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Esercizio fisico e interventi nutrizionali durante la chemioterapia K07

18 dicembre 2025 aggiornato da: Po-Ju Lin, University of Rochester

Gli effetti dell'esercizio fisico e degli interventi nutrizionali sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e sui circuiti cerebrali interocettivi

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale molto diffuso e grave della chemioterapia con taxani, spesso usata per trattare il cancro al seno. Purtroppo ci sono trattamenti molto limitati per CIPN. Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II per testare l'efficacia preliminare dell'esercizio fisico rispetto all'educazione nutrizionale su CIPN, per indagare sistematicamente sui potenziali ruoli dell'infiammazione e dell'interocezione e per ottenere dati con una dimensione dell'effetto più accurata per informare uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (i soggetti devono…)

  1. Sii femmina
  2. Avere il cancro al seno
  3. Essere programmato per ricevere la chemioterapia con taxani senza altra chemioterapia neurotossica (platini, alcaloidi della vinca, bortezomib, talidomide)
  4. Avere un'aspettativa di vita di almeno sei mesi secondo l'oncologo o il designato del paziente
  5. Essere in grado di leggere l'inglese
  6. Avere almeno 18 anni (nessun limite massimo di età)
  7. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione (i soggetti non devono...)

  1. Essere nella fase attiva o di mantenimento del comportamento di esercizio (ovvero, i soggetti devono essere sedentari)
  2. Avere limitazioni fisiche (ad es. Cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a test di massima forma fisica fisiologica e un programma di camminata domiciliare di intensità bassa/moderata e di esercizi di resistenza progressiva.

Ulteriori criteri di esclusione solo per i pazienti che eseguono la scansione MRI (40 su 80 soggetti arruolati)

1. I soggetti non devono avere controindicazioni per la scansione MRI (pacemaker, protesi metalliche, gravidanza, espansore toracico dalla ricostruzione del seno, ecc. - si noti che la maggior parte dei port-a-cath sono sicuri per la scansione MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alimentare
L'educazione nutrizionale richiede lo stesso tempo e attenzione del braccio dell'esercizio, ma il contenuto copre l'alimentazione per i malati di cancro e manca una prescrizione di esercizi.
Comportamentale: Educazione alimentare
12 settimane di implementazione di suggerimenti alimentari e monitoraggio del cibo.
Sperimentale: Esercizio
L'esercizio per i malati di cancro (EXCAP©®) prevede istruzioni faccia a faccia e una prescrizione per un programma di esercizi di resistenza e camminata progressiva a casa.
Comportamentale: Esercizio EXCAP
12 settimane di camminata a casa e esercizi di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi sensoriali riferiti dal paziente della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane), controllando il valore basale
Sottoscala sensoriale CIPN-20 (Postma et al 2005). La sottoscala comprende 9 domande, ciascuna valutata da 1 a 4, e il punteggio varia da 9 a 36 con valori più grandi che riflettono i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane), controllando il valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi sensoriali, motori e autonomi della CIPN
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 24 settimane), controllando per il basale
Punteggio totale CIPN-20 (Postma et al 2005). Il punteggio include 20 domande, ciascuna valutata da 1 a 4, e il punteggio varia da 20 a 80 con valori più grandi che riflettono i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 24 settimane), controllando per il basale
Intorpidimento e formicolio
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Gravità di intorpidimento/formicolio riferita dal paziente (0-10). Un valore maggiore riflette i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Perdita sensoriale
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Sensibilità tattile delle dita
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Sintomi sensoriali riferiti dal paziente di CIPN
Lasso di tempo: Punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 25 settimane), controllando per il basale
Sottoscala sensoriale CIPN-20 (Postma et al 2005). La sottoscala comprende 9 domande, ciascuna valutata da 1 a 4, e il punteggio varia da 9 a 36 con valori più grandi che riflettono i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 25 settimane), controllando per il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunologica
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Concentrazione di citochine infiammatorie tramite ELISA (IL-6, IL-10, ecc.)
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Funzione muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Forza delle gambe tramite test dinamometrico isocinetico
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane), controllando per il basale
Connettività cerebrale tramite risonanza magnetica funzionale
Punto temporale 2 (circa 6 settimane), controllando per il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati possono contattare il PI dello studio con richieste di collaborazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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