Ciprofloxacin versus azitromycin for barn innlagt på sykehus med dysenteri (CIPAZ)
En åpen etikett randomisert kontrollert studie av azitromycin versus ciprofloksacin for behandling av barn innlagt på sykehus med dysenteri i Ho Chi Minh-byen, Vietnam
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens er en veletablert internasjonal helsekrise og barn med diaréinfeksjoner representerer en betydelig andel av den globale smittsomme sykdomsbyrden. Med den økende forekomsten av antimikrobiell resistens observert i organismer assosiert med barn som har dysenteri i Vietnam og etterforskerens kapasitet til å demonstrere internasjonale overføringshendelser, nye data angående alternative behandlingsalternativer som azitromycin, spesielt for den nye svært antimikrobielle resistente S. sonnei, er presserende nødvendig.
Studieteamet vil utføre en fase IV åpen randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av AZI med CIP (standard-of-care) for behandling av barn innlagt på sykehus med dysenteri i Ho Chi Minh-byen, Vietnam. Barn i alderen 6 til 60 måneder som kommer til det deltakende sykehuset med symptomer/tegn på dysenteri (diaré med blod og/eller slim ledsaget av 1 eller flere av: feber ≥37,8°C, magesmerter og/eller tenesmus) i løpet av de siste 72 timene vil bli meldt opp til studiet.
Etter påmelding vil deltakerne bli administrert i henhold til WHO og lokale algoritmer for barn med blodig diaré. I tillegg, etter å ha gitt en avføringsprøve, vil barn bli tilfeldig tildelt for å motta CIP 15 mg/kg kroppsvekt/to ganger daglig eller AZI 10mg/kg kroppsvekt/daglig i 3 dager. Etter påmelding vil barn bli vurdert for klinisk og mikrobiologisk respons på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 6 måneder til 60 måneder på tidspunktet for sykehuspresentasjon.
- Har symptomer og/eller tegn på dysenteri, spesielt avføring som inneholder slim og/eller blod med/uten magesmerter, tenesmus eller feber (≥37,8˚C).
- Være kvalifisert for behandling med oral medisin etter den innlagte legens mening (dvs. ingen kliniske krav til parenteral behandling ved innleggelse).
- Vær innen 72 timer etter debut av tegn/symptomer.
- Ha en forelder/foresatt tilstede ved innleggelsen som kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De som er kjent for å ha spesifikke medisinske (pasienter med kjent forlengelse av QT-intervallet, medfødt langt QT-syndrom)/kirurgiske tilstander som kan påvirke sykdommens alvorlighetsgrad/presentasjon eller respons på behandling (f.eks. påvirker antimikrobiell absorpsjon), inkludert:
- gastrointestinale abnormiteter, inkludert korttarmsyndrom, kronisk (inflammatorisk eller irritabel) tarmsykdom.
- arvelig eller ervervet immunsystemsvikt som gjør pasienten immunkompromittert, inkludert kronisk/langvarig steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling
- Presentasjon med alvorlig infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling, inkludert sjokkgulsott, omfattende gastrointestinale blødninger, kramper, døsighet eller koma, redusert eller mindre bevegelse ved stimulering, takypné > 60 ganger per minutt, grynting, tilbaketrekking av brystet, sugevegring.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av prøvemidlene (CIP eller AZI).
- Sameksisterende infeksjon som krever at andre eller ytterligere antimikrobielle midler foreskrives/administreres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Hver pose CIPROFLOXACIN med 3g pulver inneholder: 250mg Ciprofloxacin HCl, oppløst i vann, dosert til 15mg/kg kroppsvekt/to ganger daglig (bortsett fra 12 timer)/3 dager.
|
Fluorokinolon, ATC-kode: J01MA02 DNA-gyrase og topoisomerase IV-hemmer |
|
Eksperimentell: Azitromycin
Hver pose AZICINE på 1,5 g pulver inneholder: 250 mg Azithromycin dihydrat, oppløst i varmt vann, dosert til 10 mg/kg kroppsvekt /daglig/ 3 dager
|
Makrolide, ATC-kode: J01FA10 Bindes til ribosomal 50S underenhet og hemmer translokasjon av peptider og undertrykker derved bakteriell proteinsyntese. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kliniske behandlingssvikten mellom behandlingsgruppene.
Tidsramme: etter 120 timer etter start av begge behandlingene.
|
Klinisk behandlingssvikt inkludert: feber ≥38,0°C eller vedvarende tegn eller symptomer på infeksjonen (oppkast, magesmerter, løs avføring mer enn 3 ganger per 24 timer (med blod og slim, blod eller slim, uten begge deler))
|
etter 120 timer etter start av begge behandlingene.
|
|
Vurder den mikrobiologiske behandlingssvikten mellom behandlingsgruppene.
Tidsramme: etter 72 timer etter start av begge behandlingene.
|
Den mikrobiologiske behandlingssvikten vurderes ved positiv PCR-avføring med opprinnelig patogen etter behandlingsdag 3.
|
etter 72 timer etter start av begge behandlingene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forskjeller i symptomvarighet mellom behandlingsgrupper ved å stratifisere avførings-PCR.
Tidsramme: 120 timer etter start av begge behandlingene.
|
Sammenlign varigheten av symptom (fra debut til å forsvinne) mellom de to gruppene. Varigheten av symptomet vil bli stratifisert ved avførings-PCR. |
120 timer etter start av begge behandlingene.
|
|
Mål forskjeller i symptomvarighet mellom behandlingsgrupper ved å stratifisere avføringskultur.
Tidsramme: 120 timer etter start av begge behandlingene.
|
Sammenlign varigheten av symptom (fra debut til å forsvinne) mellom de to gruppene. Varigheten av symptomet vil bli stratifisert av avføringskultur. |
120 timer etter start av begge behandlingene.
|
|
Vurder tiden til oppløsning av objektive markører for infeksjon og betennelse, inkludert opphør av kultur- og PCR-bekreftet Shigella-utskillelse, normalisering av totalt antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein og avføringslipokalin
Tidsramme: ved påmelding, dag 7. (+3 dager) og dag 28. (+3 dager)
|
Tid til opphør av Shigella-avføring i avføring (PCR).
|
ved påmelding, dag 7. (+3 dager) og dag 28. (+3 dager)
|
|
Vurder frekvensen av uønskede hendelser forbundet med eksponering for de antimikrobielle midlene som brukes.
Tidsramme: ved innmelding, i løpet av 31 dager etter innmelding
|
Bivirkninger av antimikrobiell behandling, inkludert (i) livstruende hendelser, (ii) hendelser som krever seponering av medikamenter, (iii) milde bivirkninger som krever ytterligere medisinering for å bli brukt, men som ikke resulterer i seponering av medikamentet.
|
ved innmelding, i løpet av 31 dager etter innmelding
|
|
Vurder effekten av antimikrobiell eksponering på vertsmikrobiomet, inkludert mangfold og overflod av spesifikke bakteriearter i avføring.
Tidsramme: ved påmelding, dag 7. (+3 dager) og dag 28. (+3 dager).
|
Omfanget av intestinal mikrobiell kolonisering vil bli vurdert ved analyser av avføringsprøve tatt ved registrering, dag 7. (+3 dager) og dag 28. (+3 dager)
|
ved påmelding, dag 7. (+3 dager) og dag 28. (+3 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Diaré
- Dysenteri, basillær
- Dysenteri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Ciprofloksacin
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- 26EN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .