°C, 47°C, 48°C, 49°C e 50°C), per poi diminuire fino al basale. Il tasso di aumento e diminuzione dello stimolo sarà mantenuto costante. Ai soggetti verrà chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore di picco di ciascuno stimolo utilizzando l'NPS. Ciascuna temperatura verrà presentata 7 volte in un disegno ordinato in blocchi casuali (49 stimoli in totale), con intervalli inter-stimolo di 20 secondi. La posizione del thermode sarà regolata ogni 10 stimoli per minimizzare effetti di sensibilizzazione e/o assuefazione.

Valutazione delle variabili cliniche: Il follow-up clinico dei pazienti inizia dal momento in cui termina l'operazione e continua fino alla dimissione (24-48 ore post-operatoria), e comprende due misure:

1. Rapporti sul dolore (NPS) - valutazione del dolore al momento del consumo di farmaci analgesici e un'ora dopo la somministrazione del farmaco, oltre al monitoraggio regolare ogni 6 ore durante il ricovero. I referti saranno documentati dal personale infermieristico.
2. Follow-up dopo l'uso di farmaci analgesici (secondo il protocollo standard + farmaci SOS tra cui: Paracetamolo IV, Optalgin PO, Ossicodone PO e Trimal IV).

Questionari psicologici relativi al dolore:

La sensibilità al dolore sarà valutata dal Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ). L'ottimismo disposizionale sarà valutato dal Life Orientation Test-Revised (LOT-R).

Analisi dei dati:

I dati saranno elaborati e analizzati utilizzando Excel e il software SPSS® versione 23.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le caratteristiche demografiche e di base. I punteggi del dolore acquisiti durante la procedura FAST verranno utilizzati per calcolare 3 risultati FAST come segue: 1) R2 verrà calcolato utilizzando una regressione del modello di potenza. La disparità tra la funzione prevista e i punteggi effettivi potrebbe essere il risultato di imprecisione o inaffidabilità. La stretta concordanza tra i punteggi effettivi e previsti (R2 più alto) suggerisce una maggiore accuratezza e affidabilità. 2) Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato utilizzando un modello misto a 2 vie per le 7 presentazioni di ciascuno dei 7 livelli di intensità. Un punteggio ICC che si avvicina a 1,0 denota un alto grado di affidabilità o l'accordo nelle risposte allo stesso stimolo su diverse presentazioni. 3) Il coefficiente di variazione (CoV) è il rapporto tra la deviazione standard e la media. Il CoV medio sarà calcolato come media di 7 CoV, 1 a ciascun livello di stimolo. Verrà calcolata la correlazione di Spearman tra misure di esito FAST, NPS, consumo di analgesici, PSQ e LOT-R al fine di valutare le relazioni tra l'accuratezza della segnalazione del dolore, il dolore clinico post-operatorio e le misure psicologiche correlate al dolore. Esplorare se l'essere identificato come paziente più doloroso nella fase acuta post-operatoria (pro-nocicettivo) potrebbe essere previsto dall'accuratezza della segnalazione del dolore (come misure da FAST), e dalla sensibilità al dolore (come valutato da PSQ) e dall'ottimismo (come valutato da LOT -R) sarà effettuata mediante analisi di regressione multivariata. La significatività statistica è stata definita come P≤0.05.