Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i interwencje żywieniowe podczas chemioterapii K07

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Po-Ju Lin, University of Rochester

Wpływ ćwiczeń i interwencji żywieniowych na wywołaną chemioterapią neuropatię obwodową i interoceptywne obwody mózgowe

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest bardzo powszechnym i poważnym skutkiem ubocznym chemioterapii taksanami, często stosowanej w leczeniu raka piersi. Niestety istnieją bardzo ograniczone metody leczenia CIPN. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu sprawdzenie wstępnej skuteczności ćwiczeń fizycznych w porównaniu z edukacją żywieniową w CIPN, systematyczne badanie potencjalnej roli stanu zapalnego i interocepcji oraz uzyskanie danych z dokładniejszą wielkością efektu, które będą stanowić podstawę przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (przedmioty muszą…)

  1. Bądź kobietą
  2. Mieć raka piersi
  3. Być zaplanowanym na chemioterapię taksanową bez innej chemioterapii neurotoksycznej (platyny, alkaloidy barwinka, bortezomib, talidomid)
  4. Mieć co najmniej sześć miesięcy oczekiwanej długości życia według onkologa pacjenta lub wyznaczonej osoby
  5. Umieć czytać po angielsku
  6. Mieć ukończone 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (podmiotom nie wolno…)

  1. być w fazie aktywnej lub podtrzymującej zachowania związanego z ćwiczeniami (tj. osoby badane muszą prowadzić siedzący tryb życia)
  2. Mieć ograniczenia fizyczne (np. krążeniowo-oddechowe, ortopedyczne, ośrodkowy układ nerwowy), które stanowią przeciwwskazanie do udziału w testach maksymalnej sprawności fizjologicznej oraz domowym marszu o niskiej/umiarkowanej intensywności i programie ćwiczeń z progresywnym oporem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla pacjentów wykonujących badanie MRI (40 z 80 włączonych pacjentów)

1. Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do badania MRI (rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża, ekspander klatki piersiowej po rekonstrukcji piersi itp. – należy pamiętać, że większość port-a-cath jest bezpieczna do skanowania MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa
Edukacja żywieniowa wymaga takiego samego czasu i uwagi, jak ćwiczenia, ale jej treść obejmuje odżywianie pacjentów chorych na raka i nie zawiera zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
12 tygodni wdrażania wskazówek żywieniowych i śledzenia jedzenia.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP©®) obejmują bezpośrednie instrukcje i receptę na progresywny marsz i program ćwiczeń oporowych w domu.
Behawioralne: Ćwiczenie EXCAP
12 tygodni chodzenia w domu i ćwiczeń oporowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów objawy czuciowe neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (około 6 tygodni), kontrolując wartość wyjściową
Podskala sensoryczna CIPN-20 (Postma i in. 2005). Podskala obejmuje 9 pytań, każde oceniane na 1-4, a punktacja mieści się w zakresie od 9-36, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (około 6 tygodni), kontrolując wartość wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuciowe, motoryczne i autonomiczne objawy CIPN
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 24 tygodnie), kontrola dla punktu początkowego
Całkowity wynik CIPN-20 (Postma i in. 2005). Wynik obejmuje 20 pytań, każde oceniane na 1-4, a wynik waha się od 20-80, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 24 tygodnie), kontrola dla punktu początkowego
Drętwienie i mrowienie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie drętwienia/mrowienia (0-10). Większa wartość odzwierciedla cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Utrata sensoryczna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Czułość dotykowa palców
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Zgłaszane przez pacjentów objawy czuciowe CIPN
Ramy czasowe: Punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 25 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Podskala sensoryczna CIPN-20 (Postma i in. 2005). Podskala obejmuje 9 pytań, każde oceniane na 1-4, a punktacja mieści się w zakresie od 9-36, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 25 tygodni), kontrola dla punktu początkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja immunologiczna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Stężenie cytokin zapalnych za pomocą testu ELISA (IL-6, IL-10 itp.)
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Funkcja mięśniowo-szkieletowa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Siła nóg za pomocą izokinetycznego testu dynamometrycznego
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni), kontrola dla linii podstawowej
Łączność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni), kontrola dla linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze mogą kontaktować się z kierownikiem badania z prośbą o współpracę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj