Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en voedingsinterventies tijdens chemotherapie K07

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Po-Ju Lin, University of Rochester

De effecten van lichaamsbeweging en voedingsinterventies op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie en interoceptieve hersencircuits

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en ernstige bijwerking van taxaanchemotherapie, die vaak wordt gebruikt om borstkanker te behandelen. Helaas zijn er zeer beperkte behandelingen voor CIPN. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de voorlopige werkzaamheid van voorlichting over lichaamsbeweging versus voeding op CIPN te testen, om systematisch de mogelijke rol van ontsteking en interoceptie te onderzoeken en om gegevens te verkrijgen met een nauwkeurigere effectgrootte om een ​​toekomstig onderzoek te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Actief, niet wervend
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (proefpersonen moeten...)

  1. Wees vrouwelijk
  2. Heb borstkanker
  3. Wees gepland om taxaanchemotherapie te krijgen zonder andere neurotoxische chemotherapie (platina, vinca-alkaloïden, bortezomib, thalidomide)
  4. Een levensverwachting van ten minste zes maanden hebben volgens de oncoloog of aangewezen persoon van de patiënt
  5. Engels kunnen lezen
  6. Minstens 18 jaar oud zijn (geen bovengrens voor leeftijd)
  7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria (proefpersonen mogen niet...)

  1. Zich in de actieve of onderhoudsfase van oefengedrag bevinden (d.w.z. proefpersonen moeten sedentair zijn)
  2. Lichamelijke beperkingen hebben (bijv. cardiorespiratoire, orthopedische, centrale zenuwstelsel) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan maximale fysiologische fitheidstests en een thuisloopprogramma met lage/matige intensiteit en progressieve weerstand.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor patiënten die de MRI-scan uitvoeren (40 van de 80 ingeschreven proefpersonen)

1. Proefpersonen mogen geen contra-indicaties hebben voor MRI-scanning (pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap, borstvergroter van borstreconstructie, enz. Merk op dat de meeste port-a-caths veilig zijn voor MRI-scanning)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingseducatie
Voedingsvoorlichting vergt evenveel tijd en aandacht als de beweegarm, maar de inhoud gaat over voeding voor kankerpatiënten en het ontbreekt aan een beweegvoorschrift.
Gedragsmatig: Voedingseducatie
12 weken van het implementeren van eettips en het volgen van voedsel.
Experimenteel: Oefening
Oefening voor kankerpatiënten (EXCAP©®) omvat persoonlijke instructie en een recept voor een progressief loop- en krachttrainingsprogramma voor thuis.
Gedragsmatig: EXCAP-oefening
12 weken thuis wandelen en krachttraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde sensorische symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken), controlerend voor basislijnwaarde
CIPN-20 sensorische subschaal (Postma et al 2005). De subschaal omvat 9 vragen, elk met een score van 1-4, en de score varieert van 9-36, waarbij grotere waarden de ernstigere (ergere) symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) weerspiegelen.
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken), controlerend voor basislijnwaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische, motorische en autonome symptomen van CIPN
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ca. 6 weken) of tijdpunt 3 (ca. 12 weken) of tijdpunt 4 (ca. 24 weken), controlerend voor baseline
CIPN-20 totaalscore (Postma et al 2005). De score omvat 20 vragen, elk met een score van 1-4, en de score varieert van 20-80, waarbij grotere waarden de ernstigere (ergere) symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) weerspiegelen.
Tijdstip 2 (ca. 6 weken) of tijdpunt 3 (ca. 12 weken) of tijdpunt 4 (ca. 24 weken), controlerend voor baseline
Gevoelloosheid en tintelingen
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Door de patiënt gerapporteerde ernst van gevoelloosheid/tintelingen (0-10). Een grotere waarde weerspiegelt ernstigere (ergere) symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Sensorisch verlies
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Vinger tactiele gevoeligheid
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Door de patiënt gerapporteerde sensorische symptomen van CIPN
Tijdsspanne: Tijdstip 3 (ongeveer 12 weken) of tijdpunt 4 (ongeveer 25 weken), controlerend voor baseline
CIPN-20 sensorische subschaal (Postma et al 2005). De subschaal omvat 9 vragen, elk met een score van 1-4, en de score varieert van 9-36, waarbij grotere waarden de ernstigere (ergere) symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) weerspiegelen.
Tijdstip 3 (ongeveer 12 weken) of tijdpunt 4 (ongeveer 25 weken), controlerend voor baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Inflammatoire cytokineconcentratie via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Afstand gelopen in zes minuten looptest
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Musculoskeletale functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Beenkracht via isokinetische dynamometertest
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Neuropsychologische functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken), gecontroleerd voor baseline
Hersenconnectiviteit via functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken), gecontroleerd voor baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen met verzoeken om samenwerking contact opnemen met de studie-PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropathie; perifeer

Klinische onderzoeken op EXCAP-oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren