Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta ja ravitsemustoimenpiteet kemoterapian aikana K07

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Po-Ju Lin, University of Rochester

Harjoituksen ja ravitsemusinterventioiden vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan ja interoseptiiviseen aivokiertoon

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on taksaanikemoterapian erittäin yleinen ja vakava sivuvaikutus, jota usein käytetään rintasyövän hoitoon. Valitettavasti CIPN:n hoitoja on hyvin rajoitetusti. Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan harjoittelun ja ravitsemuskoulutuksen alustavaa tehokkuutta CIPN:ssä, tutkitaan systemaattisesti tulehduksen ja interoseption mahdollisia rooleja ja saadaan tietoa tarkemman vaikutuskoon perusteella tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kohteiden on…)

  1. Ole nainen
  2. Onko sinulla rintasyöpä
  3. Sinun on määrä saada taksaanikemoterapiaa ilman muuta neurotoksista kemoterapiaa (platina, vinka-alkaloidit, bortetsomibi, talidomidi)
  4. Elinajanodote on oltava vähintään kuusi kuukautta potilaan onkologin tai edustajan mukaan
  5. Osaa lukea englantia
  6. olla vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa)
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (kohteet eivät saa…)

  1. olla aktiivisessa tai ylläpitävässä harjoituskäyttäytymisvaiheessa (eli koehenkilöiden tulee olla istuvat)
  2. Sinulla on fyysisiä rajoituksia (esim. kardiorespiratoriset, ortopediset, keskushermosto), jotka estävät osallistumisen maksimaaliseen fysiologiseen kuntotestaukseen ja matalan/kohtalaisen intensiteetin kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan.

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit vain potilaille, jotka suorittavat MRI-skannauksen (40 80:stä tutkimushenkilöstä)

1. Koehenkilöillä ei saa olla magneettikuvauksen vasta-aiheita (tahdistin, metalliimplantaatti, raskaus, rintakehän laajentaja rintojen rekonstruktiosta jne. - Huomaa, että useimmat port-a-caths ovat turvallisia MRI-skannaukseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ravitsemuskasvatus
Ravitsemuskasvatus vaatii yhtä aikaa ja huomiota kuin liikuntavarsi, mutta sisältö kattaa syöpäpotilaiden ravitsemuksen ja siitä puuttuu liikuntaresepti.
Käyttäytyminen: Ravitsemuskasvatus
12 viikkoa syömisvinkkien toteuttamista ja ruoan seurantaa.
Kokeellinen: Harjoittele
Syöpäpotilaiden harjoittelu (EXCAP©®) sisältää kasvokkain tapahtuvaa ohjausta ja reseptin kotona tapahtuvaan progressiiviseen kävely- ja vastustusharjoitusohjelmaan.
Käyttäytyminen: EXCAP-harjoitus
12 viikkoa kotona kävelyä ja vastustusharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) sensoriset oireet
Aikaikkuna: Ajankohta 2 (noin 6 viikkoa), kontrolloi perusarvoa
CIPN-20 sensorinen alaskaala (Postma et al 2005). Alaasteikko sisältää 9 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4, ja pisteet vaihtelevat välillä 9-36, ja suuremmat arvot kuvastavat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavampia (pahempia) oireita.
Ajankohta 2 (noin 6 viikkoa), kontrolloi perusarvoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN:n sensoriset, motoriset ja autonomiset oireet
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 24 viikkoa), kontrolloivat lähtötilannetta
CIPN-20 kokonaispistemäärä (Postma et al 2005). Pistemäärä sisältää 20 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1–4, ja pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja suuremmat arvot kuvastavat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavampia (pahempia) oireita.
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 24 viikkoa), kontrolloivat lähtötilannetta
Tunnottomuus ja pistely
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Potilaan ilmoittama puutumisen/pistelyn vaikeusaste (0-10). Suurempi arvo kuvastaa vakavampia (pahempia) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireita.
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Sensorinen menetys
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta
Sormen kosketusherkkyys
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta
Potilaan ilmoittamat CIPN:n sensoriset oireet
Aikaikkuna: Aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 25 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta
CIPN-20 sensorinen alaskaala (Postma et al 2005). Alaasteikko sisältää 9 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4, ja pisteet vaihtelevat välillä 9-36, ja suuremmat arvot kuvastavat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavampia (pahempia) oireita.
Aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 25 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen toiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Tulehduksellinen sytokiinipitoisuus ELISA:lla (IL-6, IL-10 jne.)
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestissä
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Tuki- ja liikuntaelinten toiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta
Jalkojen voima isokineettisellä dynamometrillä
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta
Neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta
Aivojen yhteys toiminnallisen magneettikuvauksen avulla
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa), kontrolloi lähtötilannetta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen yhteistyöpyynnöissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa