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赤痢で入院した小児に対するシプロフロキサシンとアジスロマイシンの比較 (CIPAZ)

ベトナムのホーチミン市で赤痢で入院した子供の治療のためのアジスロマイシン対シプロフロキサシンの非盲検無作為対照試験

この研究の目的は、ホーチミン市で赤痢で入院した子供の治療のための 3 日間のシプロフロキサシン (CIP) (標準治療) と比較した 3 日間のアジスロマイシン (AZI) の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

抗菌薬耐性は確立された国際的な医療危機であり、下痢性感染症の子供は世界の感染症負担のかなりの割合を占めています。 ベトナムで赤痢を呈している子供に関連する微生物で観察された抗菌薬耐性の割合の増加と、国際的な伝播イベントを実証する研究者の能力により、アジスロマイシンなどの代替治療オプションに関する新しいデータ、特に新しい高度な抗菌薬耐性赤痢.ソンネイ、緊急に必要とされています。

研究チームは、ベトナムのホーチミン市で赤痢で入院している子供たちの治療について、AZI の有効性を CIP (標準治療) と比較するために、第 IV 相非盲検ランダム化比較試験を実施します。 -参加病院に赤痢の症状/徴候を伴う6〜60か月の子供(血液および/または粘液を伴う下痢、次の1つ以上を伴う:37.8°C以上の発熱、腹痛および/またはテネスムス) 過去72時間以内研究に登録されます。

登録後、参加者は血性下痢の子供のためのWHOおよび現地のアルゴリズムに従って管理されます。 さらに、糞便サンプルを提供した後、子供は無作為に CIP 15mg/kg 体重/日 2 回または AZI 10mg/kg 体重/日を 3 日間受けるように割り当てられます。 登録後、子供は治療に対する臨床的および微生物学的反応についてレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Children's Hospital 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病院のプレゼンテーション時に6か月から60か月の男性または女性。
  2. 赤痢の症状および/または徴候、特に粘液および/または血液を含む排便があり、腹痛、テネスムス、または発熱 (37.8℃以上) を伴う/伴わない。
  3. 入院医師の意見で経口薬による治療の対象となる(つまり、 入院時の非経口治療の臨床的要件はない)。
  4. 徴候/症状の発症から 72 時間以内であること。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者が入場時に出席してください。

除外基準:

  1. -特定の医学的状態(QT間隔の延長が知られている患者、先天性QT延長症候群)/病気の重症度/症状または治療への反応に影響を与える可能性のある外科的状態(例: 抗菌吸収に影響を与える)、以下を含む:

    1. 短腸症候群、慢性(炎症性または過敏性)腸疾患を含む胃腸の異常。
    2. -慢性/長期のステロイド治療または他の免疫抑制治療を含む、患者を免疫不全にする遺伝的または後天的な免疫系の欠乏
  2. ショック黄疸、大量の胃腸出血、痙攣、眠気または昏睡、刺激時の運動の減少または減少、1分間に60回を超える頻呼吸、うなり声、胸の収縮、吸引の拒否など、非経口抗菌治療を必要とする重度の感染症の症状。
  3. -治験薬(CIPまたはAZI)のいずれかに対する既知の過敏症。
  4. -他のまたは追加の抗菌薬を処方/投与する必要がある共存感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 3g 粉末の各小袋には以下が含まれます: 250mg の塩酸シプロフロキサシンを水に溶解し、15mg/体重 kg で 1 日 2 回 (12 時間間隔)/3 日間投与します。

フルオロキノロン、ATCコード:J01MA02

DNA-ジャイレースおよびトポイソメラーゼ IV 阻害剤

実験的:アジスロマイシン
1.5 g の粉末の各小袋のアジシンには次のものが含まれます: 250 mg のアジスロマイシン二水和物を温水に溶解し、10 mg/kg 体重/毎日/ 3 日間投与します。

マクロライド、ATCコード:J01FA10

リボソーム 50S サブユニットに結合してペプチドの転位を阻害し、それによって細菌のタンパク質合成を抑制します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループ間の臨床治療の失敗を評価します。
時間枠:いずれかの治療開始から 120 時間後。
38.0℃以上の発熱、または感染症の徴候や症状の持続(嘔吐、腹痛、24時間に3回以上の軟便(血液と粘液、血液または粘液、両方なし))を含む臨床治療の失敗
いずれかの治療開始から 120 時間後。
治療グループ間の微生物学的治療の失敗を評価します。
時間枠:いずれかの治療開始から72時間後。
微生物学的治療の失敗は、治療の 3 日後に元の病原体を含む陽性の PCR 便によって評価されます。
いずれかの治療開始から72時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便 PCR を層別化することにより、治療グループ間の症状の持続時間の違いを測定します。
時間枠:いずれかの治療開始から 120 時間。

2 つのグループ間で症状の期間 (発症から消失まで) を比較します。

症状の持続期間は、糞便 PCR によって層別化されます。

いずれかの治療開始から 120 時間。
便培養を層別化することにより、治療群間の症状持続時間の差を測定します。
時間枠:いずれかの治療開始から 120 時間。

2 つのグループ間で症状の期間 (発症から消失まで) を比較します。

症状の持続期間は、便培養によって層別化されます。

いずれかの治療開始から 120 時間。
培養および PCR で確認された赤痢菌脱落の停止、血中総白血球数、C 反応性タンパク質、便リポカリンの正常化など、感染および炎症の客観的マーカーの解決までの時間を評価します
時間枠:登録時、7 日目 (+3 日) および 28 日目 (+3 日)
赤痢菌の便への排出が停止するまでの時間(PCR)。
登録時、7 日目 (+3 日) および 28 日目 (+3 日)
使用した抗菌剤への曝露に関連する有害事象の発生率を評価します。
時間枠:入学時、入学後31日間
(i) 生命を脅かす事象、(ii) 薬物の中止を必要とする事象、(iii) 追加の薬剤の使用を必要とするが、薬物の中止には至らない軽度の有害事象を含む、抗菌薬治療の有害作用。
入学時、入学後31日間
糞便中の特定の細菌種の多様性と豊富さを含む、宿主マイクロバイオームに対する抗菌薬曝露の影響を評価します。
時間枠:登録時、7 日目 (+3 日) および 28 日目 (+3 日)。
腸内微生物コロニー形成の延長は、登録時に収集された便サンプルの分析によって評価されます。7日目(+3日)および28日目(+3日)
登録時、7 日目 (+3 日) および 28 日目 (+3 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Stephen, Professor、Oxford University Clinical Research Unit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (実際)

2021年2月6日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シプロフロキサシンの臨床試験

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