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化疗期间的运动和营养干预 K07

2025年12月18日 更新者：Po-Ju Lin、University of Rochester

运动和营养干预对化疗引起的周围神经病变和内感受性脑回路的影响

化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是紫杉烷化疗的一种非常普遍且严重的副作用，通常用于治疗乳腺癌。 不幸的是，CIPN 的治疗方法非常有限。 这是一项 II 期随机对照试验，旨在测试运动与营养教育对 CIPN 的初步疗效，系统地研究炎症和内感受的潜在作用，并获得具有更准确效应量的数据，为未来的研究提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（受试者必须……）

  1. 是女性
  2. 患有乳腺癌
  3. 计划接受紫杉烷类化疗，而无需其他神经毒性化疗（铂类、长春花生物碱、硼替佐米、沙利度胺）
  4. 根据患者的肿瘤科医生或指定人员的说法，至少有六个月的预期寿命
  5. 能够阅读英文
  6. 年满 18 岁（无年龄上限）
  7. 提供书面知情同意书

排除标准（受试者不得……）

  1. 处于运动行为的活跃或维持阶段（即受试者必须久坐不动）
  2. 有身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统），禁忌参加最大生理健康测试和低/中等强度的家庭步行和渐进阻力锻炼计划。

仅适用于进行 MRI 扫描的患者的附加排除标准（80 名登记受试者中的 40 名）

1. 受试者不得有 MRI 扫描禁忌症（起搏器、金属植入物、怀孕、乳房重建的扩胸器等——注意大多数 port-a-cath 对 MRI 扫描是安全的）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：营养教育
营养教育与运动臂同等时间和注意力，但内容涵盖癌症患者的营养，缺乏运动处方。
行为的：营养教育
实施饮食技巧和跟踪食物的 12 周时间。
实验性的：锻炼
癌症患者锻炼 (EXCAP©®) 包括面对面的指导和在家进行渐进式步行和阻力锻炼计划的处方。
行为的：EXCAP练习
12 周的在家步行和阻力锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的感觉症状
大体时间：时间点 2（约 6 周），控制基线值
CIPN-20 感官分量表（Postma 等人 2005 年）。 该子量表包括 9 个问题，每个问题的评分为 1-4，评分范围为 9-36，数值越大，反映化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状越严重（更差）。
时间点 2（约 6 周），控制基线值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CIPN 的感觉、运动和自主神经症状
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 24 周），控制基线
CIPN-20 总分（Postma 等人，2005 年）。 该评分包括 20 个问题，每个问题评分为 1-4，评分范围为 20-80，数值越大，反映化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状越严重（更差）。
时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 24 周），控制基线
麻木和刺痛
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
患者报告的麻木/刺痛的严重程度 (0-10)。 较大的值反映了化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的更严重（更差）症状。
时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
感觉丧失
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
手指触觉灵敏度
时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
患者报告的 CIPN 感觉症状
大体时间：时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 25 周），控制基线
CIPN-20 感官分量表（Postma 等人 2005 年）。 该子量表包括 9 个问题，每个问题的评分为 1-4，评分范围为 9-36，数值越大，反映化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状越严重（更差）。
时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 25 周），控制基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
通过 ELISA 检测炎症细胞因子浓度（IL-6、IL-10 等）
时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
心血管功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
六分钟步行测试中的步行距离
时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
肌肉骨骼功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
通过等速测力计测试的腿部力量
时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
神经心理功能
大体时间：时间点 2（约 6 周），控制基线
通过功能磁共振成像的大脑连接
时间点 2（约 6 周），控制基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2025年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2019年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

感兴趣的研究人员可以联系研究 PI 提出合作请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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