Ciprofloxacin vs. atsitromysiini lapsille, jotka joutuvat sairaalaan punatautiin (CIPAZ)
Avoin satunnaistettu kontrolloitu koe atsitromysiiniä vastaan siprofloksasiinia punatautia sairastavien lasten hoitoon Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobilääkeresistenssi on vakiintunut kansainvälinen terveydenhuollon kriisi, ja ripulitulehduksista kärsivät lapset muodostavat merkittävän osan maailmanlaajuisesta tartuntatautitaakasta. Kun Vietnamissa punatautia sairastaviin lapsiin liittyvissä organismeissa havaitaan lisääntyvää mikrobilääkkeiden vastustuskykyä ja tutkijan kyky osoittaa kansainvälisiä tartuntatapahtumia, uusia tietoja vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista, kuten atsitromysiinistä, erityisesti uudesta erittäin mikrobilääkeresistenssistä S. sonnei, tarvitaan kiireesti.
Tutkimusryhmä suorittaa vaiheen IV avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen AZI:n tehokkuutta CIP-hoitoon (standard-of-care) hoidettaessa lapsia, jotka ovat sairaalahoidossa punataudin vuoksi Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa. 6–60 kuukauden ikäiset lapset, jotka saapuvat osallistuvaan sairaalaan punataudin oireilla/oireilla (veri- ja/tai limaripuli, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: kuume ≥37,8°C, vatsakipu ja/tai tenesmus) viimeisten 72 tunnin aikana ilmoittautuu tutkimukseen.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujia ohjataan WHO:n ja paikallisten algoritmien mukaisesti veristä ripulia sairastaville lapsille. Lisäksi ulostenäytteen antamisen jälkeen lapset jaetaan satunnaisesti saamaan CIP 15 mg/kg/ kahdesti päivässä tai AZI 10 mg/kg/vrk kolmen päivän ajan. Ilmoittautumisen jälkeen lasten kliininen ja mikrobiologinen hoitovaste tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Baker, Professor
- Puhelinnumero: +84 903 021175
- Sähköposti: sbaker@oucru.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Puhelinnumero: +84 28 3924 1983
- Sähköposti: CTU-Admin@oucru.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 6 kuukauden - 60 kuukauden ikäinen sairaalan esittelyhetkellä.
- Sinulla on punataudin oireita ja/tai merkkejä, erityisesti limaa ja/tai verta sisältävä uloste, johon liittyy vatsakipua, tenesmiä tai kuumetta (≥37,8 ˚C).
- Olla oikeutettu hoitoon suun kautta otettavalla lääkityksellä vastaanottolääkärin (esim. ei kliinistä vaatimusta parenteraaliseen hoitoon saapumisen yhteydessä).
- Ole 72 tunnin sisällä merkkien/oireiden alkamisesta.
- Pyydä vanhempi/huoltaja läsnä ottaessa, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla, joilla tiedetään olevan spesifisiä lääketieteellisiä tiloja (potilaat, joilla tiedetään pidentynyt QT-aika, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä)/kirurgiset tilat, jotka voivat vaikuttaa sairauden vaikeusasteeseen/esimerkiksi tai hoitovasteeseen (esim. jotka vaikuttavat mikrobilääkkeiden imeytymiseen), mukaan lukien:
- ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien lyhyen suolen oireyhtymä, krooninen (tulehduksellinen tai ärtyvä) suolistosairaus.
- perinnöllinen tai hankittu immuunijärjestelmän vajaus, joka tekee potilaan immuunijärjestelmän heikentyneen, mukaan lukien krooninen/pitkäaikainen steroidihoito tai muu immunosuppressiivinen hoito
- Vaikea infektio, joka vaatii parenteraalista antimikrobista hoitoa, mukaan lukien sokkikeltaisuus, laaja maha-suolikanavan verenvuoto, kouristukset, uneliaisuus tai kooma, vähentynyt tai vähemmän liikettä stimuloitaessa, takypnea > 60 kertaa minuutissa, murina, rintakehän vetäytyminen, kieltäytyminen imemisestä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkkeelle (CIP tai AZI).
- Samanaikainen infektio, joka edellyttää muiden tai lisäantimikrobilääkkeiden määräämistä/antoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siprofloksasiini
Jokainen CIPROFLOXACIN-pussi, jossa on 3 g jauhetta, sisältää: 250 mg Ciprofloxacin HCl veteen liuotettuna, annosteltuna 15 mg/kg/kahdesti päivässä (12 tunnin välein)/3 päivää.
|
Fluorokinoloni, ATC-koodi: J01MA02 DNA-gyraasin ja topoisomeraasi IV:n estäjä |
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
Jokainen 1,5 g jauhetta sisältävä AZICINE-pussi sisältää: 250 mg atsitromysiinidihydraattia, liuotettuna lämpimään veteen, annosteltuna 10 mg/kg/vrk/3 päivää
|
Makrolidi, ATC-koodi: J01FA10 Sitoutuu ribosomaaliseen 50S-alayksikköön ja inhiboi peptidien translokaatiota ja estää siten bakteeriproteiinisynteesiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliinisen hoidon epäonnistuminen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluttua kumman tahansa hoidon aloittamisesta.
|
Kliinisen hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien: kuume ≥ 38,0 °C tai infektion merkkien tai oireiden jatkuminen (oksentelu, vatsakipu, löysät ulosteet yli 3 kertaa 24 tunnin aikana (veren ja liman kanssa, verta tai limaa, ilman molempia))
|
120 tunnin kuluttua kumman tahansa hoidon aloittamisesta.
|
|
Arvioi mikrobiologisen hoidon epäonnistuminen hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua kumman tahansa hoidon aloittamisesta.
|
Mikrobiologisen hoidon epäonnistuminen arvioidaan positiivisella PCR-ulosteella alkuperäisen patogeenin kanssa 3. hoitopäivän jälkeen.
|
72 tunnin kuluttua kumman tahansa hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa erot oireiden kestossa hoitoryhmien välillä kerrostava ulosteiden PCR:llä.
Aikaikkuna: 120 tuntia kummankin hoidon alkamisesta.
|
Vertaa oireiden kestoa (alkusta häviämiseen) näiden kahden ryhmän välillä. Oireen kesto kerrotaan ulosteen PCR:llä. |
120 tuntia kummankin hoidon alkamisesta.
|
|
Mittaa erot oireiden kestossa hoitoryhmien välillä kerrostelemalla ulosteviljelmää.
Aikaikkuna: 120 tuntia kummankin hoidon alkamisesta.
|
Vertaa oireiden kestoa (alkusta häviämiseen) näiden kahden ryhmän välillä. Oireiden kesto kerrostuu ulosteviljelyn mukaan. |
120 tuntia kummankin hoidon alkamisesta.
|
|
Arvioi aika, joka kuluu objektiivisten infektion ja tulehduksen merkkiaineiden häviämiseen, mukaan lukien viljelyllä ja PCR:llä varmistetun Shigella-erityksen lopettaminen, veren valkosolujen kokonaismäärän normalisoituminen, C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen lipokaliini
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, päivä 7 (+3 päivää) ja päivä 28 (+3 päivää)
|
Aika lopettaa Shigellan irtoaminen ulosteessa (PCR).
|
ilmoittautumisen yhteydessä, päivä 7 (+3 päivää) ja päivä 28 (+3 päivää)
|
|
Arvioi käytetyille antimikrobisille aineille altistumiseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä 31 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Antimikrobisen hoidon haittavaikutukset, mukaan lukien (i) hengenvaaralliset tapahtumat, (ii) tapahtumat, jotka vaativat lääkkeen käytön, (iii) lievät haittatapahtumat, jotka vaativat lisälääkityksen käyttöä, mutta jotka eivät johda lääkkeen käytön lopettamiseen.
|
ilmoittautumisen yhteydessä 31 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Arvioi antimikrobisen altistumisen vaikutukset isännän mikrobiomiin, mukaan lukien tiettyjen bakteerilajien monimuotoisuus ja runsaus ulosteessa.
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, päivä 7 (+3 päivää) ja päivä 28 (+3 päivää).
|
Suoliston mikrobien kolonisaation laajuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä 7. päivänä (+3 päivää) ja 28. päivänä (+3 päivää) kerätyn ulostenäytteen analyyseillä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä, päivä 7 (+3 päivää) ja päivä 28 (+3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Ripuli
- Punatauti, basillaari
- Punatauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26EN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .