Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofloxacin kontra azitromycin för barn inlagda på sjukhus med dysenteri (CIPAZ)

En öppen etikett randomiserad kontrollerad studie av azitromycin kontra ciprofloxacin för behandling av barn inlagda på sjukhus med dysenteri i Ho Chi Minh City, Vietnam

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 3 dagars azitromycin (AZI) jämfört med 3 dagars ciprofloxacin (CIP) (standardvård) för behandling av barn inlagda på sjukhus med dysenteri i Ho Chi Minh City.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antimikrobiell resistens är en väletablerad internationell sjukvårdskris och barn med diarréinfektioner utgör en betydande del av den globala bördan av infektionssjukdomar. Med den ökande andelen antimikrobiell resistens som observerats hos organismer som är associerade med barn som uppvisar dysenteri i Vietnam och utredarens förmåga att påvisa internationella överföringshändelser, nya data om alternativa behandlingsalternativ som azitromycin, särskilt för den nya mycket antimikrobiellt resistenta S. sonnei, behövs akut.

Studiegruppen kommer att utföra en öppen fas IV randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av AZI med CIP (standard-of-care) för behandling av barn inlagda på sjukhus med dysenteri i Ho Chi Minh City, Vietnam. Barn i åldrarna 6 till 60 månader som kommer till det deltagande sjukhuset med symtom/tecken på dysenteri (diarré med blod och/eller slem åtföljd av 1 eller fler av: feber ≥37,8°C, buksmärtor och/eller tenesmus) under de senaste 72 timmarna kommer att anmälas till studien.

Efter inskrivningen kommer deltagarna att hanteras enligt WHO och lokala algoritmer för barn med blodig diarré. Dessutom, efter att ha tillhandahållit ett avföringsprov, kommer barn att slumpmässigt fördelas för att få CIP 15 mg/kg kroppsvikt/ två gånger dagligen eller AZI 10 mg/kg kroppsvikt/dagligen i 3 dagar. Efter inskrivningen kommer barn att granskas för kliniskt och mikrobiologiskt svar på behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephen Baker, Professor
  • Telefonnummer: +84 903 021175
  • E-post: sbaker@oucru.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: +84 28 3924 1983
  • E-post: CTU-Admin@oucru.org

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 6 månader till 60 månader vid tidpunkten för sjukhuspresentation.
  2. Har symtom och/eller tecken på dysenteri, särskilt avföring som innehåller slem och/eller blod med/utan buksmärtor, tenesmus eller feber (≥37,8˚C).
  3. Vara berättigad till behandling med oral medicin enligt den antagande läkarens uppfattning (dvs. inga kliniska krav på parenteral behandling vid inläggning).
  4. Var inom 72 timmar efter debut av tecken/symtom.
  5. Ha en förälder/vårdnadshavare närvarande vid antagningen som kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. De som är kända för att ha specifika medicinska (patienter med känd förlängning av QT-intervallet, kongenitalt långt QT-syndrom)/kirurgiska tillstånd som kan påverka sjukdomens svårighetsgrad/presentation eller svar på behandling (t. påverkar antimikrobiell absorption), inklusive:

    1. gastrointestinala abnormiteter, inklusive korttarmssyndrom, kronisk (inflammatorisk eller irritabel) tarmsjukdom.
    2. ärftlig eller förvärvad immunförsvarsbrist som gör patienten immunförsvagad, inklusive kronisk/långtidsbehandling med steroider eller annan immunsuppressiv behandling
  2. Presentation med allvarlig infektion som kräver parenteral antimikrobiell behandling, inklusive chockgulsot, omfattande gastrointestinala blödningar, konvulsioner, dåsighet eller koma, minskad eller mindre rörelse vid stimulering, takypné > 60 gånger per minut, grymtande, tillbakadragande bröst, vägran att suga.
  3. Känd överkänslighet mot något av försöksläkemedlen (CIP eller AZI).
  4. Samexisterande infektion som kräver att andra eller ytterligare antimikrobiella medel ordineras/ administreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Varje dospåse CIPROFLOXACIN med 3 g pulver innehåller: 250 mg Ciprofloxacin HCl, löst i vatten, doserat till 15 mg/kg kroppsvikt/två gånger dagligen (bortsett från 12 timmar)/3 dagar.

