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Intervenciones de ejercicio y nutrición durante la quimioterapia K07

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Po-Ju Lin, University of Rochester

Los efectos del ejercicio y las intervenciones nutricionales sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia y el circuito cerebral interoceptivo

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario muy frecuente y grave de la quimioterapia con taxanos, a menudo utilizada para tratar el cáncer de mama. Lamentablemente, existen tratamientos muy limitados para la CIPN. Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase II para probar la eficacia preliminar del ejercicio versus la educación nutricional en CIPN, para investigar sistemáticamente los roles potenciales de la inflamación y la interocepción, y para obtener datos con un tamaño de efecto más preciso para informar un estudio futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (los sujetos deben...)

  1. ser mujer
  2. Tener cáncer de mama
  3. Estar programado para recibir quimioterapia con taxanos sin otra quimioterapia neurotóxica (platinos, alcaloides de la vinca, bortezomib, talidomida)
  4. Tener al menos seis meses de esperanza de vida según el oncólogo del paciente o su designado
  5. Ser capaz de leer ingles
  6. Tener al menos 18 años (sin límite máximo de edad)
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión (los sujetos no deben...)

  1. Estar en la etapa activa o de mantenimiento de la conducta de ejercicio (es decir, los sujetos deben ser sedentarios)
  2. Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en pruebas de estado físico fisiológico máximo y un programa de ejercicios de resistencia progresiva y caminatas en el hogar de intensidad baja o moderada.

Criterios de exclusión adicionales solo para pacientes que realizan la resonancia magnética (40 de 80 sujetos inscritos)

1. Los sujetos no deben tener contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos, embarazo, expansor torácico de reconstrucción mamaria, etc.; tenga en cuenta que la mayoría de los port-a-caths son seguros para la resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación nutricional
La educación nutricional implica el mismo tiempo y atención que el brazo de ejercicio, pero el contenido cubre la nutrición para pacientes con cáncer y carece de una prescripción de ejercicio.
Conductual: Educación nutricional
12 semanas de implementación de consejos de alimentación y seguimiento de alimentos.
Experimental: Ejercicio
El ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP©®) incluye instrucción cara a cara y una receta para un programa de ejercicios de resistencia y caminatas progresivas en el hogar.
Conductual: Ejercicio EXCAP
12 semanas de caminatas en casa y ejercicios de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas sensoriales informados por el paciente de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Momento 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando el valor inicial
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005). La subescala incluye 9 preguntas, cada una calificada de 1 a 4, y la puntuación varía de 9 a 36 con valores más altos que reflejan síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Momento 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas sensoriales, motores y autonómicos de CIPN
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 24 semanas), controlando por línea de base
Puntuación total de CIPN-20 (Postma et al 2005). El puntaje incluye 20 preguntas, cada una calificada de 1 a 4, y el puntaje varía de 20 a 80 con valores más altos que reflejan síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 24 semanas), controlando por línea de base
Entumecimiento y hormigueo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Gravedad informada por el paciente del entumecimiento/hormigueo (0-10). Un valor mayor refleja síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Pérdida sensorial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Sensibilidad táctil de los dedos
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Síntomas sensoriales de CIPN informados por el paciente
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 25 semanas), controlando la línea de base
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005). La subescala incluye 9 preguntas, cada una calificada de 1 a 4, y la puntuación varía de 9 a 36 con valores más altos que reflejan síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
Punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 25 semanas), controlando la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función inmunológica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Concentración de citocinas inflamatorias vía ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Función musculoesquelética
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Fuerza de piernas mediante prueba de dinamómetro isocinético
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
Función neuropsicológica
Periodo de tiempo: Momento 2 (aprox. 6 semanas), controlando el valor inicial
Conectividad cerebral a través de imágenes de resonancia magnética funcional
Momento 2 (aprox. 6 semanas), controlando el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​pueden comunicarse con el IP del estudio con solicitudes de colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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