Ciprofloxacina Versus Azitromicina para Crianças Hospitalizadas com Disenteria (CIPAZ)
Um estudo randomizado controlado aberto de azitromicina versus ciprofloxacina para o tratamento de crianças hospitalizadas com disenteria na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana é uma crise de saúde internacional bem estabelecida e as crianças com infecções diarreicas representam uma proporção significativa da carga global de doenças infecciosas. Com as crescentes taxas de resistência antimicrobiana observadas nos organismos associados a crianças com disenteria no Vietnã e a capacidade do investigador de demonstrar eventos de transmissão internacional, novos dados sobre opções alternativas de tratamento, como a azitromicina, em particular para o novo S. sonnei, são urgentemente necessários.
A equipe do estudo realizará um estudo randomizado controlado de fase IV aberto para comparar a eficácia do AZI com o CIP (padrão de atendimento) para o tratamento de crianças hospitalizadas com disenteria na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã. Crianças de 6 a 60 meses que se apresentaram no hospital participante com sintomas/sinais de disenteria (diarreia com sangue e/ou muco acompanhada de 1 ou mais de: febre ≥37,8°C, dor abdominal e/ou tenesmo) nas 72 horas anteriores serão inscritos no estudo.
Após a inscrição, os participantes serão gerenciados de acordo com a OMS e algoritmos locais para crianças com diarreia sanguinolenta. Além disso, depois de fornecer uma amostra de fezes, as crianças serão alocadas aleatoriamente para receber CIP 15mg/kg de peso corporal/duas vezes ao dia ou AZI 10mg/kg de peso corporal/dia por 3 dias. Após a inscrição, as crianças serão analisadas quanto à resposta clínica e microbiológica ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Baker, Professor
- Número de telefone: +84 903 021175
- E-mail: sbaker@oucru.org
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Número de telefone: +84 28 3924 1983
- E-mail: CTU-Admin@oucru.org
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Children's Hospital 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 6 meses e 60 meses no momento da internação.
- Apresentar sintomas e/ou sinais de disenteria, especificamente fezes contendo muco e/ou sangue com/sem dor abdominal, tenesmo ou febre (≥37,8˚C).
- Ser elegível para tratamento com medicação oral na opinião do médico assistente (ou seja, nenhuma necessidade clínica de tratamento parenteral na admissão).
- Estar dentro de 72 horas do início dos sinais/sintomas.
- Tenha um pai/responsável presente na admissão que possa fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Aqueles conhecidos por terem condições médicas/cirúrgicas específicas (pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, síndrome do QT longo congênito)/cirúrgicas que podem afetar a gravidade/apresentação da doença ou a resposta ao tratamento (p. afetando a absorção antimicrobiana), incluindo:
- anormalidades gastrointestinais, incluindo síndrome do intestino curto, doença intestinal crônica (inflamatória ou irritável).
- deficiência hereditária ou adquirida do sistema imunológico tornando o paciente imunocomprometido, incluindo tratamento crônico/longo prazo com esteróides ou outro tratamento imunossupressor
- Apresentação com infecção grave que requer tratamento antimicrobiano parenteral, incluindo icterícia de choque, sangramento gastrointestinal extenso, convulsão, sonolência ou coma, movimento reduzido ou menor quando estimulado, taquipnéia > 60 vezes por minuto, grunhido, retração torácica, recusa de sucção.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos em estudo (CIP ou AZI).
- Infecção coexistente que requer a prescrição/administração de outros antimicrobianos ou adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ciprofloxacina
Cada saqueta de CIPROFLOXACIN de 3g de pó contém: 250mg de Ciprofloxacin HCl, dissolvido em água, doseado a 15mg/kg de peso corporal /2 vezes ao dia (com intervalo de 12 horas)/ 3 dias.
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Fluoroquinolona, código ATC: J01MA02 Inibidor de DNA-girase e topoisomerase IV |
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Experimental: Azitromicina
Cada saqueta de AZICINE de 1,5 g de pó contém: 250mg de Azitromicina di-hidratada, dissolvida em água morna, doseada a 10mg/kg de peso corporal /diariamente/ 3 dias
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Macrolídeo, código ATC: J01FA10 Liga-se à subunidade ribossômica 50S, inibindo a translocação de peptídeos, suprimindo assim a síntese de proteínas bacterianas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a falha do tratamento clínico entre os grupos de tratamento.
Prazo: após 120 horas do início de qualquer um dos tratamentos.
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Falha do tratamento clínico incluindo: febre ≥38,0°C ou persistência de sinais ou sintomas da infecção (vômitos, dor abdominal, fezes moles mais de 3 vezes em 24 horas (com sangue e muco, sangue ou muco, sem ambos))
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após 120 horas do início de qualquer um dos tratamentos.
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Avalie a falha do tratamento microbiológico entre os grupos de tratamento.
Prazo: após 72 horas do início de qualquer um dos tratamentos.
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A falha do tratamento microbiológico é avaliada por PCR positivo nas fezes com o patógeno original após o 3º dia de tratamento.
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após 72 horas do início de qualquer um dos tratamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça as diferenças na duração dos sintomas entre os grupos de tratamento estratificando a PCR das fezes.
Prazo: 120 horas após o início de qualquer um dos tratamentos.
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Compare a duração do sintoma (do início ao desaparecimento) entre os dois grupos. A duração do sintoma será estratificada por PCR de fezes. |
120 horas após o início de qualquer um dos tratamentos.
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Meça as diferenças na duração dos sintomas entre os grupos de tratamento estratificando a cultura de fezes.
Prazo: 120 horas após o início de qualquer um dos tratamentos.
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Compare a duração do sintoma (do início ao desaparecimento) entre os dois grupos. A duração do sintoma será estratificada por cultura de fezes. |
120 horas após o início de qualquer um dos tratamentos.
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Avalie o tempo para a resolução de marcadores objetivos de infecção e inflamação, incluindo cessação da excreção de Shigella confirmada por cultura e PCR, normalização da contagem total de leucócitos no sangue, proteína C reativa e lipocalina nas fezes
Prazo: na inscrição, dia 7 (+3 dias) e dia 28 (+3 dias)
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Tempo até a cessação da excreção de Shigella nas fezes (PCR).
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na inscrição, dia 7 (+3 dias) e dia 28 (+3 dias)
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Avaliar as taxas de eventos adversos associados à exposição aos agentes antimicrobianos utilizados.
Prazo: no momento da inscrição, durante 31 dias após a inscrição
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Efeitos adversos do tratamento antimicrobiano, incluindo (i) eventos com risco de vida, (ii) eventos que requerem a descontinuação do medicamento, (iii) eventos adversos leves que requerem o uso de medicação adicional, mas não resultam na descontinuação do medicamento.
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no momento da inscrição, durante 31 dias após a inscrição
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Avalie os efeitos da exposição antimicrobiana no microbioma hospedeiro, incluindo diversidade e abundância de espécies bacterianas específicas nas fezes.
Prazo: na inscrição, dia 7 (+3 dias) e dia 28 (+3 dias).
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A extensão da colonização microbiana intestinal será avaliada por análises de amostras de fezes coletadas no momento da inscrição, dia 7 (+3 dias) e dia 28 (+3 dias)
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na inscrição, dia 7 (+3 dias) e dia 28 (+3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Diarréia
- Disenteria, Bacilar
- Disenteria
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 26EN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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