Fluorokinolon, ATC-kod: J01MA02

DNA-gyras och topoisomeras IV-hämmare

Experimentell: Azitromycin
Varje dospåse AZICINE med 1,5 g pulver innehåller: 250 mg azitromycindihydrat, löst i varmt vatten, doserat till 10 mg/kg kroppsvikt /dagligen/ 3 dagar

Macrolide, ATC-kod: J01FA10

Binder till ribosomal 50S-subenhet och hämmar translokation av peptider och undertrycker därigenom bakteriell proteinsyntes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm det kliniska behandlingsfelet mellan behandlingsgrupperna.
Tidsram: efter 120 timmars början av någon av behandlingen.
Klinisk behandlingssvikt inklusive: feber ≥38,0°C eller kvarstående tecken eller symtom på infektionen (kräkningar, buksmärtor, lös avföring mer än 3 gånger per 24 timmar (med blod och slem, blod eller slem, utan båda))
efter 120 timmars början av någon av behandlingen.
Bedöm det mikrobiologiska behandlingsfelet mellan behandlingsgrupperna.
Tidsram: efter 72 timmar efter början av någon av behandlingen.
Den mikrobiologiska behandlingssvikten bedöms genom positiv PCR-avföring med ursprunglig patogen efter dag 3 av behandlingen.
efter 72 timmar efter början av någon av behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät skillnader i symtomvaraktighet mellan behandlingsgrupper genom att stratifiera avförings-PCR.
Tidsram: 120 timmar efter start av båda behandlingarna.

Jämför symtomets varaktighet (från början till att försvinna) mellan de två grupperna.

Symtomets varaktighet kommer att stratifieras med PCR av avföring.

120 timmar efter start av båda behandlingarna.
Mät skillnader i symtomvaraktighet mellan behandlingsgrupper genom att stratifiera avföringsodling.
Tidsram: 120 timmar efter start av båda behandlingarna.

Jämför symtomets varaktighet (från början till att försvinna) mellan de två grupperna.

Symtomets varaktighet kommer att stratifieras genom avföringsodling.

120 timmar efter start av båda behandlingarna.
Bedöm tiden till upplösning av objektiva markörer för infektion och inflammation, inklusive upphörande av odlings- och PCR-bekräftad Shigella-utsöndring, normalisering av det totala antalet vita blodkroppar, C-reaktivt protein och avföringslipokalin
Tidsram: vid inskrivning, dag 7 (+3 dagar) och dag 28 (+3 dagar)
Dags till upphörande av Shigella-utsläpp i avföring (PCR).
vid inskrivning, dag 7 (+3 dagar) och dag 28 (+3 dagar)
Bedöm frekvensen av biverkningar i samband med exponering för de antimikrobiella medlen som används.
Tidsram: vid inskrivning, under 31 dagar efter inskrivning
Biverkningar av antimikrobiell behandling, inklusive (i) livshotande händelser, (ii) händelser som kräver utsättande av läkemedel, (iii) lindriga biverkningar som kräver ytterligare medicinering för att användas men som inte leder till att läkemedlet avbryts.
vid inskrivning, under 31 dagar efter inskrivning
Bedöm effekterna av antimikrobiell exponering på värdmikrobiomet, inklusive mångfald och överflöd av specifika bakteriearter i avföring.
Tidsram: vid inskrivning, dag 7 (+3 dagar) och dag 28 (+3 dagar).
Omfattningen av intestinal mikrobiell kolonisering kommer att bedömas genom analyser av avföringsprov som samlats in vid registreringen, dag 7 (+3 dagar) och dag 28 (+3 dagar)
vid inskrivning, dag 7 (+3 dagar) och dag 28 (+3 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

3
Prenumerera