环丙沙星与阿奇霉素治疗因痢疾住院的儿童 (CIPAZ)
在越南胡志明市进行的阿奇霉素与环丙沙星治疗住院儿童痢疾的开放标签随机对照试验
研究概览
详细说明
抗生素耐药性是一个公认的国际医疗保健危机，患有腹泻感染的儿童占全球传染病负担的很大一部分。 随着在越南出现痢疾的儿童相关生物体中观察到的抗菌素耐药率不断上升，以及研究人员证明国际传播事件的能力，关于阿奇霉素等替代治疗方案的新数据，特别是新的高度抗菌素耐药的沙门氏菌。 sonnei，急需。
该研究小组将进行 IV 期开放标签随机对照试验，以比较 AZI 与 CIP（标准护理）在越南胡志明市治疗因痢疾住院的儿童的疗效。 6 至 60 个月大的儿童在过去 72 小时内因痢疾的症状/体征（带血和/或粘液的腹泻伴有以下 1 种或多种：发热≥37.8°C、腹痛和/或里急后重）到参与医院就诊将被纳入研究。
报名后，参与者将根据世卫组织和当地针对血性腹泻儿童的算法进行管理。 此外，在提供粪便样本后，儿童将被随机分配接受 CIP 15mg/kg 体重/每天两次或 AZI 10mg/kg 体重/每天，持续 3 天。 入组后，将审查儿童对治疗的临床和微生物学反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- Children's Hospital 2
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入院时年龄为 6 个月至 60 个月的男性或女性。
- 有痢疾的症状和/或体征，特别是大便含有粘液和/或血液，伴有/不伴有腹痛、里急后重或发烧 (≥37.8˚C)。
- 入院医师认为有资格接受口服药物治疗（即 入院时没有肠胃外治疗的临床要求）。
- 在体征/症状出现后 72 小时内。
- 入院时有父母/监护人在场，他们可以提供书面知情同意书。
排除标准：
那些已知具有可能影响疾病严重程度/表现或对治疗的反应（例如， 影响抗菌素吸收），包括：
- 胃肠道异常，包括短肠综合征、慢性（炎症性或过敏性）肠病。
- 遗传性或获得性免疫系统缺陷导致患者免疫功能低下，包括慢性/长期类固醇治疗或其他免疫抑制治疗
- 表现为严重感染需要肠外抗菌治疗，包括休克性黄疸、广泛消化道出血、抽搐、嗜睡或昏迷、受刺激时运动减少或减少、呼吸急促>60次/分、咕噜声、胸廓内陷、拒绝吸吮。
- 已知对任何试验药物（CIP 或 AZI）过敏。
- 需要开具/施用其他或额外的抗菌剂的并存感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环丙沙星
每包 3g 环丙沙星粉末含有：250mg 盐酸环丙沙星，溶于水，剂量为 15mg/kg 体重/每日两次（间隔 12 小时）/3 天。
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氟喹诺酮类，ATC代码：J01MA02 DNA-促旋酶和拓扑异构酶 IV 抑制剂 |
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实验性的：阿奇霉素
每袋 1.5 克 AZICINE 粉末含有：250 毫克阿奇霉素二水合物，溶解在温水中，剂量为 10 毫克/千克体重/每天/3 天
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大环内酯，ATC代码：J01FA10 与核糖体 50S 亚基结合，抑制肽的易位，从而抑制细菌蛋白质的合成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗组之间的临床治疗失败。
大体时间：在任一治疗开始 120 小时后。
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临床治疗失败包括：发热≥38.0°C或持续存在感染体征或症状（呕吐、腹痛、稀便每24小时超过3次（带血和粘液，带血或带粘液，两者均无））
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在任一治疗开始 120 小时后。
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评估治疗组之间的微生物治疗失败。
大体时间：在任一治疗开始 72 小时后。
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微生物治疗失败通过治疗第 3 天后带有原始病原体的阳性 PCR 粪便进行评估。
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在任一治疗开始 72 小时后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过分层粪便 PCR 测量治疗组之间症状持续时间的差异。
大体时间：任一治疗开始后 120 小时。
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比较两组症状持续时间（从出现到消失）。 症状的持续时间将通过粪便 PCR 进行分层。 |
任一治疗开始后 120 小时。
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通过分层粪便培养测量治疗组之间症状持续时间的差异。
大体时间：任一治疗开始后 120 小时。
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比较两组症状持续时间（从出现到消失）。 症状的持续时间将通过粪便培养分层。 |
任一治疗开始后 120 小时。
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评估感染和炎症客观标志物消退的时间，包括培养和 PCR 证实的志贺氏菌脱落的停止、血液总白细胞计数、C 反应蛋白和粪便脂质运载蛋白的正常化
大体时间：注册时，第 7 天（+3 天）和第 28 天（+3 天）
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粪便中志贺氏菌脱落停止的时间 (PCR)。
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注册时，第 7 天（+3 天）和第 28 天（+3 天）
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评估与接触所用抗菌剂相关的不良事件发生率。
大体时间：入学时，入学后 31 天内
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抗微生物治疗的副作用，包括 (i) 危及生命的事件，(ii) 需要停药的事件，(iii) 需要使用额外药物但不会导致停药的轻微不良事件。
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入学时，入学后 31 天内
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评估抗生素暴露对宿主微生物组的影响，包括粪便中特定细菌种类的多样性和丰度。
大体时间：在注册时，第 7 天（+3 天）和第 28 天（+3 天）。
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将通过分析入组时、第 7 天（+3 天）和第 28 天（+3 天）收集的粪便样本来评估肠道微生物定植的范围
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在注册时，第 7 天（+3 天）和第 28 天（+3 天）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Stephen, Professor、Oxford University Clinical Research Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 26EN
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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