Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og ernæringsintervensjoner under kjemoterapi K07

18. desember 2025 oppdatert av: Po-Ju Lin, University of Rochester

Effektene av trenings- og ernæringsintervensjoner på kjemoterapi-indusert perifer nevropati og interoceptive hjernekretsløp

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en svært utbredt og alvorlig bivirkning av taxan-kjemoterapi, ofte brukt til å behandle brystkreft. Dessverre er det svært begrensede behandlinger for CIPN. Dette er en fase II randomisert kontrollert studie for å teste den foreløpige effekten av trening vs. ernæringsopplæring på CIPN, for systematisk å undersøke de potensielle rollene til betennelse og interosepsjon, og for å skaffe data med en mer nøyaktig effektstørrelse for å informere om en fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (emner må...)

  1. Vær kvinnelig
  2. Har brystkreft
  3. Planlegges å motta taxan kjemoterapi uten annen nevrotoksisk kjemoterapi (platina, vinca alkaloider, bortezomib, thalidomid)
  4. Ha minst seks måneders forventet levetid i henhold til pasientens onkolog eller utpekt
  5. Kunne lese engelsk
  6. Være minst 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  7. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (emner må ikke...)

  1. Være i det aktive eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferd (dvs. forsøkspersonene må være stillesittende)
  2. Har fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i maksimal fysiologisk kondisjonstesting og et lav/moderat intensitets hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for pasienter som utfører MR-skanning (40 av 80 påmeldte personer)

1. Forsøkspersonene må ikke ha kontraindikasjoner for MR-skanning (pacemaker, metallimplantater, graviditet, brystekspander fra brystrekonstruksjon, etc. - merk at de fleste port-a-katter er trygge for MR-skanning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsutdanning
Ernæringsundervisning innebærer lik tid og oppmerksomhet som treningsarmen, men innholdet dekker ernæring for kreftpasienter og mangler treningsresept.
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
12 uker med implementering av spisetips og sporing av mat.
Eksperimentell: Trening
Trening for kreftpasienter (EXCAP©®) involverer ansikt-til-ansikt instruksjon og en resept på et hjemme-progressivt gang- og motstandstreningsprogram.
Atferdsmessig: EXCAP øvelse
12 uker med hjemmegåing og motstandstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte sensoriske symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker), kontrollerende for grunnlinjeverdi
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005). Underskalaen inkluderer 9 spørsmål, hver rangert 1-4, og poengsummen varierer fra 9-36 med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker), kontrollerende for grunnlinjeverdi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske, motoriske og autonome symptomer på CIPN
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uker), kontrollerende for baseline
CIPN-20 totalscore (Postma et al 2005). Poengsummen inkluderer 20 spørsmål, hver rangert 1-4, og poengsummen varierer fra 20-80 med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uker), kontrollerende for baseline
Nummenhet og prikking
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av nummenhet/prikking (0-10). En høyere verdi reflekterer mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Sensorisk tap
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Fingerberøringsfølsomhet
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Pasientrapporterte sensoriske symptomer på CIPN
Tidsramme: Tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 25 uker), kontrollerende for baseline
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005). Underskalaen inkluderer 9 spørsmål, hver rangert 1-4, og poengsummen varierer fra 9-36 med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 25 uker), kontrollerende for baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk funksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Inflammatorisk cytokinkonsentrasjon via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Gått distanse i seks minutters gangtest
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Muskel- og skjelettfunksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Benstyrke via isokinetisk dynamometertest
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker), kontrollerende for baseline
Hjernetilkobling via funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker), kontrollerende for baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserte forskere kan kontakte studiens PI med forespørsler om samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere