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Exercice et interventions nutritionnelles pendant la chimiothérapie K07

10 août 2023 mis à jour par: Po-Ju Lin, University of Rochester

Les effets des interventions d'exercice et de nutrition sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les circuits cérébraux intéroceptifs

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire très répandu et grave de la chimiothérapie aux taxanes, souvent utilisée pour traiter le cancer du sein. Malheureusement, il existe des traitements très limités pour CIPN. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II visant à tester l'efficacité préliminaire de l'exercice par rapport à l'éducation nutritionnelle sur la CIPN, à étudier systématiquement les rôles potentiels de l'inflammation et de l'intéroception, et à obtenir des données avec une taille d'effet plus précise pour éclairer une future étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (les sujets doivent…)

  1. Soyez une femme
  2. Avoir un cancer du sein
  3. Être programmé pour recevoir une chimiothérapie taxane sans autre chimiothérapie neurotoxique (platines, alcaloïdes de la pervenche, bortézomib, thalidomide)
  4. Avoir au moins six mois d'espérance de vie selon l'oncologue ou la personne désignée du patient
  5. Être capable de lire l'anglais
  6. Avoir au moins 18 ans (pas de limite supérieure d'âge)
  7. Fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion (les sujets ne doivent pas…)

  1. Être dans la phase active ou de maintien du comportement d'exercice (c'est-à-dire que les sujets doivent être sédentaires)
  2. Avoir des limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques, du système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à des tests de condition physique physiologique maximale et à un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile d'intensité faible/modérée.

Critères d'exclusion supplémentaires uniquement pour les patients effectuant l'examen IRM (40 des 80 sujets inscrits)

1. Les sujets ne doivent pas avoir de contre-indications pour l'IRM (stimulateur cardiaque, implants métalliques, grossesse, extenseur thoracique de la reconstruction mammaire, etc. - notez que la plupart des port-a-caths sont sans danger pour l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation nutritionnelle
L'éducation nutritionnelle implique autant de temps et d'attention que le bras d'exercice, mais le contenu couvre la nutrition pour les patients atteints de cancer et manque d'une prescription d'exercice.
Comportemental: Éducation nutritionnelle
12 semaines de mise en œuvre de conseils alimentaires et de suivi des aliments.
Expérimental: Exercer
Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®) implique des instructions en face à face et une prescription pour un programme d'exercices de marche et de résistance progressifs à domicile.
Comportemental: Exercice EXCAP
12 semaines de marche à domicile et d'exercices de résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes sensoriels rapportés par les patients de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Délai: Moment 2 (environ 6 semaines), en contrôlant la valeur de référence
Sous-échelle sensorielle CIPN-20 (Postma et al 2005). La sous-échelle comprend 9 questions, chacune notée de 1 à 4, et le score varie de 9 à 36, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes plus graves (pires) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Moment 2 (environ 6 semaines), en contrôlant la valeur de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes sensoriels, moteurs et autonomes du CIPN
Délai: Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines) ou point dans le temps 4 (environ 24 semaines), en contrôlant la ligne de base
Score total CIPN-20 (Postma et al 2005). Le score comprend 20 questions, chacune notée de 1 à 4, et le score varie de 20 à 80, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes plus graves (pires) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines) ou point dans le temps 4 (environ 24 semaines), en contrôlant la ligne de base
Engourdissements et picotements
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Sévérité de l'engourdissement/picotement rapportée par le patient (0-10). Une valeur plus élevée reflète des symptômes plus graves (pires) de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Perte sensorielle
Délai: Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Sensibilité tactile des doigts
Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Symptômes sensoriels de CIPN rapportés par les patients
Délai: Point temporel 3 (environ 12 semaines) ou point temporel 4 (environ 25 semaines), en contrôlant la ligne de base
Sous-échelle sensorielle CIPN-20 (Postma et al 2005). La sous-échelle comprend 9 questions, chacune notée de 1 à 4, et le score varie de 9 à 36, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes plus graves (pires) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Point temporel 3 (environ 12 semaines) ou point temporel 4 (environ 25 semaines), en contrôlant la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction immunologique
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Concentration de cytokines inflammatoires via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Fonction cardiovasculaire
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Fonction musculo-squelettique
Délai: Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Force des jambes via un test de dynamomètre isocinétique
Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
Fonction neuropsychologique
Délai: Moment 2 (environ 6 semaines), en contrôlant la ligne de base
Connectivité cérébrale via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Moment 2 (environ 6 semaines), en contrôlant la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés peuvent contacter le PI de l'étude avec des demandes de collaboration.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuropathie ; périphérique

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