Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og ernæringsinterventioner under kemoterapi K07

18. december 2025 opdateret af: Po-Ju Lin, University of Rochester

Effekterne af trænings- og ernæringsinterventioner på kemoterapi-induceret perifer neuropati og interoceptive hjernekredsløb

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en meget udbredt og alvorlig bivirkning af taxan-kemoterapi, der ofte bruges til behandling af brystkræft. Desværre er der meget begrænsede behandlinger for CIPN. Dette er et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den foreløbige effektivitet af træning vs. ernæringsundervisning på CIPN, for systematisk at undersøge de potentielle roller af inflammation og interoception og for at opnå data med en mere præcis effektstørrelse til at informere om en fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fag skal...)

  1. Vær kvindelig
  2. Har brystkræft
  3. Planlægges at modtage taxan-kemoterapi uden anden neurotoksisk kemoterapi (platin, vinca-alkaloider, bortezomib, thalidomid)
  4. Hav mindst seks måneders forventet levetid ifølge patientens onkolog eller udpegede
  5. Kunne læse engelsk
  6. Vær mindst 18 år gammel (ingen øvre aldersgrænse)
  7. Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (fag må ikke...)

  1. Vær i den aktive eller vedligeholdelsesfase af træningsadfærd (dvs. forsøgspersoner skal være stillesiddende)
  2. Har fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske, centralnervesystem), der kontraindikerer deltagelse i maksimal fysiologisk konditionstestning og et hjemmebaseret gang- og progressivt træningsprogram med lav/moderat intensitet.

Yderligere eksklusionskriterier kun for patienter, der udfører MR-scanning (40 ud af 80 tilmeldte forsøgspersoner)

1. Forsøgspersoner må ikke have kontraindikationer for MR-scanning (pacemaker, metalimplantater, graviditet, brystekspander fra brystrekonstruktion osv. - bemærk at de fleste port-a-caths er sikre til MR-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse
Ernæringsundervisning indebærer samme tid og opmærksomhed som træningsarmen, men indholdet dækker ernæring til kræftpatienter og mangler en træningsrecept.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
12 uger med implementering af spisetips og sporing af mad.
Eksperimentel: Dyrke motion
Træning for kræftpatienter (EXCAP©®) involverer ansigt-til-ansigt instruktion og en recept på et progressivt gå- og modstandstræningsprogram derhjemme.
Adfærdsmæssigt: EXCAP øvelse
12 ugers gå- og modstandstræning derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede sensoriske symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger), kontrollerende for basislinjeværdi
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005). Underskalaen omfatter 9 spørgsmål, hver bedømt 1-4, og scoren går fra 9-36 med større værdier, der afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger), kontrollerende for basislinjeværdi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske, motoriske og autonome symptomer på CIPN
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uger), kontrollerende for baseline
CIPN-20 samlet score (Postma et al 2005). Scoren inkluderer 20 spørgsmål, hver vurderet 1-4, og scoren spænder fra 20-80 med større værdier, der afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uger), kontrollerende for baseline
Følelsesløshed og prikken
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Patientrapporteret sværhedsgrad af følelsesløshed/prikken (0-10). En større værdi afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Sensorisk tab
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Fingerberøringsfølsomhed
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Patientrapporterede sensoriske symptomer på CIPN
Tidsramme: Tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 25 uger), kontrollerende for baseline
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005). Underskalaen omfatter 9 spørgsmål, hver bedømt 1-4, og scoren går fra 9-36 med større værdier, der afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 25 uger), kontrollerende for baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Inflammatorisk cytokinkoncentration via ELISA (IL-6, IL-10 osv.)
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Gået distance i seks minutters gangtest
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Muskuloskeletal funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Benstyrke via isokinetisk dynamometertest
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger), kontrollerende for baseline
Hjerneforbindelse via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger), kontrollerende for baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere kan kontakte undersøgelsens PI med anmodninger om samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer

Kliniske forsøg med EXCAP øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner