Ciprofloxacine versus azithromycine voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met dysenterie (CIPAZ)
Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van azithromycine versus ciprofloxacine voor de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met dysenterie in Ho Chi Minh City, Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële resistentie is een gevestigde internationale gezondheidscrisis en kinderen met diarree-infecties vertegenwoordigen een aanzienlijk deel van de wereldwijde infectieziektelast. Met de toenemende mate van antimicrobiële resistentie waargenomen in de organismen geassocieerd met kinderen met dysenterie in Vietnam en het vermogen van de onderzoeker om internationale overdrachtsgebeurtenissen aan te tonen, nieuwe gegevens over alternatieve behandelingsopties zoals azithromycine, in het bijzonder voor de nieuwe zeer antimicrobieel resistente S. sonnei, zijn dringend nodig.
Het onderzoeksteam zal een fase IV open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid van AZI te vergelijken met CIP (standaardzorg) voor de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met dysenterie in Ho Chi Minh City, Vietnam. Kinderen van 6 tot 60 maanden die zich in het deelnemende ziekenhuis melden met symptomen/tekenen van dysenterie (diarree met bloed en/of slijm vergezeld van 1 of meer van: koorts ≥37,8°C, buikpijn en/of tenesmus) in de afgelopen 72 uur wordt ingeschreven voor de studie.
Na inschrijving worden deelnemers beheerd volgens de WHO en lokale algoritmen voor kinderen met bloederige diarree. Bovendien worden kinderen, na het verstrekken van een ontlastingsmonster, willekeurig toegewezen aan CIP 15 mg/kg lichaamsgewicht/tweemaal daags of AZI 10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 3 dagen. Na inschrijving worden kinderen beoordeeld op klinische en microbiologische respons op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 6 maanden tot 60 maanden op het moment van opname in het ziekenhuis.
- Symptomen en/of tekenen van dysenterie hebben, met name stoelgang met slijm en/of bloed met/zonder buikpijn, tenesmus of koorts (≥37,8˚C).
- In aanmerking komen voor behandeling met orale medicatie naar het oordeel van de behandelend arts (d.w.z. geen klinische noodzaak voor parenterale behandeling bij opname).
- Wees binnen 72 uur na het begin van tekenen/symptomen.
- Laat een ouder/verzorger aanwezig zijn bij opname die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
Degenen waarvan bekend is dat ze specifieke medische (patiënten met bekende verlenging van het QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom)/chirurgische aandoeningen hebben die de ernst/presentatie van de ziekte of de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden (bijv. antimicrobiële absorptie beïnvloeden), waaronder:
- gastro-intestinale afwijkingen, waaronder kortedarmsyndroom, chronische (inflammatoire of prikkelbare) darmziekte.
- erfelijke of verworven immuunsysteemdeficiëntie waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is, inclusief chronische/langdurige behandeling met steroïden of andere immunosuppressieve behandelingen
- Presentatie met ernstige infectie die parenterale antimicrobiële behandeling vereist, waaronder shockgeelzucht, uitgebreide gastro-intestinale bloedingen, convulsies, slaperigheid of coma, verminderde of minder beweging bij stimulatie, tachypneu > 60 keer per minuut, knorren, terugtrekken van de borstkas, weigeren te zuigen.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de proefgeneesmiddelen (CIP of AZI).
- Naast elkaar bestaande infectie waarvoor andere of aanvullende antimicrobiële middelen moeten worden voorgeschreven/toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Elk sachet CIPROFLOXACIN van 3 g poeder bevat: 250 mg Ciprofloxacine HCl, opgelost in water, gedoseerd tot 15 mg/kg lichaamsgewicht / tweemaal daags (met tussenpozen van 12 uur) / 3 dagen.
|
Fluorochinolon, ATC-code: J01MA02 DNA-gyrase en topoisomerase IV-remmer |
|
Experimenteel: Azitromycine
Elk sachet AZICINE van 1,5 g poeder bevat: 250 mg azithromycinedihydraat, opgelost in warm water, gedoseerd tot 10 mg/kg lichaamsgewicht /dagelijks/3 dagen
|
Macrolide, ATC-code: J01FA10 Bindt aan ribosomale 50S-subeenheid en remt de translocatie van peptiden, waardoor de bacteriële eiwitsynthese wordt onderdrukt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het falen van de klinische behandeling tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: na 120 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
Falen van de klinische behandeling, waaronder: koorts ≥ 38,0°C of het aanhouden van tekenen of symptomen van de infectie (braken, buikpijn, dunne ontlasting meer dan 3 keer per 24 uur (met bloed en slijm, bloed of slijm, zonder beide))
|
na 120 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
|
Beoordeel het falen van de microbiologische behandeling tussen behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: na 72 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
Het falen van de microbiologische behandeling wordt beoordeeld door middel van positieve PCR-ontlasting met origineel pathogeen na dag 3 van de behandeling.
|
na 72 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet verschillen in symptoomduur tussen behandelingsgroepen door PCR voor ontlasting te stratificeren.
Tijdsspanne: 120 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
Vergelijk de duur van het symptoom (vanaf het begin om te verdwijnen) tussen de twee groepen. De duur van het symptoom zal worden gestratificeerd door ontlasting-PCR. |
120 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
|
Meet verschillen in symptoomduur tussen behandelingsgroepen door ontlastingscultuur te stratificeren.
Tijdsspanne: 120 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
Vergelijk de duur van het symptoom (vanaf het begin om te verdwijnen) tussen de twee groepen. De duur van het symptoom zal worden gestratificeerd door ontlastingscultuur. |
120 uur na aanvang van een van beide behandelingen.
|
|
Beoordeel de tijd tot het verdwijnen van objectieve markers van infectie en ontsteking, waaronder stopzetting van door kweek en PCR bevestigde Shigella-uitscheiding, normalisatie van het totale aantal witte bloedcellen in het bloed, C-reactief proteïne en lipocaline in de ontlasting
Tijdsspanne: bij inschrijving, dag 7 (+3 dagen) en dag 28 (+3 dagen)
|
Tijd tot stopzetting van Shigella-uitscheiding in ontlasting (PCR).
|
bij inschrijving, dag 7 (+3 dagen) en dag 28 (+3 dagen)
|
|
Beoordeel het aantal bijwerkingen dat verband houdt met blootstelling aan de gebruikte antimicrobiële middelen.
Tijdsspanne: bij inschrijving, gedurende 31 dagen na inschrijving
|
Bijwerkingen van antimicrobiële behandeling, waaronder (i) levensbedreigende gebeurtenissen, (ii) gebeurtenissen die het staken van het geneesmiddel vereisen, (iii) milde bijwerkingen die het gebruik van aanvullende medicatie vereisen, maar die niet leiden tot het staken van het geneesmiddel.
|
bij inschrijving, gedurende 31 dagen na inschrijving
|
|
Beoordeel de effecten van antimicrobiële blootstelling op het microbioom van de gastheer, inclusief diversiteit en overvloed aan specifieke bacteriesoorten in de ontlasting.
Tijdsspanne: bij inschrijving, dag 7 (+3 dagen) en dag 28 (+3 dagen).
|
De mate van microbiële kolonisatie in de darm zal worden beoordeeld door analyses van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij inschrijving, dag 7 (+3 dagen) en dag 28 (+3 dagen)
|
bij inschrijving, dag 7 (+3 dagen) en dag 28 (+3 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Enterobacteriaceae-infecties
- Diarree
- Dysenterie, Bacillair
- Dysenterie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- 26EN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .