Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och näringsinsatser under kemoterapi K07

18 december 2025 uppdaterad av: Po-Ju Lin, University of Rochester

Effekterna av tränings- och kostinterventioner på kemoterapi-inducerad perifer neuropati och interoceptiva hjärnkretsar

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en mycket utbredd och allvarlig biverkning av taxankemoterapi, som ofta används för att behandla bröstcancer. Tyvärr finns det mycket begränsade behandlingar för CIPN. Detta är en randomiserad kontrollerad fas II-studie för att testa den preliminära effekten av träning kontra kostundervisning på CIPN, för att systematiskt undersöka de potentiella rollerna för inflammation och interoception, och för att erhålla data med en mer exakt effektstorlek för att informera en framtida studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (ämnen måste...)

  1. Var kvinnlig
  2. Har bröstcancer
  3. Planeras att få taxankemoterapi utan annan neurotoxisk kemoterapi (platina, vincaalkaloider, bortezomib, talidomid)
  4. Ha minst sex månaders förväntad livslängd enligt patientens onkolog eller utsedd
  5. Kunna läsa engelska
  6. Var minst 18 år gammal (ingen övre gräns för ålder)
  7. Ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (ämnen får inte...)

  1. Vara i det aktiva eller underhållsstadiet av träningsbeteende (dvs försökspersoner måste vara stillasittande)
  2. Har fysiska begränsningar (t.ex. kardiorespiratoriska, ortopediska, centrala nervsystemet) som kontraindikerar deltagande i maximal fysiologisk konditionstestning och ett hembaserat promenadprogram med låg/måttlig intensitet och progressivt motstånd.

Ytterligare uteslutningskriterier endast för patienter som utför MRT-skanning (40 av 80 inskrivna försökspersoner)

1. Försökspersoner får inte ha kontraindikationer för MRT-skanning (pacemaker, metallimplantat, graviditet, bröstexpander från bröstrekonstruktion, etc. - observera att de flesta port-a-caths är säkra för MRT-skanning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutritionsutbildning
Nutritionsutbildning innebär lika mycket tid och uppmärksamhet som träningsarmen, men innehållet täcker kost för cancerpatienter och saknar träningsrecept.
Beteende: Nutritionsutbildning
12 veckor av att implementera mattips och spåra mat.
Experimentell: Träning
Träning för cancerpatienter (EXCAP©®) involverar instruktion ansikte mot ansikte och ett recept på ett progressivt promenad- och motståndsträningsprogram hemma.
Beteende: EXCAP övning
12 veckors hemmapromenad och motståndsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade sensoriska symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: Tidpunkt 2 (cirka 6 veckor), styrande för baslinjevärde
CIPN-20 sensorisk subskala (Postma et al 2005). Underskalan inkluderar 9 frågor, var och en med betyget 1-4, och poängen varierar från 9-36 med högre värden som återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Tidpunkt 2 (cirka 6 veckor), styrande för baslinjevärde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriska, motoriska och autonoma symtom på CIPN
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 24 veckor), styrande för baslinjen
CIPN-20 totalpoäng (Postma et al 2005). Poängen inkluderar 20 frågor, var och en med betyget 1-4, och poängen varierar från 20-80 med högre värden som återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 24 veckor), styrande för baslinjen
Domningar och stickningar
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Patientrapporterad svårighetsgrad av domningar/stickningar (0-10). Ett högre värde återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Sensorisk förlust
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Finger taktil känslighet
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Patientrapporterade sensoriska symptom på CIPN
Tidsram: Tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 25 veckor), styrande för baslinjen
CIPN-20 sensorisk subskala (Postma et al 2005). Underskalan inkluderar 9 frågor, var och en med betyget 1-4, och poängen varierar från 9-36 med högre värden som återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 25 veckor), styrande för baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Inflammatorisk cytokinkoncentration via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Gått avstånd i sex minuters gångtest
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Muskuloskeletala funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Benstyrka via isokinetisk dynamometertest
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
Neuropsykologisk funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor), styrande för baslinje
Hjärnanslutning via funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor), styrande för baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Första postat (Faktisk)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Intresserade forskare kan kontakta studiens PI med önskemål om samarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera