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Ciprofloxacin versus Azithromycin für Kinder, die mit Ruhr ins Krankenhaus eingeliefert wurden (CIPAZ)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie mit Azithromycin im Vergleich zu Ciprofloxacin zur Behandlung von Kindern, die mit Ruhr in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3 Tagen Azithromycin (AZI) im Vergleich zu 3 Tagen Ciprofloxacin (CIP) (Standardbehandlung) für die Behandlung von Kindern, die mit Ruhr in Ho-Chi-Minh-Stadt ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ist eine gut etablierte internationale Gesundheitskrise, und Kinder mit Durchfallinfektionen machen einen erheblichen Teil der weltweiten Belastung durch Infektionskrankheiten aus. Angesichts der steigenden Antibiotikaresistenzraten, die bei Organismen beobachtet wurden, die mit Kindern mit Ruhr in Vietnam in Verbindung gebracht werden, und der Fähigkeit des Prüfarztes, internationale Übertragungsereignisse nachzuweisen, sind neue Daten zu alternativen Behandlungsoptionen wie Azithromycin, insbesondere für das neue hoch antimikrobiell resistente S. sonnei, werden dringend benötigt.

Das Studienteam wird eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase IV durchführen, um die Wirksamkeit von AZI mit CIP (Standard-of-Care) für die Behandlung von Kindern zu vergleichen, die mit Ruhr in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten, die innerhalb der letzten 72 Stunden im teilnehmenden Krankenhaus mit Symptomen/Anzeichen von Ruhr (Durchfall mit Blut und/oder Schleim, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome) vorstellig wurden: Fieber ≥ 37,8 °C, Bauchschmerzen und/oder Tenesmus werden in die Studie eingeschrieben.

Nach der Anmeldung werden die Teilnehmer gemäß WHO und lokalen Algorithmen für Kinder mit blutigem Durchfall verwaltet. Darüber hinaus werden die Kinder nach Abgabe einer Stuhlprobe nach dem Zufallsprinzip 3 Tage lang CIP 15 mg/kg Körpergewicht/zweimal täglich oder AZI 10 mg/kg Körpergewicht/täglich zugeteilt. Nach der Aufnahme werden die Kinder auf das klinische und mikrobiologische Ansprechen auf die Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 6 Monaten bis 60 Monaten zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung.
  2. Symptome und/oder Anzeichen von Ruhr haben, insbesondere Stuhlgang mit Schleim und/oder Blut mit/ohne Bauchschmerzen, Tenesmus oder Fieber (≥37,8˚C).
  3. Nach Meinung des aufnehmenden Arztes für eine Behandlung mit oralen Medikamenten in Frage kommen (d. h. keine klinische Notwendigkeit einer parenteralen Behandlung bei Aufnahme).
  4. Seien Sie innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten von Anzeichen/Symptomen.
  5. Lassen Sie bei der Aufnahme einen Elternteil/Erziehungsberechtigten anwesend sein, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie unter bestimmten medizinischen (Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, angeborenem Long-QT-Syndrom)/chirurgischen Erkrankungen leiden, die die Schwere/das Erscheinungsbild der Erkrankung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können (z. Auswirkungen auf die antimikrobielle Absorption), einschließlich:

    1. gastrointestinale Anomalien, einschließlich Kurzdarmsyndrom, chronische (entzündliche oder reizbare) Darmerkrankung.
    2. angeborene oder erworbene Immunschwäche, die den Patienten immungeschwächt macht, einschließlich chronischer/langfristiger Steroidbehandlung oder anderer immunsuppressiver Behandlung
  2. Präsentation mit schwerer Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Behandlung erfordert, einschließlich Schock-Gelbsucht, ausgedehnte Magen-Darm-Blutungen, Krämpfe, Benommenheit oder Koma, reduzierte oder verminderte Bewegung bei Stimulation, Tachypnoe > 60 Mal pro Minute, Grunzen, Zurückziehen des Brustkorbs, Saugverweigerung.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (CIP oder AZI).
  4. Koexistierende Infektion, die die Verschreibung/Verabreichung anderer oder zusätzlicher antimikrobieller Mittel erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Jeder Beutel CIPROFLOXACIN mit 3 g Pulver enthält: 250 mg Ciprofloxacin HCl, gelöst in Wasser, dosiert auf 15 mg/kg Körpergewicht/zweimal täglich (im Abstand von 12 Stunden)/3 Tage.
Arzneimittel: Ciprofloxacin

Fluorchinolon, ATC-Code: J01MA02

DNA-Gyrase- und Topoisomerase-IV-Inhibitor
Experimental: Azithromycin
Jeder Beutel AZICINE mit 1,5 g Pulver enthält: 250 mg Azithromycin-Dihydrat, gelöst in warmem Wasser, dosiert auf 10 mg/kg Körpergewicht/Tag/3 Tage
Arzneimittel: Azithromycin

Makrolid, ATC-Code: J01FA10

Bindet an die ribosomale 50S-Untereinheit und hemmt die Translokation von Peptiden, wodurch die bakterielle Proteinsynthese unterdrückt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das klinische Behandlungsversagen zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: nach 120 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.
Versagen der klinischen Behandlung, einschließlich: Fieber ≥38,0 °C oder Fortbestehen von Anzeichen oder Symptomen der Infektion (Erbrechen, Bauchschmerzen, mehr als dreimaliger Stuhlgang in 24 Stunden (mit Blut und Schleim, Blut oder Schleim, ohne beides))
nach 120 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.
Bewerten Sie das mikrobiologische Behandlungsversagen zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: nach 72 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.
Das mikrobiologische Therapieversagen wird durch positiven PCR-Stuhl mit Originalkeim nach dem 3. Behandlungstag beurteilt.
nach 72 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Unterschiede in der Symptomdauer zwischen den Behandlungsgruppen, indem Sie die Stuhl-PCR stratifizieren.
Zeitfenster: 120 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.

Vergleichen Sie die Symptomdauer (vom Einsetzen bis zum Verschwinden) zwischen den beiden Gruppen.

Die Dauer des Symptoms wird durch Stuhl-PCR stratifiziert.
120 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.
Messen Sie die Unterschiede in der Symptomdauer zwischen den Behandlungsgruppen, indem Sie die Stuhlkultur stratifizieren.
Zeitfenster: 120 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.

Vergleichen Sie die Symptomdauer (vom Einsetzen bis zum Verschwinden) zwischen den beiden Gruppen.

Die Dauer des Symptoms wird durch die Stuhlkultur stratifiziert.
120 Stunden nach Beginn jeder Behandlung.
Bewerten Sie die Zeit bis zur Auflösung objektiver Infektions- und Entzündungsmarker, einschließlich Beendigung der durch Kultur und PCR bestätigten Shigella-Ausscheidung, Normalisierung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, des C-reaktiven Proteins und des Lipocalins im Stuhl
Zeitfenster: bei der Einschreibung, Tag 7 (+3 Tage) und Tag 28 (+3 Tage)
Zeit bis zur Beendigung der Shigella-Ausscheidung im Stuhl (PCR).
bei der Einschreibung, Tag 7 (+3 Tage) und Tag 28 (+3 Tage)
Bewerten Sie die Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber den verwendeten antimikrobiellen Mitteln.
Zeitfenster: bei der Immatrikulation, während 31 Tagen nach der Immatrikulation
Unerwünschte Wirkungen einer antimikrobiellen Behandlung, einschließlich (i) lebensbedrohlicher Ereignisse, (ii) Ereignisse, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern, (iii) leichte unerwünschte Ereignisse, die die Verwendung zusätzlicher Medikamente erfordern, aber nicht zum Absetzen des Arzneimittels führen.
bei der Immatrikulation, während 31 Tagen nach der Immatrikulation
Bewerten Sie die Auswirkungen einer antimikrobiellen Exposition auf das Mikrobiom des Wirts, einschließlich der Diversität und Häufigkeit bestimmter Bakterienarten im Stuhl.
Zeitfenster: bei der Einschreibung, Tag 7 (+3 Tage) und Tag 28 (+3 Tage).
Das Ausmaß der mikrobiellen Besiedlung des Darms wird durch Analysen der Stuhlprobe beurteilt, die bei der Einschreibung am 7. Tag (+3 Tage) und am 28. Tag (+3 Tage) entnommen wurde.
bei der Einschreibung, Tag 7 (+3 Tage) und Tag 28 (+3 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

University of Liverpool
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26EN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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