Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и питание во время химиотерапии K07

10 августа 2023 г. обновлено: Po-Ju Lin, University of Rochester

Влияние физических упражнений и диетических вмешательств на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, и интероцептивную схему головного мозга

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является широко распространенным и тяжелым побочным эффектом химиотерапии таксанами, часто используемой для лечения рака молочной железы. К сожалению, существует очень ограниченное количество методов лечения CIPN. Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II для проверки предварительной эффективности обучения упражнениям по сравнению с питанием на CIPN, для систематического изучения потенциальной роли воспаления и интероцепции, а также для получения данных с более точной величиной эффекта для информирования будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Kleckner, PhD, MPH
  • Номер телефона: 410-706-5981
  • Электронная почта: ian.kleckner@umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (субъекты должны…)

  1. Быть женщиной
  2. Есть рак молочной железы
  3. Быть запланированным на химиотерапию таксанами без другой нейротоксической химиотерапии (платины, алкалоиды барвинка, бортезомиб, талидомид)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев, согласно онкологу пациента или назначенному им лицу
  5. Уметь читать по-английски
  6. Быть не моложе 18 лет (без верхнего предела возраста)
  7. Дать письменное информированное согласие

Критерии исключения (субъекты не должны…)

  1. Находиться в активной или поддерживающей стадии физической активности (т. е. субъекты должны вести малоподвижный образ жизни)
  2. Имеют физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические, центральную нервную систему), которые противопоказаны для участия в тестировании на максимальную физиологическую пригодность и низкой/средней интенсивности домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями.

Дополнительные критерии исключения только для пациентов, выполняющих МРТ-сканирование (40 из 80 зарегистрированных субъектов)

1. Субъекты не должны иметь противопоказаний к МРТ-сканированию (кардиостимулятор, металлические имплантаты, беременность, расширитель грудной клетки после реконструкции груди и т. д. — обратите внимание, что большинство катетерных портов безопасны для МРТ-сканирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение питанию
Обучение правильному питанию требует столько же времени и внимания, как и упражнения, но содержание включает в себя питание для больных раком и не содержит рекомендаций по упражнениям.
Поведенческий: Обучение питанию
12 недель внедрения советов по питанию и отслеживания еды.
Экспериментальный: Упражнение
Упражнения для больных раком (EXCAP©®) включают в себя очные инструкции и рецепт на домашнюю прогрессивную ходьбу и программу упражнений с отягощениями.
Поведенческий: Упражнение EXCAP
12 недель ходьбы дома и упражнений с отягощениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемые пациентами сенсорные симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), с учетом исходного значения
Сенсорная субшкала CIPN-20 (Postma et al 2005). Подшкала включает 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а количество баллов варьируется от 9 до 36, причем более высокие значения отражают более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), с учетом исходного значения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорные, моторные и вегетативные симптомы ХПН
Временное ограничение: Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), или момент времени 3 (приблизительно 12 недель), или момент времени 4 (приблизительно 24 недели), контроль исходного уровня
Общий балл CIPN-20 (Postma et al 2005). Оценка включает 20 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а оценка варьируется от 20 до 80, причем более высокие значения отражают более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), или момент времени 3 (приблизительно 12 недель), или момент времени 4 (приблизительно 24 недели), контроль исходного уровня
Онемение и покалывание
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Сообщаемая пациентом тяжесть онемения/покалывания (0-10). Большее значение отражает более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Сенсорная потеря
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Тактильная чувствительность пальцев
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Сенсорные симптомы CIPN, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Момент времени 3 (приблизительно 12 недель) или момент времени 4 (приблизительно 25 недель), с учетом исходного уровня
Сенсорная субшкала CIPN-20 (Postma et al 2005). Подшкала включает 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а количество баллов варьируется от 9 до 36, причем более высокие значения отражают более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
Момент времени 3 (приблизительно 12 недель) или момент времени 4 (приблизительно 25 недель), с учетом исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Концентрация воспалительных цитокинов с помощью ИФА (ИЛ-6, ИЛ-10 и т. д.)
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Пройденное расстояние в тесте шестиминутной ходьбы
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Скелетно-мышечная функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Сила ног с помощью изокинетического динамометрического теста
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
Нейропсихологическая функция
Временное ограничение: Временная точка 2 (примерно 6 недель), контроль исходного уровня
Связь мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временная точка 2 (примерно 6 недель), контроль исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Заинтересованные исследователи могут обратиться к PI исследования с запросами на сотрудничество.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение EXCAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться