Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin versus Azithromycin til børn indlagt med dysenteri (CIPAZ)

5. juni 2023 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et åbent mærke randomiseret kontrolleret forsøg med azithromycin versus ciprofloxacin til behandling af børn indlagt med dysenteri i Ho Chi Minh City, Vietnam

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​3 dages azithromycin (AZI) sammenlignet med 3 dages ciprofloxacin (CIP) (standard-of-care) til behandling af børn indlagt med dysenteri i Ho Chi Minh City.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel resistens er en veletableret international sundhedskrise, og børn med diarréinfektioner udgør en betydelig del af den globale infektionssygdomsbyrde. Med de stigende mængder af antimikrobiel resistens observeret i organismer forbundet med børn med dysenteri i Vietnam og efterforskerens kapacitet til at påvise internationale transmissionshændelser, nye data vedrørende alternative behandlingsmuligheder såsom azithromycin, især for den nye meget antimikrobielle resistente S. sonnei, er akut nødvendige.

Studieholdet vil udføre et fase IV åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​AZI med CIP (standard-of-care) til behandling af børn indlagt med dysenteri i Ho Chi Minh City, Vietnam. Børn i alderen 6 til 60 måneder, der præsenterer sig på det deltagende hospital med symptomer/tegn på dysenteri (diarré med blod og/eller slim ledsaget af 1 eller flere af: feber ≥37,8°C, mavesmerter og/eller tenesmus) inden for de foregående 72 timer vil blive optaget på studiet.

Efter tilmelding vil deltagerne blive styret efter WHO og lokale algoritmer for børn med blodig diarré. Derudover vil børn, efter at have givet en afføringsprøve, blive tilfældigt fordelt til at modtage CIP 15 mg/kg kropsvægt/to gange dagligt eller AZI 10mg/kg kropsvægt/dagligt i 3 dage. Efter tilmelding vil børn blive gennemgået for klinisk og mikrobiologisk respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Children's Hospital 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 60 måneder på tidspunktet for hospitalspræsentation.
  2. Har symptomer og/eller tegn på dysenteri, specielt afføring, der indeholder slim og/eller blod med/uden mavesmerter, tenesmus eller feber (≥37,8˚C).
  3. Være berettiget til behandling med oral medicin efter den indlagte læges mening (dvs. intet klinisk krav om parenteral behandling ved indlæggelsen).
  4. Vær inden for 72 timer efter debut af tegn/symptomer.
  5. Hav en forælder/værge til stede ved indlæggelsen, som kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der vides at have specifikke medicinske (patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet, medfødt langt QT-syndrom)/kirurgiske tilstande, som kan påvirke sygdommens sværhedsgrad/præsentation eller respons på behandling (f. påvirker antimikrobiel absorption), herunder:

    1. gastrointestinale abnormiteter, herunder korttarmssyndrom, kronisk (inflammatorisk eller irritabel) tarmsygdom.
    2. arvelig eller erhvervet immunsystemmangel, der gør patienten immunkompromitteret, herunder kronisk/langvarig steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling
  2. Præsentation med alvorlig infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling, inklusive chokgulsot, omfattende gastrointestinal blødning, kramper, døsighed eller koma, nedsat eller mindre bevægelse ved stimulering, takypnø > 60 gange i minuttet, grynten, tilbagetrækning af brystet, nægte at sutte.
  3. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne (CIP eller AZI).
  4. Sameksisterende infektion, der kræver, at andre eller yderligere antimikrobielle stoffer skal ordineres/indgives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Hvert brev CIPROFLOXACIN med 3 g pulver indeholder: 250 mg Ciprofloxacin HCl, opløst i vand, doseret til 15 mg/kg legemsvægt/to gange dagligt (bortset fra 12 timer)/3 dage.
Medicin: Ciprofloxacin

Fluoroquinolon, ATC-kode: J01MA02

DNA-gyrase og topoisomerase IV-hæmmer
Eksperimentel: Azithromycin
Hver pose AZICINE med 1,5 g pulver indeholder: 250 mg Azithromycin dihydrat, opløst i varmt vand, doseret til 10 mg/kg kropsvægt /dagligt/ 3 dage
Medicin: Azithromycin

Makrolide, ATC-kode: J01FA10

Bindes til ribosomal 50S underenhed og hæmmer translokation af peptider og undertrykker derved bakteriel proteinsyntese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske behandlingssvigt mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: efter 120 timer efter start af begge behandlinger.
Klinisk behandlingssvigt, herunder: feber ≥38,0°C eller vedvarende tegn eller symptomer på infektionen (opkastning, mavesmerter, løs afføring mere end 3 gange pr. 24 timer (med blod og slim, blod eller slim, uden begge))
efter 120 timer efter start af begge behandlinger.
Vurder det mikrobiologiske behandlingssvigt mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: efter 72 timer efter start af begge behandlinger.
Det mikrobiologiske behandlingssvigt vurderes ved positiv PCR-afføring med originalt patogen efter behandlingsdag 3.
efter 72 timer efter start af begge behandlinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forskelle i symptomvarighed mellem behandlingsgrupper ved at stratificere afførings-PCR.
Tidsramme: 120 timer efter start af begge behandlinger.

Sammenlign varigheden af ​​symptom (fra begyndelsen til at forsvinde) mellem de to grupper.

Varigheden af ​​symptomet vil blive stratificeret ved afførings-PCR.
120 timer efter start af begge behandlinger.
Mål forskelle i symptomvarighed mellem behandlingsgrupper ved at stratificere afføringskultur.
Tidsramme: 120 timer efter start af begge behandlinger.

Sammenlign varigheden af ​​symptom (fra begyndelsen til at forsvinde) mellem de to grupper.

Varigheden af ​​symptom vil blive stratificeret ved afføringskultur.
120 timer efter start af begge behandlinger.
Vurder tiden til opløsning af objektive markører for infektion og inflammation, herunder ophør af kultur- og PCR-bekræftet Shigella-udskillelse, normalisering af det samlede antal hvide blodlegemer i blodet, C-reaktivt protein og afføringslipocalin
Tidsramme: ved tilmelding, dag 7. (+3 dage) og dag 28. (+3 dage)
Tid til ophør af Shigella-udskillelse i afføring (PCR).
ved tilmelding, dag 7. (+3 dage) og dag 28. (+3 dage)
Vurder antallet af uønskede hændelser forbundet med eksponering for de anvendte antimikrobielle midler.
Tidsramme: ved indskrivning, i løbet af 31 dage efter indskrivning
Bivirkninger af antimikrobiel behandling, herunder (i) livstruende hændelser, (ii) hændelser, der kræver seponering af lægemidlet, (iii) milde bivirkninger, der kræver, at yderligere medicin skal bruges, men som ikke resulterer i seponering af lægemidlet.
ved indskrivning, i løbet af 31 dage efter indskrivning
Vurder virkningerne af antimikrobiel eksponering på værtsmikrobiomet, herunder mangfoldighed og overflod af specifikke bakteriearter i afføring.
Tidsramme: ved tilmelding, dag 7. (+3 dage) og dag 28. (+3 dage).
Omfanget af intestinal mikrobiel kolonisering vil blive vurderet ved analyser af afføringsprøver indsamlet ved tilmelding, dag 7. (+3 dage) og dag 28. (+3 dage)
ved tilmelding, dag 7. (+3 dage) og dag 28. (+3 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

University of Liverpool
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26EN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner