화학 요법 중 운동 및 영양 중재 K07
2025년 12월 18일 업데이트: Po-Ju Lin, University of Rochester
운동 및 영양 중재가 화학 요법으로 유발된 말초신경병증 및 뇌수용성 뇌 회로에 미치는 영향
화학 요법 유도 말초 신경 병증 (CIPN)은 종종 유방암 치료에 사용되는 탁산 화학 요법의 매우 만연하고 심각한 부작용입니다.
불행히도 CIPN에 대한 치료법은 매우 제한적입니다.
이것은 CIPN에 대한 운동 대 영양 교육의 예비 효능을 테스트하고, 염증 및 내감각의 잠재적인 역할을 체계적으로 조사하고, 향후 연구를 알리기 위해 보다 정확한 효과 크기의 데이터를 얻기 위한 2상 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(피험자는 반드시…)
- 여성이 되라
- 유방암에 걸렸다
- 다른 신경독성 화학요법(백금, 빈카 알칼로이드, 보르테조밉, 탈리도마이드) 없이 탁산 화학요법을 받을 예정
- 환자의 종양 전문의 또는 지정인에 따르면 기대 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다(연령 상한 없음).
- 서면 동의서 제공
제외 기준(피험자는…해서는 안 됩니다.)
- 운동 행동의 활성 또는 유지 단계에 있어야 함(즉, 피험자는 앉아 있어야 함)
- 신체적 한계(예: 심폐, 정형외과, 중추신경계)가 있어 최대 생리적 체력 테스트 및 저/중간 강도의 가정 기반 걷기 및 점진적인 저항 운동 프로그램에 참여하는 것을 금합니다.
MRI 스캐닝을 수행하는 환자에 대한 추가 제외 기준(등록 대상자 80명 중 40명)
1. 대상자는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없어야 합니다(심장박동기, 금속 임플란트, 임신, 유방 재건으로 인한 흉부 확장기 등-대부분의 port-a-caths는 MRI 스캔에 안전함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양교육
영양 교육은 운동 팔과 동등한 시간과 주의를 요하지만 내용은 암 환자를 위한 영양을 다루고 있으며 운동 처방이 부족합니다.
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12주 동안 식습관을 구현하고 음식을 추적합니다.
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실험적: 운동
암 환자를 위한 운동(EXCAP©®)에는 대면 교육과 집에서 점진적인 걷기 및 저항 운동 프로그램 처방이 포함됩니다.
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12주간 집에서 걷기와 저항 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 환자 보고 감각 증상
기간: 시점 2(약 6주), 기준선 값에 대해 제어
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CIPN-20 감각 하위척도(Postma et al 2005).
하위 척도는 9개의 질문을 포함하며 각각 1-4점으로 평가되며 점수 범위는 9-36이며 더 큰 값은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
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시점 2(약 6주), 기준선 값에 대해 제어
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN의 감각, 운동 및 자율신경 증상
기간: 기준선을 제어하는 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 24주)
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CIPN-20 총 점수(Postma et al 2005).
점수는 20개의 질문을 포함하며 각각 1-4점으로 평가되며 점수 범위는 20-80이며 값이 클수록 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
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기준선을 제어하는 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 24주)
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마비 및 따끔 거림
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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환자가 보고한 무감각/따끔거림의 중증도(0-10).
더 큰 값은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
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시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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감각 상실
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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손가락 촉각 감도
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시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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환자가 보고한 CIPN의 감각 증상
기간: 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 25주), 기준선에 대해 제어
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CIPN-20 감각 하위척도(Postma et al 2005).
하위 척도는 9개의 질문을 포함하며 각각 1-4점으로 평가되며 점수 범위는 9-36이며 더 큰 값은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
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시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 25주), 기준선에 대해 제어
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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ELISA를 통한 염증성 사이토카인 농도(IL-6, IL-10 등)
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시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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심혈관 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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6분 걷기 테스트에서 걸은 거리
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시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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근골격계 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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Isokinetic dynamometer 테스트를 통한 다리 근력
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시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
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신경 심리적 기능
기간: 시점 2(약 6주), 기준선에 대해 제어
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기능적 자기 공명 영상을 통한 뇌 연결
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시점 2(약 6주), 기준선에 대해 제어
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003387
- K07CA221931 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관심 있는 연구자는 연구 PI에 연락하여 협력을 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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