Ciprofloxacina contro azitromicina per i bambini ricoverati in ospedale con dissenteria (CIPAZ)
Uno studio controllato randomizzato in aperto di azitromicina contro ciprofloxacina per il trattamento di bambini ricoverati con dissenteria a Ho Chi Minh City, Vietnam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica è una crisi sanitaria internazionale ben consolidata e i bambini con infezioni diarroiche rappresentano una parte significativa del carico globale di malattie infettive. Con i tassi crescenti di resistenza antimicrobica osservati negli organismi associati a bambini che presentano dissenteria in Vietnam e la capacità dello sperimentatore di dimostrare eventi di trasmissione internazionale, nuovi dati riguardanti opzioni terapeutiche alternative come l'azitromicina, in particolare per il nuovo S. sonnei, sono urgenti.
Il team dello studio eseguirà uno studio controllato randomizzato in aperto di fase IV per confrontare l'efficacia dell'AZI con il CIP (standard di cura) per il trattamento dei bambini ricoverati con dissenteria a Ho Chi Minh City, Vietnam. Bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi che si presentano all'ospedale partecipante con sintomi/segni di dissenteria (diarrea con sangue e/o muco accompagnata da 1 o più di: febbre ≥37,8°C, dolore addominale e/o tenesmo) nelle 72 ore precedenti saranno iscritti allo studio.
Dopo l'iscrizione, i partecipanti saranno gestiti secondo l'OMS e gli algoritmi locali per i bambini con diarrea ematica. Inoltre, dopo aver fornito un campione di feci, i bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere CIP 15 mg/kg di peso corporeo/due volte al giorno o AZI 10 mg/kg di peso corporeo/al giorno per 3 giorni. Dopo l'arruolamento, i bambini saranno rivisti per la risposta clinica e microbiologica al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Baker, Professor
- Numero di telefono: +84 903 021175
- Email: sbaker@oucru.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Numero di telefono: +84 28 3924 1983
- Email: CTU-Admin@oucru.org
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 60 mesi al momento della presentazione in ospedale.
- Avere sintomi e/o segni di dissenteria, in particolare feci che contengono muco e/o sangue con/senza dolore addominale, tenesmo o febbre (≥37,8˚C).
- Avere diritto al trattamento con farmaci per via orale secondo il parere del medico curante (ad es. nessun requisito clinico per il trattamento parenterale al momento del ricovero).
- Essere entro 72 ore dalla comparsa dei segni/sintomi.
- Avere un genitore/tutore presente al momento del ricovero che possa fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Quelli noti per avere condizioni mediche/chirurgiche specifiche (pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, sindrome congenita del QT lungo)/chirurgiche che possono influire sulla gravità/presentazione della malattia o sulla risposta al trattamento (ad es. influenzano l'assorbimento antimicrobico), tra cui:
- anomalie gastrointestinali, inclusa la sindrome dell'intestino corto, la malattia cronica (infiammatoria o irritabile) dell'intestino.
- deficienza ereditaria o acquisita del sistema immunitario che rende il paziente immunocompromesso, compreso il trattamento steroideo cronico/a lungo termine o altro trattamento immunosoppressivo
- Presentazione con grave infezione che richiede trattamento antimicrobico parenterale, inclusi ittero da shock, sanguinamento gastrointestinale esteso, convulsioni, sonnolenza o coma, movimento ridotto o ridotto quando stimolato, tachipnea > 60 volte al minuto, grugnito, retrazione del torace, rifiuto di succhiare.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali (CIP o AZI).
- Infezione coesistente che richiede la prescrizione/somministrazione di altri o ulteriori antimicrobici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ciprofloxacina
Ogni bustina di CIPROFLOXACINA da 3 g di polvere contiene: 250 mg di ciprofloxacina cloridrato, sciolta in acqua, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo/due volte al giorno (a parte 12 ore)/3 giorni.
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Fluorochinolone, codice ATC: J01MA02 Inibitore della DNA-girasi e della topoisomerasi IV |
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Sperimentale: Azitromicina
Ogni bustina AZICINE da 1,5 g di polvere contiene: 250 mg di Azitromicina diidrato, sciolti in acqua tiepida, dosati a 10 mg/kg di peso corporeo/giornalmente/3 giorni
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Macrolide, codice ATC: J01FA10 Si lega alla subunità ribosomiale 50S inibendo la traslocazione dei peptidi sopprimendo così la sintesi proteica batterica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il fallimento del trattamento clinico tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 120 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Fallimento del trattamento clinico inclusi: febbre ≥38,0°C o persistenza di segni o sintomi dell'infezione (vomito, dolore addominale, feci molli più di 3 volte nelle 24 ore (con sangue e muco, sangue o muco, senza entrambi))
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dopo 120 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Valutare il fallimento del trattamento microbiologico tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: dopo 72 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Il fallimento del trattamento microbiologico viene valutato mediante PCR positiva con patogeno originale dopo il giorno 3 del trattamento.
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dopo 72 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare le differenze nella durata dei sintomi tra i gruppi di trattamento stratificando la PCR delle feci.
Lasso di tempo: 120 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Confronta la durata del sintomo (dall'inizio alla scomparsa) tra i due gruppi. La durata del sintomo sarà stratificata mediante PCR fecale. |
120 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Misurare le differenze nella durata dei sintomi tra i gruppi di trattamento stratificando la coltura delle feci.
Lasso di tempo: 120 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Confronta la durata del sintomo (dall'inizio alla scomparsa) tra i due gruppi. La durata del sintomo sarà stratificata in base alla coltura delle feci. |
120 ore dall'inizio di entrambi i trattamenti.
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Valutare il tempo di risoluzione dei marcatori oggettivi di infezione e infiammazione, inclusa la cessazione della diffusione di Shigella confermata dalla coltura e dalla PCR, la normalizzazione della conta totale dei globuli bianchi nel sangue, della proteina C-reattiva e della lipocalina fecale
Lasso di tempo: all'immatricolazione, giorno 7 (+3 giorni) e giorno 28 (+3 giorni)
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Tempo alla cessazione della diffusione di Shigella nelle feci (PCR).
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all'immatricolazione, giorno 7 (+3 giorni) e giorno 28 (+3 giorni)
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Valutare i tassi di eventi avversi associati all'esposizione agli agenti antimicrobici utilizzati.
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, per 31 giorni dopo l'iscrizione
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Effetti avversi del trattamento antimicrobico, inclusi (i) eventi potenzialmente letali, (ii) eventi che richiedono l'interruzione del farmaco, (iii) eventi avversi lievi che richiedono l'uso di farmaci aggiuntivi ma che non comportano l'interruzione del farmaco.
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al momento dell'iscrizione, per 31 giorni dopo l'iscrizione
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Valutare gli effetti dell'esposizione antimicrobica sul microbioma ospite, compresa la diversità e l'abbondanza di specifiche specie batteriche nelle feci.
Lasso di tempo: all'immatricolazione, giorno 7 (+3 giorni) e giorno 28 (+3 giorni).
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L'estensione della colonizzazione microbica intestinale sarà valutata mediante analisi del campione di feci raccolto all'arruolamento, giorno 7 (+3 giorni) e giorno 28 (+3 giorni)
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all'immatricolazione, giorno 7 (+3 giorni) e giorno 28 (+3 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Diarrea
- Dissenteria, Bacillare
- Dissenteria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26EN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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