Ciprofloxacin versus azithromycin vérhasban kórházba került gyermekek számára (CIPAZ)
Az azitromicin kontra ciprofloxacin nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálata vérhas miatt kórházba került gyermekek kezelésére a vietnami Ho Si Minh-városban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális rezisztencia egy jól megalapozott nemzetközi egészségügyi válság, és a hasmenéses fertőzésben szenvedő gyermekek a globális fertőző betegségek terhének jelentős részét teszik ki. A vietnami vérhasban szenvedő gyermekekhez társuló szervezetekben megfigyelt antimikrobiális rezisztencia növekvő arányával és a vizsgáló képességével a nemzetközi átviteli események kimutatására, új adatok születtek az alternatív kezelési lehetőségekről, például az azitromicinről, különösen az új, nagyon antimikrobiális rezisztens S. sonnei, sürgősen szükség van rájuk.
A kutatócsoport IV. fázisú nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, hogy összehasonlítsa az AZI és a CIP (standard-of-care) hatékonyságát a vietnami Ho Si Minh-városban, vérhas miatt kórházba került gyermekek kezelésében. 6-60 hónapos gyermekek, akik az előző 72 órában vérhas tüneteivel/jeleivel jelentkeznek a részt vevő kórházba (vérrel és/vagy nyálkával járó hasmenés, amelyet a következők közül legalább egy kísér: láz ≥37,8°C, hasi fájdalom és/vagy tenezmus). be lesz íratva a tanulmányba.
A beiratkozást követően a résztvevőket a WHO és a véres hasmenésben szenvedő gyermekek helyi algoritmusai szerint kezelik. Ezenkívül a székletminta leadása után a gyermekeket véletlenszerűen kiosztják, hogy 3 napon keresztül naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kg CIP-et vagy 10 mg/ttkg AZI-t kapjanak. A beiratkozást követően a gyermekeket felülvizsgálják a kezelésre adott klinikai és mikrobiológiai válasz szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen Baker, Professor
- Telefonszám: +84 903 021175
- E-mail: sbaker@oucru.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Telefonszám: +84 28 3924 1983
- E-mail: CTU-Admin@oucru.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 6 hónaptól 60 hónapig a kórházi bemutatás időpontjában.
- Hasi vérhas tünetei és/vagy jelei vannak, különösen nyálkát és/vagy vért tartalmazó széklet hasi fájdalommal, tenezmusszal vagy lázzal (≥37,8˚C) vagy anélkül.
- A befogadó orvos véleménye szerint legyen alkalmas szájon át szedhető gyógyszeres kezelésre (pl. felvételkor nincs szükség parenterális kezelésre).
- A jelek/tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül legyen.
- A felvételkor jelen legyen egy szülő/gondviselő, aki írásos beleegyezését tudja adni.
Kizárási kritériumok:
Azok, akikről ismert, hogy specifikus egészségügyi (QT-intervallum-megnyúlásban, veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek)/műtéti állapotuk van, amelyek befolyásolhatják a betegség súlyosságát/megjelenését vagy a kezelésre adott választ (pl. befolyásolja az antimikrobiális szerek felszívódását), beleértve:
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve a rövid bél szindrómát, a krónikus (gyulladásos vagy irritábilis) bélbetegséget.
- öröklött vagy szerzett immunrendszeri elégtelenség, amely a pácienst immunhiányossá teszi, beleértve a krónikus/hosszú távú szteroid kezelést vagy más immunszuppresszív kezelést
- Súlyos fertőzés, amely parenterális antimikrobiális kezelést igényel, beleértve a sokkos sárgaságot, kiterjedt gyomor-bélrendszeri vérzést, görcsöket, álmosságot vagy kómát, csökkent vagy kevesebb mozgást ingerléskor, percenkénti 60-nál nagyobb tachypnoét, hörgést, mellkasi visszahúzódást, szopás megtagadását.
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben (CIP vagy AZI).
- Egyidejű fertőzés, amely más vagy további antimikrobiális szerek felírását/beadását igényli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin
Minden tasak 3 g port tartalmazó CIPROFLOXACIN tartalma: 250 mg Ciprofloxacin HCl, vízben oldva, 15 mg/ttkg adagban naponta kétszer (12 óra elteltével)/3 nap.
|
Fluorokinolon, ATC kód: J01MA02 DNS-giráz és topoizomeráz IV inhibitor |
|
Kísérleti: Azitromicin
Minden tasak 1,5 g port tartalmaz: 250 mg azitromicin-dihidrátot, meleg vízben feloldva, 10 mg/ttkg adagban /nap/3 nap
|
Makrolid, ATC kód: J01FA10 A riboszómális 50S alegységhez kötődik, gátolja a peptidek transzlokációját, ezáltal elnyomja a bakteriális fehérjeszintézist. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a klinikai kezelés sikertelenségét a kezelési csoportok között.
Időkeret: bármelyik kezelés megkezdése után 120 órával.
|
A klinikai kezelés sikertelensége, beleértve: láz ≥38,0°C vagy a fertőzés jeleinek vagy tüneteinek fennmaradása (hányás, hasi fájdalom, 24 óránként több mint háromszori laza széklet (vérrel és nyálkával, vérrel vagy nyálkával, mindkettő nélkül))
|
bármelyik kezelés megkezdése után 120 órával.
|
|
Értékelje a mikrobiológiai kezelés sikertelenségét a kezelési csoportok között.
Időkeret: bármelyik kezelés megkezdése után 72 órával.
|
A mikrobiológiai kezelés sikertelenségét az eredeti kórokozót tartalmazó, pozitív PCR széklet alapján értékeljük a kezelés 3. napja után.
|
bármelyik kezelés megkezdése után 72 órával.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a tünetek időtartamának különbségeit a kezelési csoportok között a széklet PCR rétegződésével.
Időkeret: 120 órával bármelyik kezelés megkezdése után.
|
Hasonlítsa össze a tünetek időtartamát (a kezdettől az eltűnésig) a két csoport között. A tünet időtartamát széklet PCR-rel rétegzik. |
120 órával bármelyik kezelés megkezdése után.
|
|
Mérje meg a tünetek időtartamának különbségeit a kezelési csoportok között a székletkultúra rétegzésével.
Időkeret: 120 órával bármelyik kezelés megkezdése után.
|
Hasonlítsa össze a tünetek időtartamát (a kezdettől az eltűnésig) a két csoport között. A tünetek időtartamát a székletkultúra határozza meg. |
120 órával bármelyik kezelés megkezdése után.
|
|
Mérje fel a fertőzés és gyulladás objektív markereinek feloldódásáig eltelt időt, beleértve a tenyésztéssel és PCR-rel megerősített Shigella ürítés megszűnését, a vér összfehérjeszámának, a C-reaktív fehérjének és a széklet lipocalinjának normalizálását
Időkeret: beiratkozáskor, 7. nap (+3 nap) és 28. nap (+3 nap)
|
A Shigella székletben történő ürítésének megszűnésének ideje (PCR).
|
beiratkozáskor, 7. nap (+3 nap) és 28. nap (+3 nap)
|
|
Mérje fel a használt antimikrobiális szerek expozíciójához kapcsolódó nemkívánatos események arányát.
Időkeret: beiratkozáskor, a beiratkozást követő 31 napon belül
|
Az antimikrobiális kezelés káros hatásai, beleértve (i) életveszélyes eseményeket, (ii) olyan eseményeket, amelyek a gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé, (iii) enyhe nemkívánatos események, amelyek további gyógyszeres kezelést igényelnek, de amelyek nem eredményezik a gyógyszer abbahagyását.
|
beiratkozáskor, a beiratkozást követő 31 napon belül
|
|
Értékelje az antimikrobiális expozíciónak a gazdaszervezet mikrobiómájára gyakorolt hatását, beleértve a székletben található specifikus baktériumfajok sokféleségét és bőségét.
Időkeret: beiratkozáskor a 7. napon (+3 nap) és a 28. napon (+3 nap).
|
A bélmikrobiális kolonizáció kiterjedését a beiratkozáskor, a 7. napon (+3 nap) és a 28. napon (+3 nap) vett székletminta elemzésével értékeljük.
|
beiratkozáskor a 7. napon (+3 nap) és a 28. napon (+3 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Hasmenés
- Dizentéria, bacilláris
- Vérhas
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26EN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .