Ciprofloxacina versus azitromicina para niños hospitalizados con disentería (CIPAZ)
Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de azitromicina versus ciprofloxacina para el tratamiento de niños hospitalizados con disentería en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos es una crisis sanitaria internacional bien establecida y los niños con infecciones diarreicas representan una proporción significativa de la carga mundial de enfermedades infecciosas. Con las tasas crecientes de resistencia a los antimicrobianos observadas en los organismos asociados con niños que presentan disentería en Vietnam y la capacidad del investigador para demostrar eventos de transmisión internacional, nuevos datos sobre opciones de tratamiento alternativas como la azitromicina, en particular para la nueva S. sonnei, se necesitan con urgencia.
El equipo del estudio realizará un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de fase IV para comparar la eficacia de AZI con CIP (estándar de atención) para el tratamiento de niños hospitalizados con disentería en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam. Niños de 6 a 60 meses que acuden al hospital participante con síntomas/signos de disentería (diarrea con sangre y/o mucosidad acompañada de 1 o más de: fiebre ≥37,8°C, dolor abdominal y/o tenesmo) en las últimas 72 horas se inscribirá en el estudio.
Después de la inscripción, los participantes serán tratados de acuerdo con la OMS y los algoritmos locales para niños con diarrea sanguinolenta. Además, después de proporcionar una muestra de heces, los niños serán asignados al azar para recibir CIP 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día o AZI 10 mg/kg de peso corporal diariamente durante 3 días. Después de la inscripción, se revisará la respuesta clínica y microbiológica de los niños al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 6 a 60 meses de edad en el momento de la presentación en el hospital.
- Presentar síntomas y/o signos de disentería, concretamente evacuar heces con mucosidad y/o sangre con/sin dolor abdominal, tenesmo o fiebre (≥37,8˚C).
- Ser elegible para el tratamiento con medicamentos orales en la opinión del médico de admisión (es decir, sin requerimiento clínico de tratamiento parenteral al ingreso).
- Estar dentro de las 72 horas del inicio de los signos/síntomas.
- Tener un padre/tutor presente en el momento de la admisión que pueda dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Aquellos que se sabe que tienen condiciones médicas específicas (pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, síndrome de QT largo congénito)/condiciones quirúrgicas que pueden afectar la gravedad/presentación de la enfermedad o la respuesta al tratamiento (p. afectando la absorción antimicrobiana), incluyendo:
- anomalías gastrointestinales, incluido el síndrome del intestino corto, enfermedad intestinal crónica (inflamatoria o irritable).
- deficiencia hereditaria o adquirida del sistema inmunitario que hace que el paciente esté inmunocomprometido, incluido el tratamiento con esteroides crónico/a largo plazo u otro tratamiento inmunosupresor
- Presentación con infección grave que requiere tratamiento antimicrobiano parenteral, incluyendo shock ictericia, sangrado gastrointestinal extenso, convulsiones, somnolencia o coma, movimiento reducido o menor cuando se estimula, taquipnea > 60 veces por minuto, quejidos, retracción torácica, rechazo a la succión.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del ensayo (CIP o AZI).
- Infección coexistente que requiere la prescripción/administración de otros antimicrobianos o adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciprofloxacino
Cada sobre de CIPROFLOXACINA de 3 g de polvo contiene: 250 mg de Ciprofloxacina HCl, disueltos en agua, dosificados a 15 mg/kg de peso corporal /dos veces al día (cada 12 horas)/ 3 días.
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Fluoroquinolona, código ATC: J01MA02 Inhibidor de la ADN-girasa y topoisomerasa IV |
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Experimental: Azitromicina
Cada sobre de AZICINA de 1,5 g de polvo contiene: 250 mg de Azitromicina dihidrato, disueltos en agua tibia, dosificados a 10 mg/kg de peso corporal/día/3 días
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Macrólido, código ATC: J01FA10 Se une a la subunidad ribosomal 50S inhibiendo la translocación de péptidos, suprimiendo así la síntesis de proteínas bacterianas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el fracaso del tratamiento clínico entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 120 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Fracaso del tratamiento clínico que incluye: fiebre ≥38,0°C o persistencia de signos o síntomas de la infección (vómitos, dolor abdominal, deposiciones blandas más de 3 veces en 24 horas (con sangre y mucosidad, sangre o mucosidad, sin ambas))
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después de 120 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Evaluar el fracaso del tratamiento microbiológico entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: después de 72 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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El fracaso del tratamiento microbiológico se evalúa mediante PCR positiva en heces con patógeno original después del día 3 de tratamiento.
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después de 72 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida las diferencias en la duración de los síntomas entre los grupos de tratamiento estratificando la PCR en heces.
Periodo de tiempo: 120 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Compare la duración de los síntomas (desde el inicio hasta la desaparición) entre los dos grupos. La duración de los síntomas se estratificará mediante PCR en heces. |
120 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Mida las diferencias en la duración de los síntomas entre los grupos de tratamiento estratificando el cultivo de heces.
Periodo de tiempo: 120 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Compare la duración de los síntomas (desde el inicio hasta la desaparición) entre los dos grupos. La duración de los síntomas se estratificará según el cultivo de heces. |
120 horas del inicio de cualquiera de los tratamientos.
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Evaluar el tiempo de resolución de los marcadores objetivos de infección e inflamación, incluido el cese de la eliminación de Shigella confirmada por cultivo y PCR, la normalización del recuento total de glóbulos blancos en sangre, la proteína C reactiva y la lipocalina en las heces
Periodo de tiempo: en la inscripción, día 7 (+3 días) y día 28 (+3 días)
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Tiempo hasta el cese de la eliminación de Shigella en las heces (PCR).
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en la inscripción, día 7 (+3 días) y día 28 (+3 días)
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Evaluar las tasas de eventos adversos asociados con la exposición a los agentes antimicrobianos utilizados.
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción, durante los 31 días posteriores a la inscripción
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Efectos adversos del tratamiento antimicrobiano, incluidos (i) eventos que amenazan la vida, (ii) eventos que requieren la interrupción del medicamento, (iii) eventos adversos leves que requieren el uso de medicación adicional pero que no dan lugar a la interrupción del medicamento.
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en el momento de la inscripción, durante los 31 días posteriores a la inscripción
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Evaluar los efectos de la exposición a los antimicrobianos en el microbioma del huésped, incluida la diversidad y abundancia de especies bacterianas específicas en las heces.
Periodo de tiempo: en la inscripción, el día 7 (+3 días) y el día 28 (+3 días).
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El alcance de la colonización microbiana intestinal se evaluará mediante análisis de la muestra de heces recolectada en el momento de la inscripción, el día 7 (+3 días) y el día 28 (+3 días)
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en la inscripción, el día 7 (+3 días) y el día 28 (+3 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterobacterias
- Diarrea
- Disentería Bacilar
- Disentería
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 26EN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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