Ципрофлоксацин в сравнении с азитромицином у детей, госпитализированных с дизентерией (CIPAZ)
Открытое рандомизированное контролируемое исследование азитромицина по сравнению с ципрофлоксацином для лечения детей, госпитализированных с дизентерией, в Хошимине, Вьетнам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устойчивость к противомикробным препаратам — это хорошо зарекомендовавшая себя международная проблема здравоохранения, и дети с диарейными инфекциями составляют значительную часть глобального бремени инфекционных заболеваний. С ростом уровня устойчивости к противомикробным препаратам, наблюдаемым у микроорганизмов, связанных с детьми, страдающими дизентерией во Вьетнаме, и возможностью исследователей продемонстрировать случаи международной передачи, новые данные об альтернативных вариантах лечения, таких как азитромицин, в частности, для нового высокорезистентного к противомикробным препаратам штамма S. sonnei, срочно нужны.
Исследовательская группа проведет открытое рандомизированное контролируемое исследование IV фазы, чтобы сравнить эффективность AZI и CIP (стандарт лечения) для лечения детей, госпитализированных с дизентерией в Хошимине, Вьетнам. Дети в возрасте от 6 до 60 месяцев, поступившие в участвующую больницу с симптомами/признаками дизентерии (диарея с примесью крови и/или слизи, сопровождаемая одним или более из следующих признаков: лихорадка ≥37,8°C, боль в животе и/или тенезмы) в течение предшествующих 72 часов будут зачислены на обучение.
После регистрации участников будут лечить в соответствии с алгоритмами ВОЗ и местными алгоритмами для детей с кровавой диареей. Кроме того, после предоставления образца стула дети будут случайным образом распределены для получения CIP 15 мг/кг массы тела/дважды в день или AZI 10 мг/кг массы тела/сутки в течение 3 дней. После зачисления детей будут проверять на клиническую и микробиологическую реакцию на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 60 месяцев на момент поступления в больницу.
- Имеют симптомы и/или признаки дизентерии, в частности стул, содержащий слизь и/или кровь с/без болей в животе, тенезмов или лихорадки (≥37,8°C).
- Иметь право на лечение пероральными препаратами, по мнению лечащего врача (т. отсутствие клинических требований к парентеральному лечению при поступлении).
- Будьте в течение 72 часов после появления признаков/симптомов.
- При поступлении должен присутствовать родитель/опекун, который может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с известными медицинскими (пациенты с известным удлинением интервала QT, врожденным синдромом удлиненного интервала QT)/хирургическими заболеваниями, которые могут повлиять на тяжесть/проявления заболевания или ответ на лечение (например, влияющие на абсорбцию противомикробных препаратов), в том числе:
- желудочно-кишечные аномалии, в том числе синдром короткой кишки, хронические (воспалительные или раздраженные) заболевания кишечника.
- унаследованный или приобретенный дефицит иммунной системы, приводящий к иммунодефициту пациента, включая хроническое/длительное лечение стероидами или другое иммуносупрессивное лечение
- Проявления тяжелой инфекции, требующей парентерального антимикробного лечения, включая шоковую желтуху, обширное желудочно-кишечное кровотечение, судороги, сонливость или кому, уменьшение или уменьшение движений при стимуляции, тахипноэ > 60 раз в минуту, кряхтение, втягивание грудной клетки, отказ от сосания.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов (CIP или AZI).
- Сопутствующая инфекция, требующая назначения/введения других или дополнительных противомикробных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
Каждый пакетик ЦИПРОФЛОКСАЦИНА по 3 г порошка содержит: 250 мг ципрофлоксацина гидрохлорида, растворенного в воде, в дозе 15 мг/кг массы тела /дважды в день (с интервалом 12 часов)/ 3 дня.
|
Фторхинолон, код ATC: J01MA02. Ингибитор ДНК-гиразы и топоизомеразы IV |
|
Экспериментальный: Азитромицин
Каждый пакетик AZICINE 1,5 г порошка содержит: 250 мг азитромицина дигидрата, растворенного в теплой воде, в дозе 10 мг/кг массы тела /ежедневно/ 3 дня.
|
Макролид, код ATC: J01FA10. Связывается с субъединицей 50S рибосомы, ингибируя транслокацию пептидов, тем самым подавляя синтез бактериального белка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените клиническую неэффективность лечения между группами лечения.
Временное ограничение: через 120 часов после начала лечения.
|
Клиническая неэффективность лечения, в том числе: лихорадка ≥38,0°C или сохранение признаков или симптомов инфекции (рвота, боль в животе, жидкий стул более 3 раз в сутки (с кровью и слизью, кровь или слизь, без того и другого))
|
через 120 часов после начала лечения.
|
|
Оцените неэффективность микробиологического лечения между группами лечения.
Временное ограничение: через 72 часа после начала лечения.
|
Неэффективность микробиологического лечения оценивают по положительной ПЦР кала с исходным возбудителем через 3 дня лечения.
|
через 72 часа после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте различия в продолжительности симптомов между группами лечения путем стратификации ПЦР стула.
Временное ограничение: 120 часов от начала лечения.
|
Сравните продолжительность симптома (от появления до исчезновения) между двумя группами. Продолжительность симптома будет стратифицирована с помощью ПЦР кала. |
120 часов от начала лечения.
|
|
Измерьте различия в продолжительности симптомов между группами лечения путем стратификации посева кала.
Временное ограничение: 120 часов от начала лечения.
|
Сравните продолжительность симптома (от появления до исчезновения) между двумя группами. Продолжительность симптома будет стратифицирована посевом кала. |
120 часов от начала лечения.
|
|
Оценить время до разрешения объективных маркеров инфекции и воспаления, включая прекращение культурально- и ПЦР-подтвержденного выделения шигелл, нормализацию общего количества лейкоцитов в крови, С-реактивного белка и липокалина в кале.
Временное ограничение: при зачислении, 7-й день (+3 дня) и 28-й день (+3 дня)
|
Время до прекращения выделения шигелл с калом (ПЦР).
|
при зачислении, 7-й день (+3 дня) и 28-й день (+3 дня)
|
|
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с воздействием используемых противомикробных препаратов.
Временное ограничение: при зачислении, в течение 31 дня после зачисления
|
Побочные эффекты антимикробной терапии, включая (i) опасные для жизни явления, (ii) явления, требующие отмены препарата, (iii) легкие нежелательные явления, требующие применения дополнительных препаратов, но не приводящие к отмене препарата.
|
при зачислении, в течение 31 дня после зачисления
|
|
Оценить влияние противомикробного воздействия на микробиом хозяина, включая разнообразие и обилие определенных видов бактерий в стуле.
Временное ограничение: при зачислении, 7-й день (+3 дня) и 28-й день (+3 дня).
|
Степень кишечной микробной колонизации будет оцениваться путем анализа образца стула, собранного при регистрации, на 7-й день (+3 дня) и 28-й день (+3 дня).
|
при зачислении, 7-й день (+3 дня) и 28-й день (+3 дня).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Энтеробактериальные инфекции
- Диарея
- Дизентерия, бациллярная
- Дизентерия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 26EN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .