化学療法中の運動と栄養介入 K07
2023年8月10日 更新者：Po-Ju Lin、University of Rochester
化学療法誘発性末梢神経障害および内受容性脳回路に対する運動および栄養介入の効果
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、乳癌の治療によく使用されるタキサン系化学療法の非常に一般的で重篤な副作用です。
残念ながら、CIPN の治療法は非常に限られています。
これは、CIPN での運動と栄養教育の予備的な有効性をテストし、炎症と内受容の潜在的な役割を体系的に調査し、より正確な効果サイズのデータを取得して将来の研究に役立てるための第 II 相ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian Kleckner, PhD, MPH
- 電話番号：410-706-5981
- メール：ian.kleckner@umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Po-Ju Lin, PhD, RD, MPH
- 電話番号：585-276-6001
- メール：po-ju_lin@URMC.Rochester.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland
-
コンタクト：
- Ian Kleckner, PhD, MPH
- 電話番号：410-706-5981
- メール：ian.kleckner@umaryland.edu
-
コンタクト：
- Amelia Wagenknecht, BS
- 電話番号：410-706-6298
- メール：awagenknecht@umaryland.edu
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 積極的、募集していない
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (被験者は…)
- 女性であること
- 乳がんを患っている
- -他の神経毒性化学療法（プラチナ、ビンカアルカロイド、ボルテゾミブ、サリドマイド）なしでタキサン化学療法を受ける予定である
- -患者の腫瘍医または被指名人によると、少なくとも6か月の平均余命がある
- 英語が読める
- 18歳以上であること（年齢上限なし）
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準 (被験者は…)
- -運動行動の活動的または維持段階にある（つまり、被験者は座っている必要があります）
- 身体的制限（心肺機能、整形外科、中枢神経系など）があるため、最大の生理学的フィットネス テストへの参加および低/中強度の在宅ウォーキングおよび漸進的な抵抗運動プログラムへの参加は禁忌です。
MRIスキャンを実行する患者のみの追加の除外基準（80人の登録被験者のうち40人）
1.被験者はMRIスキャンの禁忌を持ってはなりません（ペースメーカー、金属インプラント、妊娠、乳房再建による胸部エキスパンダーなど-ほとんどのポートキャスはMRIスキャンに対して安全であることに注意してください）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養教育
栄養教育は運動部門と同等の時間と注意を必要とするが、その内容はがん患者の栄養をカバーしており、運動処方箋が欠けている.
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12 週間の食事のヒントの実装と食品の追跡。
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実験的：エクササイズ
がん患者のための運動 (EXCAP©®) には、対面式の指導と、家庭での漸進的なウォーキングおよびレジスタンス運動プログラムの処方箋が含まれます。
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12 週間の自宅でのウォーキングと抵抗運動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の感覚症状
時間枠：時点 2 (約 6 週間)、ベースライン値を調整
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CIPN-20 感覚サブスケール (Postma et al 2005)。
サブスケールには 9 つの質問があり、それぞれ 1 ～ 4 で評価され、スコアの範囲は 9 ～ 36 で、値が大きいほど化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
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時点 2 (約 6 週間)、ベースライン値を調整
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIPNの感覚、運動、自律神経症状
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 24 週間)、ベースラインを制御
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CIPN-20 合計スコア (Postma et al 2005)。
スコアには 20 の質問があり、それぞれ 1 ～ 4 で評価されます。スコアの範囲は 20 ～ 80 で、値が大きいほど化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
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時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 24 週間)、ベースラインを制御
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しびれとうずき
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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患者が報告したしびれ/うずきの重症度 (0-10)。
値が大きいほど、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
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時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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感覚喪失
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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指の触覚感度
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時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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患者から報告された CIPN の感覚症状
時間枠：時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 25 週間)、ベースラインを制御
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CIPN-20 感覚サブスケール (Postma et al 2005)。
サブスケールには 9 つの質問があり、それぞれ 1 ～ 4 で評価され、スコアの範囲は 9 ～ 36 で、値が大きいほど化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
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時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 25 週間)、ベースラインを制御
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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ELISAによる炎症性サイトカイン濃度（IL-6、IL-10など）
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時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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心血管機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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6分間歩行テストでの歩行距離
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時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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筋骨格機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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等速ダイナモメーターテストによる脚の強度
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時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
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神経心理機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間)、ベースラインのコントロール
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機能的磁気共鳴画像法による脳の接続性
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時点 2 (約 6 週間)、ベースラインのコントロール
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EXCAP演習の臨床試験
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University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI)募集
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)募集
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of RochesterSmartfish AS完了