이질로 입원한 어린이를 위한 시프로플록사신 대 아지스로마이신 (CIPAZ)
베트남 호치민시에서 이질로 입원한 어린이 치료를 위한 Azithromycin 대 Ciprofloxacin의 공개 레이블 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
항생제 내성은 잘 확립된 국제 의료 위기이며 설사 감염이 있는 어린이는 전 세계 전염병 부담의 상당 부분을 차지합니다. 베트남에서 이질을 앓고 있는 어린이와 관련된 유기체에서 관찰된 항균제 내성의 증가율과 국제적인 전염 사건을 입증할 수 있는 연구자의 능력으로 인해 아지스로마이신과 같은 대체 치료 옵션, 특히 새로운 고항균제 내성 S. sonnei, 급히 필요합니다.
연구팀은 베트남 호치민시에서 이질로 입원한 어린이 치료를 위한 AZI와 CIP(표준 치료)의 효능을 비교하기 위해 4상 공개 라벨 무작위 대조 시험을 수행할 예정이다. 이전 72시간 이내에 이질 증상/징후(혈액 및/또는 점액이 동반된 설사, 발열 ≥37.8°C, 복통 및/또는 이네즈무 중 하나 이상)로 참여 병원에 내원한 생후 6~60개월 어린이 연구에 등록됩니다.
등록 후 참가자는 혈변이 있는 어린이를 위한 WHO 및 현지 알고리즘에 따라 관리됩니다. 또한, 대변 샘플을 제공한 후 어린이는 CIP 15mg/kg 체중/ 1일 2회 또는 AZI 10mg/kg 체중/ 1일 3일 동안 무작위로 배정됩니다. 등록 후, 아동은 치료에 대한 임상적 및 미생물학적 반응에 대해 검토될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Children's Hospital 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 내원 당시 6개월에서 60개월 사이의 남성 또는 여성.
- 이질의 증상 및/또는 징후가 있는 경우, 특히 복통, 이네즈무 또는 발열(≥37.8˚C)이 있거나 없는 점액 및/또는 혈액이 포함된 대변을 봅니다.
- 입원 의사의 의견에 따라 경구 약물 치료를 받을 자격이 있어야 합니다(즉, 입원 시 비경구 치료에 대한 임상적 요구 사항 없음).
- 징후/증상이 시작된 후 72시간 이내에 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자가 입학 시 참석하도록 하십시오.
제외 기준:
질병의 중증도/양상 또는 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 특정 의학적(QT 간격 연장이 알려진 환자, 선천성 QT 연장 증후군이 있는 환자)/외과적 상태(예: 항균 흡수에 영향을 미침), 다음을 포함합니다.
- 단장 증후군, 만성(염증성 또는 과민성) 장 질환을 포함한 위장 이상.
- 만성/장기 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료를 포함하여 환자의 면역을 약화시키는 유전적 또는 후천적 면역 체계 결핍
- 쇼크 황달, 광범위한 위장관 출혈, 경련, 졸음 또는 혼수 상태, 자극 시 움직임 감소 또는 감소, 분당 60회 이상의 빈호흡, 꿀꿀거림, 흉부 수축, 빨기 거부를 포함하여 비경구 항생제 치료가 필요한 중증 감염이 있는 경우.
- 시험 약물(CIP 또는 AZI)에 대해 알려진 과민성.
- 다른 또는 추가 항균제를 처방/투여해야 하는 공존 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시프로플록사신
3g 분말의 시프로플록사신 각 포에는 다음이 포함되어 있습니다: 250mg 시프로플록사신 HCl, 물에 용해, 15mg/kg 체중/1일 2회(12시간 간격)/3일 투여.
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플루오로퀴놀론, ATC 코드: J01MA02 DNA-gyrase 및 topoisomerase IV 억제제 |
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실험적: 아지트로마이신
1.5g 분말의 AZICINE 각 포에는 다음이 포함되어 있습니다: 따뜻한 물에 용해된 250mg의 아지스로마이신 이수화물, 10mg/kg 체중/매일/3일 투여
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Macrolide, ATC 코드: J01FA10 리보솜 50S 서브유닛에 결합하여 펩타이드의 전좌를 억제함으로써 박테리아 단백질 합성을 억제합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 간의 임상 치료 실패를 평가합니다.
기간: 치료 시작 120시간 후.
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다음을 포함한 임상 치료 실패: 발열 ≥38.0°C 또는 감염 징후 또는 증상의 지속(구토, 복통, 24시간당 3회 이상의 연변(혈액 및 점액, 혈액 또는 점액, 둘 다 없음))
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치료 시작 120시간 후.
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처리 그룹 간의 미생물학적 처리 실패를 평가합니다.
기간: 치료 시작 72시간 후.
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미생물학적 치료 실패는 치료 3일 후 원래 병원체가 있는 양성 PCR 대변에 의해 평가됩니다.
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치료 시작 72시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 PCR을 계층화하여 치료군 간 증상 지속 시간의 차이를 측정합니다.
기간: 치료 시작 120시간.
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두 그룹 간의 증상 지속 기간(시작부터 사라질 때까지)을 비교합니다. 증상의 기간은 대변 PCR에 의해 계층화됩니다. |
치료 시작 120시간.
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대변 배양을 계층화하여 치료군 간 증상 지속 시간의 차이를 측정합니다.
기간: 치료 시작 120시간.
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두 그룹 간의 증상 지속 기간(시작부터 사라질 때까지)을 비교합니다. 증상의 지속 기간은 대변 배양에 따라 계층화됩니다. |
치료 시작 120시간.
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배양 및 PCR로 확인된 Shigella 배출의 중단, 혈액 총 백혈구 수의 정상화, C-반응성 단백질 및 대변 리포칼린을 포함하여 감염 및 염증의 객관적인 마커의 해결 시간을 평가합니다.
기간: 등록 시, 7일차(+3일) 및 28일차(+3일)
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대변에서 시겔라 발산 중단까지의 시간(PCR).
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등록 시, 7일차(+3일) 및 28일차(+3일)
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사용된 항균제에 대한 노출과 관련된 부작용 비율을 평가합니다.
기간: 등록 시, 등록 후 31일 동안
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(i) 생명을 위협하는 사건, (ii) 약물 중단이 필요한 사건, (iii) 추가 약물을 사용해야 하지만 약물 중단을 초래하지 않는 경미한 부작용을 포함한 항균 치료의 부작용.
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등록 시, 등록 후 31일 동안
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대변에 있는 특정 박테리아 종의 다양성과 풍부함을 포함하여 숙주 미생물 군집에 대한 항균제 노출의 영향을 평가합니다.
기간: 등록 시, 7일(+3일) 및 28일(+3일).
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장내 미생물 콜로니화의 연장은 등록, 7일(+3일) 및 28일(+3일)에서 수집된 대변 샘플의 분석에 의해 평가될 것입니다.
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등록 시, 7일(+3일) 및 28일(+3일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26EN
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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