Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és táplálkozási beavatkozások a kemoterápia során K07

2023. augusztus 10. frissítette: Po-Ju Lin, University of Rochester

A gyakorlatok és a táplálkozási beavatkozások hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára és az interoceptív agyi áramkörre

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a taxán kemoterápia igen elterjedt és súlyos mellékhatása, amelyet gyakran alkalmaznak az emlőrák kezelésére. Sajnos a CIPN kezelési módjai nagyon korlátozottak. Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a testmozgás és a táplálkozási oktatás előzetes hatékonyságának tesztelésére a CIPN-en, a gyulladás és az interocepció lehetséges szerepének szisztematikus vizsgálatára, valamint pontosabb hatásmérettel rendelkező adatok beszerzésére egy jövőbeli vizsgálat megalapozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (az alanyoknak kötelező…)

  1. Légy nő
  2. Mellrákja van
  3. Más neurotoxikus kemoterápia (platina, vinka alkaloidok, bortezomib, talidomid) nélküli taxán kemoterápiában kell részesülnie.
  4. A páciens onkológusa vagy megbízottja szerint legalább hat hónap várható élettartammal kell rendelkeznie
  5. Tudjon angolul olvasni
  6. Legyen legalább 18 éves (nincs felső korhatár)
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási feltételek (az alanyok nem…)

  1. A testmozgás aktív vagy fenntartó szakaszában kell lennie (azaz az alanyoknak ülőnek kell lenniük)
  2. Vannak olyan fizikai korlátai (pl. szív- és légzőszervi, ortopédiai, központi idegrendszeri), amelyek ellenjavallják a maximális fiziológiai alkalmassági vizsgálaton való részvételt, valamint az alacsony/közepes intenzitású otthoni gyaloglás és progresszív rezisztencia gyakorlati programban való részvételt.

További kizárási kritériumok csak az MRI-vizsgálatot végző betegek számára (80-ból 40)

1. Az alanyoknak nem lehetnek ellenjavallatai az MRI-vizsgálathoz (pacemaker, fém implantátumok, terhesség, mellkastágító mellkas rekonstrukcióból stb. - vegye figyelembe, hogy a legtöbb port-a-cath biztonságos az MRI-vizsgálathoz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Táplálkozási oktatás
A táplálkozási oktatás egyenlő időt és figyelmet igényel, mint a gyakorlati kar, de a tartalom a rákos betegek táplálkozására vonatkozik, és hiányzik a gyakorlati előírás.
Viselkedési: Táplálkozási oktatás
12 hét az étkezési tippek megvalósítása és az élelmiszerek nyomon követése.
Kísérleti: Gyakorlat
A rákos betegek gyakorlata (EXCAP©®) személyes oktatást és egy otthoni progresszív gyaloglási és ellenállási gyakorlati program receptjét foglalja magában.
Viselkedési: EXCAP gyakorlat
12 hét otthoni séta és ellenállási gyakorlat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) betegek által jelentett szenzoros tünetei
Időkeret: 2. időpont (körülbelül 6 hét), amely az alapértéket szabályozza
CIPN-20 szenzoros alskála (Postma et al 2005). Az alskála 9 kérdést tartalmaz, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 9-36 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
2. időpont (körülbelül 6 hét), amely az alapértéket szabályozza

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIPN szenzoros, motoros és autonóm tünetei
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
CIPN-20 összpontszám (Postma et al 2005). A pontszám 20 kérdésből áll, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 20 és 80 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
Zsibbadás és bizsergés
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A betegek által jelentett zsibbadás/bizsergés súlyossága (0-10). A nagyobb érték a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözi.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Érzékszervi veszteség
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Az ujjak tapintási érzékenysége
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A betegek által jelentett CIPN szenzoros tünetei
Időkeret: A 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 25 hét), az alapvonal szabályozása
CIPN-20 szenzoros alskála (Postma et al 2005). Az alskála 9 kérdést tartalmaz, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 9-36 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
A 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 25 hét), az alapvonal szabályozása

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai funkció
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Gyulladásos citokinkoncentráció ELISA-val (IL-6, IL-10 stb.)
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A megtett távolság hat perces séta tesztben
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A csont-izomrendszer működése
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Láberő izokinetikus dinamométeres teszttel
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Neuropszichológiai funkció
Időkeret: 2. időpont (kb. 6 hét), az alapvonal szabályozása
Az agy összekapcsolhatósága funkcionális mágneses rezonancia képalkotással
2. időpont (kb. 6 hét), az alapvonal szabályozása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az érdekelt kutatók kapcsolatba léphetnek a tanulmány vezetőjével együttműködési kérelmekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropathia; Perifériás

Klinikai vizsgálatok a EXCAP gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel