Ciprofloxacin versus azithromycin pro děti hospitalizované s úplavicí (CIPAZ)
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie azithromycinu versus ciprofloxacinu pro léčbu dětí hospitalizovaných s úplavicí v Ho Či Minově Městě, Vietnam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antimikrobiální rezistence je dobře zavedenou mezinárodní zdravotnickou krizí a děti s průjmovými infekcemi představují významnou část celosvětové zátěže infekčními chorobami. Se zvyšující se mírou antimikrobiální rezistence pozorovanou u organismů spojených s dětmi s úplavicí ve Vietnamu a se schopností výzkumníka prokázat mezinárodní přenosové události se objevují nové údaje týkající se alternativních možností léčby, jako je azithromycin, zejména pro nový vysoce antimikrobiálně rezistentní S. sonnei, jsou naléhavě potřeba.
Studijní tým provede fázi IV otevřené randomizované kontrolované studie s cílem porovnat účinnost AZI a CIP (standard-of-care) při léčbě dětí hospitalizovaných s úplavicí v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu. Děti ve věku 6 až 60 měsíců přicházející do zúčastněné nemocnice se symptomy/příznaky úplavice (průjem s krví a/nebo hlenem doprovázený 1 nebo více z: horečka ≥37,8 °C, bolest břicha a/nebo tenesmus) během předchozích 72 hodin bude zapsán do studia.
Po zápisu budou účastníci řízeni podle WHO a místních algoritmů pro děti s krvavým průjmem. Navíc, po poskytnutí vzorku stolice, budou děti náhodně rozděleny tak, aby dostávaly CIP 15 mg/kg tělesné hmotnosti/dvakrát denně nebo AZI 10 mg/kg tělesné hmotnosti/denně po dobu 3 dnů. Po zápisu budou děti zkontrolovány na klinickou a mikrobiologickou odpověď na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Baker, Professor
- Telefonní číslo: +84 903 021175
- E-mail: sbaker@oucru.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Telefonní číslo: +84 28 3924 1983
- E-mail: CTU-Admin@oucru.org
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6 měsíců až 60 měsíců v době hospitalizace.
- Máte příznaky a/nebo známky úplavice, konkrétně vylučování stolice obsahující hlen a/nebo krev s bolestí břicha/bez bolesti břicha, tenesmy nebo horečkou (≥37,8˚C).
- Podle názoru přijímajícího lékaře máte nárok na léčbu perorálními léky (tj. žádný klinický požadavek na parenterální léčbu při přijetí).
- Buďte do 72 hodin od nástupu známek/příznaků.
- Mít při přijetí rodiče/opatrovníka, který může poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ti, o kterých je známo, že mají specifické zdravotní stavy (pacienti se známým prodloužením QT intervalu, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu)/chirurgické stavy, které mohou ovlivnit závažnost/prezentaci onemocnění nebo odpověď na léčbu (např. ovlivňující antimikrobiální absorpci), včetně:
- gastrointestinální abnormality, včetně syndromu krátkého střeva, chronického (zánětlivého nebo dráždivého) onemocnění střev.
- zděděná nebo získaná nedostatečnost imunitního systému způsobující oslabenou imunitu pacienta, včetně chronické/dlouhodobé léčby steroidy nebo jiné imunosupresivní léčby
- Prezentace se závažnou infekcí vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu, včetně šokové žloutenky, rozsáhlého gastrointestinálního krvácení, křečí, ospalosti nebo kómatu, sníženého nebo menšího pohybu při stimulaci, tachypnoe > 60krát za minutu, chrčení, stažení hrudníku, odmítání sání.
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze zkušebních léků (CIP nebo AZI).
- Souběžná infekce vyžadující předepsání/podávání jiných nebo dodatečných antimikrobiálních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Každý sáček CIPROFLOXACIN 3g prášku obsahuje: 250 mg Ciprofloxacinu HCl, rozpuštěného ve vodě, v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti /dvakrát denně (s odstupem 12 hodin)/ 3 dny.
|
Fluorochinolon, ATC kód: J01MA02 Inhibitor DNA-gyrázy a topoizomerázy IV |
|
Experimentální: Azithromycin
Každý sáček AZICINE 1,5 g prášku obsahuje: 250 mg dihydrátu azithromycinu, rozpuštěného v teplé vodě, v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti /denně/ 3 dny
|
Makrolid, ATC kód: J01FA10 Váže se na ribozomální podjednotku 50S a inhibuje translokaci peptidů, čímž potlačuje syntézu bakteriálních proteinů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte selhání klinické léčby mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: po 120 hodinách od zahájení obou ošetření.
|
Selhání klinické léčby včetně: horečky ≥38,0 °C nebo přetrvávání známek nebo příznaků infekce (zvracení, bolest břicha, řídká stolice více než 3krát za 24 hodin (s krví a hlenem, krví nebo hlenem, bez obojího))
|
po 120 hodinách od zahájení obou ošetření.
|
|
Posuďte selhání mikrobiologické léčby mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: po 72 hodinách od zahájení obou ošetření.
|
Selhání mikrobiologické léčby je hodnoceno pozitivní PCR stolicí s původním patogenem po 3. dni léčby.
|
po 72 hodinách od zahájení obou ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte rozdíly v trvání symptomů mezi léčebnými skupinami pomocí stratifikační PCR stolice.
Časové okno: 120 hodin od začátku obou ošetření.
|
Porovnejte dobu trvání symptomu (od začátku do vymizení) mezi těmito dvěma skupinami. Trvání symptomu bude stratifikováno pomocí PCR stolice. |
120 hodin od začátku obou ošetření.
|
|
Změřte rozdíly v trvání symptomů mezi léčebnými skupinami stratifikací kultury stolice.
Časové okno: 120 hodin od začátku obou ošetření.
|
Porovnejte dobu trvání symptomu (od začátku do vymizení) mezi těmito dvěma skupinami. Trvání symptomu bude stratifikováno kultivací stolice. |
120 hodin od začátku obou ošetření.
|
|
Posuďte dobu do vyřešení objektivních markerů infekce a zánětu, včetně zastavení kultivace a PCR potvrzeného vylučování Shigelly, normalizace celkového počtu bílých krvinek v krvi, C-reaktivního proteinu a lipokalinu ve stolici
Časové okno: při zápisu, 7. den (+3 dny) a 28. den (+3 dny)
|
Čas do zastavení vylučování Shigelly ve stolici (PCR).
|
při zápisu, 7. den (+3 dny) a 28. den (+3 dny)
|
|
Posuďte míru nežádoucích účinků spojených s expozicí použitým antimikrobiálním látkám.
Časové okno: při zápisu do 31 dnů po zápisu
|
Nežádoucí účinky antimikrobiální léčby, včetně (i) život ohrožujících příhod, (ii) příhod vyžadujících vysazení léku, (iii) mírných nežádoucích příhod, které vyžadují použití další medikace, ale nevedou k vysazení léku.
|
při zápisu do 31 dnů po zápisu
|
|
Posuďte účinky antimikrobiální expozice na mikrobiom hostitele, včetně rozmanitosti a četnosti specifických bakteriálních druhů ve stolici.
Časové okno: při zápisu 7. den (+3 dny) a 28. den (+3 dny).
|
Rozsah střevní mikrobiální kolonizace bude hodnocen analýzou vzorku stolice odebraného při zápisu, 7. den (+3 dny) a 28. den (+3 dny).
|
při zápisu 7. den (+3 dny) a 28. den (+3 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Enterobacteriaceae infekce
- Průjem
- Úplavice, Bacillary
- Úplavice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 26EN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .