Ciprofloxacine versus azithromycine pour les enfants hospitalisés pour dysenterie (CIPAZ)
Un essai contrôlé randomisé ouvert comparant l'azithromycine à la ciprofloxacine pour le traitement d'enfants hospitalisés pour dysenterie à Hô-Chi-Minh-Ville, au Vietnam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antimicrobiens est une crise sanitaire internationale bien établie et les enfants atteints d'infections diarrhéiques représentent une part importante de la charge mondiale de morbidité infectieuse. Avec les taux croissants de résistance aux antimicrobiens observés dans les organismes associés aux enfants présentant une dysenterie au Vietnam et la capacité de l'investigateur à démontrer des événements de transmission internationale, de nouvelles données concernant les options de traitement alternatives telles que l'azithromycine, en particulier pour le nouveau S. sonnei, sont nécessaires de toute urgence.
L'équipe de l'étude réalisera un essai contrôlé randomisé ouvert de phase IV pour comparer l'efficacité de l'AZI au CIP (norme de soins) pour le traitement des enfants hospitalisés pour dysenterie à Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam. Enfants âgés de 6 à 60 mois se présentant à l'hôpital participant avec des symptômes/signes de dysenterie (diarrhée avec sang et/ou mucus accompagnée d'au moins 1 des éléments suivants : fièvre ≥ 37,8 °C, douleurs abdominales et/ou ténesme) au cours des 72 heures précédentes seront inscrits à l'étude.
Après l'inscription, les participants seront gérés selon l'OMS et les algorithmes locaux pour les enfants souffrant de diarrhée sanglante. De plus, après avoir fourni un échantillon de selles, les enfants seront répartis au hasard pour recevoir CIP 15 mg/kg de poids corporel/ deux fois par jour ou AZI 10 mg/kg de poids corporel/ par jour pendant 3 jours. Après l'inscription, les enfants seront examinés pour la réponse clinique et microbiologique au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Baker, Professor
- Numéro de téléphone: +84 903 021175
- E-mail: sbaker@oucru.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
- Numéro de téléphone: +84 28 3924 1983
- E-mail: CTU-Admin@oucru.org
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Children's Hospital 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 6 mois à 60 mois au moment de la présentation à l'hôpital.
- Présentez des symptômes et/ou des signes de dysenterie, en particulier des selles contenant du mucus et/ou du sang avec/sans douleur abdominale, ténesme ou fièvre (≥37,8 °C).
- Être admissible à un traitement médicamenteux par voie orale selon l'avis du médecin traitant (c.-à-d. aucune exigence clinique de traitement parentéral à l'admission).
- Être dans les 72 heures suivant l'apparition des signes/symptômes.
- Avoir un parent/tuteur présent à l'admission qui peut fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Ceux connus pour avoir des conditions médicales spécifiques (patients avec un allongement connu de l'intervalle QT, syndrome du QT long congénital)/chirurgicales qui peuvent affecter la gravité/la présentation de la maladie ou la réponse au traitement (par ex. affectant l'absorption des antimicrobiens), y compris :
- anomalies gastro-intestinales, y compris syndrome de l'intestin court, maladie intestinale chronique (inflammatoire ou irritable).
- déficience héréditaire ou acquise du système immunitaire rendant le patient immunodéprimé, y compris un traitement stéroïdien chronique/à long terme ou un autre traitement immunosuppresseur
- Présentation d'une infection sévère nécessitant un traitement antimicrobien parentéral, y compris ictère de choc, saignement gastro-intestinal étendu, convulsions, somnolence ou coma, mouvements réduits ou moindres lorsqu'ils sont stimulés, tachypnée > 60 fois par minute, grognements, rétraction thoracique, refus de téter.
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'essai (CIP ou AZI).
- Infection coexistante nécessitant la prescription/l'administration d'autres antimicrobiens ou d'autres antimicrobiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ciprofloxacine
Chaque sachet de CIPROFLOXACINE de 3 g de poudre contient : 250 mg de chlorhydrate de ciprofloxacine, dissous dans de l'eau, dosé à 15 mg/kg de poids corporel/2 fois par jour (en dehors de 12 heures)/ 3 jours.
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Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02 Inhibiteur de l'ADN-gyrase et de la topoisomérase IV |
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Expérimental: Azithromycine
Chaque sachet AZICINE de 1,5 g de poudre contient : 250 mg d'Azithromycine dihydratée, dissoute dans de l'eau tiède, dosée à 10 mg/kg de poids corporel / par jour / 3 jours
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Macrolide, code ATC : J01FA10 Se lie à la sous-unité ribosomique 50S inhibant la translocation des peptides supprimant ainsi la synthèse des protéines bactériennes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'échec du traitement clinique entre les groupes de traitement.
Délai: 120 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Échec du traitement clinique incluant : fièvre ≥ 38,0 °C ou persistance des signes ou des symptômes de l'infection (vomissements, douleurs abdominales, selles molles plus de 3 fois par 24 heures (avec sang et mucus, sang ou mucus, sans les deux))
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120 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Évaluer l'échec du traitement microbiologique entre les groupes de traitement.
Délai: 72 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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L'échec du traitement microbiologique est évalué par PCR positive des selles avec l'agent pathogène d'origine après le 3ème jour de traitement.
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72 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les différences de durée des symptômes entre les groupes de traitement en stratifiant la PCR des selles.
Délai: 120 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Comparez la durée des symptômes (de l'apparition à la disparition) entre les deux groupes. La durée des symptômes sera stratifiée par PCR dans les selles. |
120 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Mesurer les différences de durée des symptômes entre les groupes de traitement en stratifiant la coproculture.
Délai: 120 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Comparez la durée des symptômes (de l'apparition à la disparition) entre les deux groupes. La durée des symptômes sera stratifiée par coproculture. |
120 heures après le début de l'un ou l'autre des traitements.
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Évaluer le délai de résolution des marqueurs objectifs d'infection et d'inflammation, y compris l'arrêt de l'excrétion de Shigella confirmée par la culture et la PCR, la normalisation du nombre total de globules blancs dans le sang, la protéine C-réactive et la lipocaline des selles
Délai: à l'inscription, jour 7 (+3 jours) et jour 28 (+3 jours)
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Délai d'arrêt de l'excrétion de Shigella dans les selles (PCR).
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à l'inscription, jour 7 (+3 jours) et jour 28 (+3 jours)
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Évaluer les taux d'événements indésirables associés à l'exposition aux agents antimicrobiens utilisés.
Délai: à l'inscription, pendant 31 jours après l'inscription
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Les effets indésirables du traitement antimicrobien, y compris (i) les événements menaçant le pronostic vital, (ii) les événements nécessitant l'arrêt du médicament, (iii) les événements indésirables légers nécessitant l'utilisation d'un médicament supplémentaire mais n'entraînant pas l'arrêt du médicament.
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à l'inscription, pendant 31 jours après l'inscription
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Évaluer les effets de l'exposition aux antimicrobiens sur le microbiome de l'hôte, y compris la diversité et l'abondance d'espèces bactériennes spécifiques dans les selles.
Délai: à l'inscription, jour 7 (+3 jours) et jour 28 (+3 jours).
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L'étendue de la colonisation microbienne intestinale sera évaluée par des analyses d'échantillons de selles prélevés à l'inscription, le jour 7 (+3 jours) et le jour 28 (+3 jours)
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à l'inscription, jour 7 (+3 jours) et jour 28 (+3 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à entérobactéries
- Diarrhée
- Dysenterie bacillaire
- Dysenterie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 26EN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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